Nepouïívajte, Ak Je Obal Po‰Koden˘ Alebo; Skladujte Na Suchom Mieste - Amplatzer TorqVue Gebrauchsanweisung

Navádzací systém s posúvacím katétrom AMPLATZER
Návod na pouÏitie
NepouÏívajte, ak je obal po‰koden˘ alebo otvoren˘.

Skladujte na suchom mieste.

Upozornenie: Jedná sa o v˘skumné zariadenie, urãené podºa zákonov USA iba pre v˘skumné
úãely.
Popis
Navádzací systém s posúvacím katétrom TorqVue AMPLATZER sa skladá z navádzacieho puzdra,
dilatátora, zavádzacieho zariadenia, umelohmotnej svorky, navádzacieho kábla a posúvacieho
katétra. ·pecifick˘m úãelom zariadenia TorqVue je uºahãiÈ pripojenie, naloÏenie, zavedenie a
rozvinutie membránového okluzora VSD AMPLATZER. Zariadenie TorqVue sa skladá z:
• Navádzacieho puzdra — urãeného na zavedenie zariadenia
• Adaptéra Touhy-Borst s predlÏovacou trubiãkou a uzavieracím kohútikom
• Dilatátora — pouÏívaného na uºahãenie penetrácie tkaniva
• Navádzacieho zariadenia — pouÏívaného na zavedenie okluzora do navádzacieho puzdra
• Umelohmotnej svorky — ktorá zabezpeãuje kontrolu správneho smeru a pouÏíva sa ako
„rukoväÈ" pre odpojenie (odskrutkovanie) navádzacieho kábla od zariadenia
• Navádzacieho kábla — umoÏÀujúceho umiestnenie a opätovné zachytenie zariadenia
• Posúvacieho katétra — zabraÀujúceho rotácii zariadenia vo vnútri navádzacieho puzdra
a zabezpeãujúceho správne nastavenie zariadenia po rozvinutí
PouÏitie
Úãelom navádzacieho systému s posúvacím katétrom AMPLATZER TorqVue je uºahãiÈ pripojenie,
naloÏenie, zavedenie a rozvinutie membránového okluzora VSD AMPLATZER.
Indikácia pouÏitia
Navádzací systém s posúvacím katétrom TorqVue je urãen˘ pre intervenãn˘ch kardiológov a slúÏi
na umiestnenie membránového okluzora VSD AMPLATZER.
Bezpeãnostné opatrenia a upozornenia
• Sterilizované etylénoxidom, len na jednorázové pouÏitie NepouÏívajte ani nesterilizujte
opätovne.
• NepouÏívajte, ak je obal po‰koden˘ alebo otvoren˘.
• Skladujte na suchom mieste
• PouÏite pred dátumom expirácie uvedenom na nálepke.
MoÏné komplikácie
V˘kony vyÏadujúce perkutánne zavedenie katétra by nemali vykonávaÈ lekári, ktorí si nie sú dobre
vedomí moÏn˘ch komplikácií. Komplikácie sa môÏu vyskytnúÈ kedykoºvek poãas alebo po ukonãení
v˘konu a zah⁄Àajú okrem iného nasledujúce:
• Vzduchová embólia
• Hematóm na mieste punkcie
• Infekcia
• Perforácia cievnej steny
® TorqVue™
43
Postup
Upozornenie: V˘kon by sa mal vykonávaÈ v súlade s návodom na pouÏitie, ktor˘ sa dodáva spolu
s okluzorom AMPLATZER. V‰eobecn˘ návod na pouÏitie navádzacieho systému je uveden˘ niωie.
1. Riaìte sa prípravn˘mi pokynmi zavedeného protokolu a zodpovedajúcim návodom na pouÏitie
okluzora AMPLATZER.
2. Skontrolujte sterilné balenie zariadenia TorqVue a presvedãte sa, Ïe je zatvorené a Ïe nie je
po‰kodené. Opatrne otvorte sterilné balenie a skontrolujte, ãi nie je navádzací systém
po‰koden˘.
3. Zaveìte vodiaci drôt s æ dæÏkou 0,035" podºa návodu pre okluzor.
4. Prepláchnite dilatátor a navádzacie puzdro fyziologick˘m roztokom.
5. VloÏte dilatátor do navádzacieho puzdra a zabezpeãte zamykacím mechanizmom.
6. PosuÀte navádzacie puzdro a dilatátor cez vodiaci drôt a umiestnite ich podºa návodu na
pouÏitie okluzora.
7. Posúvajte cel˘ systém ako spoloãnú jednotku, aÏ k˘m nie je navádzacie puzdro správne
umiestnené. Umiestnite vodiaci drôt, katéter a navádzacie puzdro podºa návodu pre okluzor.
8. Vytiahnite dilatátor a vodiaci drôt.
9. Nechajte spätn˘m krvácaním vytlaãiÈ v‰etok vzduch zo systému.
10. Pretiahnite navádzací kábel cez posúvací katéter (UPOZORNENIE: Vykonávajte v prítomnosti
asistenta, ktor˘ vyrovnáva posúvací katéter).
11. Pripevnite hemostatickú klapku ku navádzaãu a prepláchnite posúvací katéter fyziologick˘m
roztokom.
12. PresuÀte navádzací kábel a posúvací katéter cez hemostatickú klapku a navádzaã.
13. Skrutkujte okluzor AMPLATZER v smere hodinov˘ch ruãiãiek ku ‰piãke navádzacieho kábla
dovtedy, k˘m nie je bezpeãne utiahnut˘.
14. Zarovnajte plochú ãasÈ posúvacieho katétra s plochou ãasÈou koncovej skrutky zariadenia
a zasuÀte do kapsule.
15. Keì je zariadenie bezpeãne pripevnené, ponorte ho spolu s navádzaãom do fyziologického
roztoku a vtiahnite okluzor do navádzaãa.
16. PresuÀte ãapovú svorku ponad navádzací kábel ku koncu posúvacieho katétra a utiahnite,
aby sa zabránilo rotácii zariadenia.
17. Pripevnite zavádzaã ku navádzaciemu puzdru a bez otoãenia posúvajte zariadenie ku ‰piãke
navádzacieho puzdra.
18. Umiestnite a rozviÀte zariadenie podºa návodu k okluzoru.
19. Potvrìte umiestnenie zariadenia. Zariadenie neuvoºnite (neodskrutkujte) dovtedy, k˘m nie je
dosiahnuté optimálne umiestnenie okluzora.
20. Keì sa potvrdí správne umiestnenie okluzora, uvoºnite zariadenie odskrutkovaním pomocou
ãapovej svorky proti smeru hodinov˘ch ruãiãiek.
21. Riaìte sa postimplantaãn˘mi pokynmi v súlade s príslu‰n˘m návodom na pouÏitie okluzora
AMPLATZER.
44