Ne Pas Utiliser Si Le Conditionnement Est Ouvert Ou Endommagé; Conserver Dans Un Endroit Sec - Amplatzer TorqVue Gebrauchsanweisung

Système de pose TorqVue™ AMPLATZER
Mode d'emploi
Ne pas utiliser si le conditionnement est ouvert ou endommagé.

Conserver dans un endroit sec.

Attention : Dispositif expérimental exclusivement réservé à un usage expérimental en vertu de la
loi des États-Unis.
Description
Le système de pose TorqVue AMPLATZER avec cathéter-pousseur (TorqVue) comprend une gaine
de pose, un dilatateur, un dispositif de chargement, un étau en plastique, un câble de pose et un
cathéter-pousseur. Le système de pose TorqVue a été spécialement conçu pour faciliter la fixation,
le chargement, la pose et le déploiement de l'occludeur VSD membraneux AMPLATZER. Le
système TorqVue comprend les composants suivants :
• Gaine de pose—pour la mise en place du dispositif
• Adaptateur Touhy-Borst avec tube d'extension et robinet d'arrêt
• Dilatateur—utilisé pour faciliter la pénétration dans les tissus
• Dispositif de chargement—utilisé pour insérer l'occludeur dans la gaine de pose
• Étau en plastique—facilite le contrôle de la direction et sert de « poignée » pour déconnecter
(dévisser) le câble de pose du dispositif
• Câble de pose—permet la mise en place et la récupération du dispositif
• Cathéter-pousseur—empêche la rotation du dispositif dans la gaine de pose pour permettre
l'alignement correct du dispositif dès son déploiement
Usage prévu
Le système de pose TorqVue AMPLATZER avec cathéter-pousseur a été spécialement conçu pour
faciliter la fixation, le chargement, la pose et le déploiement de l'occludeur VSD membraneux
AMPLATZER.
Indications
L'utilisation du système de pose TorqVue avec cathéter-pousseur est indiquée lorsque les
cardiologues interventionnels doivent mettre en place un occludeur VSD membraneux AMPLATZER.
Précautions et avertissements
• Stérilisé à l'oxyde d'éthylène, exclusivement réservé à un usage unique. Ne pas réutiliser ou
restériliser.
• Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
• Conserver dans un endroit sec.
• Utiliser avant la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Éventuelles complications
Les procédures nécessitant l'introduction percutanée d'un cathéter ne doivent pas être effectuées
par des praticiens qui ne seraient pas familiarisés avec les complications possibles. Des
complications sont possibles à tout moment durant ou après la procédure et peuvent inclure,
notamment :
• Embolie gazeuse
• Hématome au site de perforation
• Infection
• Perforation de la paroi du vaisseau
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avec cathéter-pousseur
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Procédure
Attention : La procédure doit être réalisée conformément au mode d'emploi fourni avec
l'occludeur AMPLATZER. Les instructions générales pour le système de pose sont fournies ci-
dessous.
1. Suivre les instructions de pré-procédure conformément aux protocoles de l'établissement et
au mode d'emploi de l'occludeur AMPLATZER approprié.
2. Inspecter le sachet stérile du système TorqVue et s'assurer qu'il est hermétiquement fermé et
intact. L'ouvrir délicatement et inspecter l'état du système de pose proprement dit.
3. Introduire un guide d'échange de 0,035 pouce de long, conformément au mode d'emploi de
l'occludeur.
4. Rincer le dilatateur et la gaine de pose avec du sérum physiologique.
5. Insérer le dilatateur dans la gaine de pose et le fixer à la gaine à l'aide du mécanisme de
verrouillage.
6. Avancer la gaine de pose et le dilatateur sur le guide et les positionner conformément au mode
d'emploi de l'occludeur.
7. Déplacer le système comme un ensemble, jusqu'à ce que la gaine de pose soit correctement
positionnée. Positionner le guide, le cathéter et la gaine de pose, conformément au mode
d'emploi de l'occludeur.
8. Retirer le dilatateur et le guide.
9. Attendre un reflux sanguin pour purger tout l'air du système.
10. Enfiler le câble de pose dans le cathéter-pousseur. (ATTENTION : Cette opération doit être
effectuée avec un assistant qui devra redresser le cathéter-pousseur.)
11. Attacher une valve hémostatique au chargeur et rincer le cathéter-pousseur avec du sérum
physiologique.
12. Avancer le câble de pose et le cathéter-pousseur à travers la valve hémostatique et le
chargeur.
13. Visser l'occludeur AMPLATZER sur l'extrémité du câble de pose en tournant dans le sens
horaire jusqu'à ce qu'il tienne bien.
14. Aligner la partie plate du cathéter-pousseur sur la partie plate de la vis terminale du dispositif
et le pousser dans la capsule.
15. Une fois la fixation assurée, plonger le dispositif et le chargeur dans du sérum physiologique et
tirer sur l'occludeur pour l'introduire dans le chargeur.
16. Avancer l'étau sur le câble de pose jusqu'à l'extrémité du cathéter-pousseur et serrer pour
empêcher la rotation du dispositif.
17. Attacher le chargeur dans la gaine de pose et, sans tourner, avancer le dispositif jusqu'à
l'extrémité de la gaine de pose.
18. Positionner et déployer le dispositif conformément au mode d'emploi de l'occludeur.
19. Confirmer son positionnement. Ne pas relâcher (dévisser) le dispositif avant d'avoir
confirmation du bon positionnement de l'occludeur.
20. Une fois le positionnement de l'occludeur confirmé, relâcher le dispositif en dévissant l'étau
dans le sens anti-horaire.
21. Suivre les instructions de post-procédure conformément au mode d'emploi de l'occludeur
AMPLATZER approprié.
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