Non Utilizzare Confezioni Aperte O Danneggiate; Conservare In Un Luogo Asciutto - Amplatzer TorqVue Gebrauchsanweisung

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AMPLATZER TorqVue™ Sistema d'introduzione con catetere di spinta
Istruzioni per l'uso

Non utilizzare confezioni aperte o danneggiate.

Conservare in un luogo asciutto.

Attenzione: Dispositivo in fase sperimentale. La normativa statunitense ne consente pertanto il
solo uso sperimentale.
Descrizione
Il sistema d'introduzione AMPLATZER TorqVue con catetere di spinta (TorqVue) si compone di una
guaina d'introduzione, un dilatatore, un dispositivo di caricamento, una morsa di plastica, un cavo
d'introduzione e di un catetere di spinta. TorqVue è stato concepito in modo specifico per facilitare
il fissaggio, il caricamento, l'introduzione e l'impiego dell'occlusore per VSD AMPLATZER
membranoso. TorqVue include:
• Guaina d'introduzione — Per l'introduzione del dispositivo
• Adattatore Touhy-Borst con prolunga e rubinetto
• Dilatatore — Da usare per facilitare la penetrazione nel tessuto
• Dispositivo di caricamento — Per l'inserimento dell'occlusore nella guaina d'introduzione
• Morsa di plastica — Facilita la manipolazione del dispositivo e viene inoltre impiegata come
impugnatura per scollegare (svitare) il cavo d'introduzione dall'occlusore
• Cavo d'introduzione — Per il posizionamento ed il recupero del dispositivo
• Catetere di spinta — Impedisce la rotazione del dispositivo all'interno della guaina di
introduzione, consentendo il corretto allineamento del dispositivo all'impiego
Uso previsto
Il sistema d'introduzione AMPLATZER TorqVue con catetere di spinta è stato concepito per
agevolare il fissaggio, il caricamento, l'introduzione e l'impianto dell'occlusore per VSD AMPLATZER
membranoso.
Indicazioni per l'uso
Il sistema d'introduzione TorqVue con catetere di spinta è indicato per l'utilizzo durante interventi di
natura cardiaca, per posizionare l'occlusore per VSD AMPLATZER membranoso.
Precauzioni ed avvertenze
• Sterilizzato con ossido di etilene, esclusivamente monouso. Non riutilizzarlo o risterilizzarlo.
• Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
• Conservare in un luogo asciutto.
• Utilizzare prima della data di scadenza riportata sull'etichetta.
Potenziali complicazioni
Procedure che richiedono introduzione di cateteri/guide per via percutanea non devono essere
effettuate da medici che non siano a conoscenza delle possibili complicazioni. Tra le complicazioni,
che possono avvenire durante o dopo la procedura, rientrano, in modo non limitativo:
• Embolia
• Ematoma nel punto di introduzione
• Infezione
• Perforazione della parete del vaso
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Procedura
Attenzione: la procedure va eseguita attenendosi strettamente alle Istruzioni per l'uso in dotazione
all'occlusore AMPLATZER. Seguono le istruzioni generali per il sistema d'introduzione.
1. Seguire le istruzioni pre-procedurali, secondo il protocollo del centro in questione, e le
Istruzioni per l'uso specifiche per l'occlusore AMPLATZER.
2. Ispezionare con cura la confezione sterile TorqVue e controllare che non sia aperta o
danneggiata. Aprire la confezione sterile ed accertarsi che il sistema d'introduzione non sia
danneggiato.
3. Introdurre una guida di scambio da 0,035 pollici attenendosi alle istruzioni per l'occlusore.
4. Sciacquare il dilatatore e la guaina d'introduzione con soluzione fisiologica.
5. Infilare il dilatatore nella guaina d'introduzione e fissarlo con l'apposito meccanismo di
bloccaggio.
6. Far avanzare la guaina d'introduzione ed il dilatatore sul filo guida e posizionare secondo le
istruzioni per l'occlusore.
7. Spostare l'intero sistema fin quando la guaina d'introduzione non risulta posizionata in modo
corretto. Posizionare il filo guida, il catetere e la guaina d'introduzione secondo le istruzioni per
l'occlusore.
8. Togliere il dilatatore ed il filo guida.
9. Attendere che il flusso di sangue retrogrado spurghi tutta l'aria dal sistema.
10. Passare il cavo di introduzione attraverso il catetere di spinta. (ATTENZIONE: questa procedura
va eseguita con un assistente con il compito di mantenere diritto il catetere di spinta.)
11. Fissare una valvola emostatica al dispositivo di caricamento e sciacquare il catetere di spinta
con soluzione fisiologica.
12. Far avanzare il cavo di introduzione ed il catetere di spinta attraverso la valvola emostatica ed
il dispositivo di caricamento.
13. Avvitare l'occlusore AMPLATZER in senso orario sulla punta del cavo d'introduzione, fino a
serrare.
14. Allineare la sezione piatta del catetere di spinta con la sezione piatta sulla vite finale del
dispositivo e spingerla nella capsula.
15. Immergere il dispositivo ed il dispositivo di caricamento in soluzione fisiologica e tirare
l'occlusore nel dispositivo di caricamento.
16. Far avanzare la morsa a perno sopra il cavo di introduzione sull'estremità del catetere di spinta
e serrare per impedire la rotazione del dispositivo.
17. Attaccare il dispositivo di caricamento alla guaina d'introduzione e senza ruotare far avanzare il
dispositivo sulla punta della guaina d'introduzione.
18. Posizionare ed applicare il dispositivo secondo le istruzioni per l'occlusore.
19. Confermare la posizione del dispositivo. Svitare il dispositivo solo a conferma del corretto
posizionamento dell'occlusore.
20. A questo punto, rilasciare il dispositivo svitando la morsa a perno in senso antiorario.
21. Attenersi alle istruzioni per la procedura post-intervento, secondo le Istruzioni per l'uso per
l'occlusore AMPLATZER.
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