Ne Használjon Nyitott, Vagy Sérült Csomagolású; Száraz Helyen Tárolandó - Amplatzer TorqVue Gebrauchsanweisung

AMPLATZER ® TorqVue™ BeültetŒrendszer tolókatéterrel
Használati útmutató
Ne használjon nyitott, vagy sérült csomagolású eszközt.
Száraz helyen tárolandó.
Figyelmeztetés: Az amerikai törvények értelmében csak vizsgálati célokra használható vizsgálati
eszköz.
Leírás
Az AMPLATZER TorqVue BeültetŒrendszer tolókatéterrel (TorqVue) beültetŒhüvelybŒl, tágítóból,
betöltŒszerkezetbŒl, mıanyag szorítóból, beültetŒvezetékbŒl és tolókatéterbŒl áll. Az TorqVue
rendszert kifejezetten úgy tervezték, hogy megkönnyítse az AMPLATZER membránszerı VSD
elzáró eszköz tapadását, beültetését, bevezetését és felhelyezését. Az TorqVue az alábbiakból áll:
• BeültetŒhüvely—az eszköz beültetésére szolgál
• Touhy-Borst adapter hosszabbító csŒvel és zárócsappal
• Tágító—a szövet penetrációjának megkönnyítésére szolgál
• BeültetŒszerkezet—Az elzáró eszköz beültetŒhüvelybe juttatására szolgál
• Mıanyag szorító—megkönnyíti az irányítást és „fogantyúként" szolgál a beültetŒvezetéknek az
eszközrŒl történŒ lekapcsolása (lecsavarása) során
• BeültetŒvezeték—lehetŒvé teszi az eszköz elhelyezését és visszahúzását
• Tolókatéter—megelŒzi, hogy az eszköz a beültetŒhüvelyen belül megforduljon, lehetŒvé téve
az eszköz megfelelŒ beigazítását a felhelyezéskor
Használati javallat
Az AMPLATZER TorqVue tolókatéterrel ellátott beültetŒrendszert az AMPLATZER membránszerı
VSD elzáró eszköz csatolásának, beültetésének, bevezetésének és felhelyezésének
megkönnyítésére szánták.
Használati indikáció
Az TorqVue BeültetŒrendszer tolókatéterrel az AMPLATZER membránszerı VSD elzáró eszköz
intervenciós kardiológus általi felhelyezésére javasolt.
Óvintézkedések és figyelmeztetések
• Etilén-oxiddal sterilizálva, csak egyszeri használatra. Nem használható fel többször, és nem
sterilizálható újra.
• Ne használja, ha a csomagolás nyitva van vagy megsérült.
• Száraz helyen tárolandó.
• Ne használja a címkén feltüntetett lejárati idŒ után.
Lehetséges szövŒdmények
A perkután katéter elhelyezését igénylŒ beavatkozásokat a lehetséges komplikációkban járatlan
orvos nem kísérelheti meg. Az alábbi, nem kizárólagos komplikációk a beavatkozás alatt vagy azt
követŒen bármikor felléphetnek:
• Légembólia
• Hematóma a szúrás helyén
• FertŒzés
• Érfal perforáció
25
Eljárás
Figyelmeztetés: Az eljárást az AMPLATZER elzáró eszköz mellé adott Használati útmutatónak
megfelelŒen kell végrehajtani. A BeültetŒrendszerre vonatkozó általános útmutatásokat az
alábbiakban ismertetjük.
1. A beavatkozást megelŒzŒ lépéseket az intézeti protokollok és a megfelelŒ AMPLATZER elzáró
eszköz használati útmutatója alapján végezze.
2. Vizsgálja meg az TorqVue steril tasakot, és ellenŒrizze, hogy az bontatlan és sértetlen-e.
Óvatosan nyissa ki a steril tasakot és nézze meg, hogy a BeültetŒrendszer nem sérült-e meg.
3. Vezessen be egy 0,035" (0,889 mm) csere hosszúságú vezetŒhuzalt az elzáró eszközre
vonatkozó útmutatásoknak megfelelŒen.
4. Öblítse át a tágítót és a beültetŒhüvelyt sóoldattal.
5. Helyezze a tágítót a beültetŒhüvelybe és rögzítse a zárszerkezettel.
6. Vezesse át a beültetŒhüvelyt és a tágítót a vezetŒhuzalon és helyezze el az elzáró eszközre
vonatkozó útmutatásoknak megfelelŒen.
7. Az egész rendszert egyben mozgassa mindaddig, amíg a bevezetŒhüvely megfelelŒen
elhelyezkedik. Helyezze el a vezetŒhuzalt, a katétert és a bevezetŒhüvelyt az elzáró eszközre
vonatkozó útmutatásoknak megfelelŒen.
8. Húzza ki a tágítót és a vezetŒhuzalt.
9. Hagyja, hogy a visszavérzéssel minden levegŒ eltávozzon a rendszerbŒl.
10. Vezesse át a beültetŒvezetéket a tolókatéteren (VIGYÁZAT: Ezt a tolókatétert kiegyenesítŒ
asszisztens segítségével kell elvégezni).
11. Csatlakoztasson egy vérzéscsillapító-szelepet a töltŒhöz és öblítse át sóoldattal a tolókatéteren
keresztül.
12. Nyomja át a beültetŒvezetéket és a tolókatétert a vérzéscsillapító-szelepen és a töltŒn.
13. Csavarja az AMPLATZER elzáró eszközt szorosan az óramutató járásával megegyezŒ irányba
a beültetŒvezeték csúcsára.
14. Állítsa a tolókatéter lapos végét az eszköz végén található csavar lapos részéhez és nyomja
a kapszulába.
15. Miután szorosan rácsatlakoztatta, merítse az eszközt és a töltŒt sóoldatba és húzza a elzáró
eszközt a töltŒbe.
16. Vezesse a tıszorítót a beültetŒvezetéken át a tolókatéter végéig, és szorítsa meg, hogy
megelŒzze az eszköz elfordulását.
17. Csatlakoztassa a töltŒt a beültetŒhüvelyhez, és forgatás nélkül vezesse az eszközt
a beültetŒhüvely csúcsához.
18. Helyezze el és bontsa ki az eszközt az elzáró eszközre vonatkozó utasításoknak megfelelŒen.
19. EllenŒrizze az eszköz elhelyezését. Ne engedje fel (csavarozza ki) az eszközt addig, amíg az
elzáró eszköz elhelyezkedését nem ellenŒrizte.
20. Miután ellenŒrizte az elzáró eszköz elhelyezkedését, engedje el az eszközt a tıszorító
óramutató járásával ellentétes irányba történŒ elcsavarásával.
21. Kövesse a beültetés utáni procedúrára vonatkozó útmutatásokat a megfelelŒ AMPLATZER
elzáró eszköz használati útmutatója szerint.
26