Não Utilizar Embalagens Abertas Ou Danificadas; Armazenar Num Local Seco - Amplatzer TorqVue Gebrauchsanweisung

Sistema Introdutor com Cateter Impulsor AMPLATZER
Instruções de Utilização
Não utilizar embalagens abertas ou danificadas.

Armazenar num local seco.

Cuidado: Dispositivo para estudos clínicos limitado pela lei dos EUA apenas para utilização em
estudos clínicos.
Descrição
O Sistema Introdutor AMPLATZER TorqVue com Cateter Impulsor (TorqVue) consiste numa bainha
de introdução, dilatador, sistema de carregamento, rotor de plástico, cabo introdutor e cateter
impulsor. O TorqVue foi concebido especificamente para facilitar a fixação, carregamento,
implantação e libertação do Dispositivo de Oclusão de Defeitos do Septo Ventricular (VSD)
Membranoso AMPLATZER. O TorqVue é constituído pelos seguintes componentes:
• Bainha de introdução – utilizada para a implantação do dispositivo
• Adaptador Touhy-Borst com tubo de extensão e torneira de passagem
• Dilatador – utilizado para facilitar a penetração tecidular
• Sistema de carregamento – utilizado para introduzir o Dispositivo de Oclusão na bainha de
introdução
• Rotor de plástico – facilita o controlo da direcção e actua como um "manípulo" para
desconectar (desenroscar) o dispositivo do cabo introdutor
• Cabo introdutor – permite colocar e recapturar o dispositivo
• Cateter Impulsor – evita a rotação do dispositivo dentro da bainha de introdução permitindo
um alinhamento correcto do dispositivo após a colocação
Utilização Pretendida
O Sistema Introdutor com Cateter Impulsor AMPLATZER TorqVue destina-se a facilitar a fixação,
carregamento, implantação e libertação do Dispositivo de Oclusão de Defeitos do Septo Ventricular
(VSD) Membranoso AMPLATZER.
Indicações de Utilização
O Sistema Introdutor com Cateter Impulsor TorqVue está indicado para utilização por cardiologistas
de intervenção para colocação de um Dispositivo de Oclusão de Defeitos do Septo Ventricular
(VSD) Membranoso AMPLATZER.
Precauções e Advertências
• Esterilizado por óxido de etileno apenas para uma única utilização. Não reutilizar nem
reesterilizar.
• Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada.
• Armazenar num local seco.
• Utilizar antes do fim do prazo de validade indicado no rótulo.
Complicações Potenciais
Os procedimentos que exigem uma introdução percutânea do cateter não deverão ser tentados por
médicos não familiarizados com as possíveis complicações. Podem ocorrer complicações em
qualquer altura durante ou após o procedimento, as quais podem incluir, mas não se limitam a:
• Embolia gasosa
• Hematoma no local da punção
• Infecção
• Perfuração da parede do vaso
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TorqVue™
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Procedimento
Cuidado: O procedimento deverá ser efectuado de acordo com as Instruções de Utilização
fornecidas juntamente com o Dispositivo de Oclusão AMPLATZER. As instruções genéricas para
o Sistema Introdutor são prestadas abaixo.
1. Seguir as instruções pré-procedimento de acordo com os protocolos hospitalares e as
Instruções de Utilização do Dispositivo de Oclusão AMPLATZER adequadas.
2. Inspeccionar a bolsa estéril TorqVue e certificar-se de que não se encontra aberta nem
danificada. Abrir a bolsa estéril cuidadosamente e inspeccionar o Sistema Introdutor para
detectar possíveis danos.
3. Introduzir um fio-guia de troca de 0,035 pol. de comprimento seguindo as instruções do
Dispositivo de Oclusão.
4. Irrigar o dilatador e a bainha de introdução com solução salina.
5. Introduzir o dilatador dentro da bainha de introdução e fixar com o mecanismo bloqueador.
6. Avançar a bainha de introdução e o dilatador sobre o fio-guia e posicionar de acordo com as
instruções do Dispositivo de Oclusão.
7. Mover o sistema como uma única unidade até que a bainha de introdução se encontre
correctamente posicionada. Posicionar o fio-guia, cateter e bainha de introdução de acordo
com as instruções do Dispositivo de Oclusão.
8. Retirar o dilatador e o fio-guia.
9. Permitir que o refluxo de sangue expurgue todo o ar do sistema.
10. Passar o cabo introdutor através do cateter impulsor (CUIDADO: Este procedimento deverá
ser efectuado com o auxílio de um assistente o qual deverá rectificar o cateter impulsor).
11. Ligar uma válvula hemostática ao sistema de carregamento e irrigar com uma solução salina
através do cateter impulsor.
12. Avançar o cabo introdutor e o cateter impulsor através da válvula hemostática e do sistema de
carregamento.
13. Enroscar o Dispositivo de Oclusão AMPLATZER na ponta do cabo introdutor efectuando uma
rotação no sentido dos ponteiros dum relógio até ficar firmemente apertado.
14. Alinhar o segmento plano do cateter impulsor com o segmento plano na extremidade do
parafuso do dispositivo empurrando para dentro da cápsula.
15. Quando firmemente seguro, mergulhar o dispositivo e o sistema de carregamento numa
solução salina e puxar o Dispositivo de Oclusão para dentro do sistema de carregamento.
16. Avançar o rotor de pino sobre o cabo introdutor até à extremidade do cateter impulsor e
apertar para evitar a rotação do dispositivo.
17. Ligar o sistema de carregamento à bainha de introdução sem rodar e avançar o dispositivo
até à ponta da bainha introdutora.
18. Posicionar e implantar o dispositivo de acordo com as instruções do Dispositivo de Oclusão.
19. Confirmar o posicionamento do dispositivo. Não soltar (desenroscar) o dispositivo até se obter
confirmação da colocação do Dispositivo de Oclusão.
20. Uma vez confirmado o posicionamento do Dispositivo de Oclusão, libertar o dispositivo
desenroscando com o rotor de pino em sentido inverso aos dos ponteiros dum relógio.
21. Seguir as instruções de procedimento pós-implantação de acordo com as Instruções de
Utilização do Dispositivo de Oclusão AMPLATZER adequadas.
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