Urzàdzenia Nie Nale˝y U˝ywaç, Je˝eli; Przechowywaç W Ch∏Odnym I Suchym Miejscu - Amplatzer TorqVue Gebrauchsanweisung

AMPLATZER ® TorqVue™ System wprowadzajàcy z cewnikiem popychajàcym
Instrukcja u˝ytkowania
Urzàdzenia nie nale˝y u˝ywaç, je˝eli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
Przechowywaç w ch∏odnym i suchym miejscu.
Uwaga: Urzàdzenie badawcze przeznaczone wed∏ug prawa w Stanach Zjednoczonych wy∏àcznie
do celów badawczych.
Opis
System wprowadzajàcy AMPLATZER TorqVue z cewnikiem popychajàcym (TorqVue) sk∏ada si´ z
os∏ony wprowadzajàcej, rozszerzacza, urzàdzenia ∏adujàcego, przewodu wprowadzajàcego i
cewnika popychajàcego. TorqVue zosta∏ tak zaprojektowany, aby u∏atwiç mocowanie, ∏adowanie,
wprowadzanie i umieszczanie korka z membranà VSD AMPLATZER. TorqVue sk∏ada si´ z
nast´pujàcych elementów:
• Os∏ona wprowadzajàca — s∏u˝y do wprowadzania urzàdzenia
• Adapter Touhy-Borst z rurkà przed∏u˝ajàcà i zaworem odcinajàcym
• Rozszerzacz — u∏atwia penetracj´ tkanki
• Urzàdzenie ∏adujàce — s∏u˝y do wprowadzania korka do os∏ony wprowadzajàcej
• Plastikowy zacisk — u∏atwia kontrol´ kierunku oraz s∏u˝y jako „uchwyt" przy od∏àczaniu
(odkr´caniu) przewodu wprowadzajàcego od urzàdzenia
• Przewód wprowadzajàcy — pozwala na umieszczanie i usuwanie urzàdzenia
• Cewnik popychajàcy — zapobiega obracaniu si´ urzàdzenia wewnàtrz os∏ony wprowadzajàcej,
co pozwala na umieszczenie urzàdzenia we w∏aÊciwej pozycji
Zastosowanie
System wprowadzajàcy z cewnikiem popychajàcym AMPLATZER TorqVue u∏atwia mocowanie,
∏adowanie, wprowadzanie i umieszczanie korka z membranà VSD AMPLATZER.
Wskazania
System wprowadzajàcy TorqVue mo˝e byç stosowany przez kardiologów zabiegowych w celu
umieszczenia korka VSD AMPLATZER z membranà.
Ârodki ostro˝noÊci i ostrze˝enia
• Sterylizowane tlenkiem etylenu wy∏àcznie do jednorazowego u˝ytku. Urzàdzeƒ tych nie nale˝y
ponownie u˝ywaç ani sterylizowaç.
• Urzàdzenia nie nale˝y u˝ywaç, je˝eli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
• Przechowywaç w ch∏odnym i suchym miejscu.
• U˝ywaç przed up∏ywem daty wa˝noÊci.
Potencjalne powik∏ania
Lekarze nie znajàcy dobrze potencjalnych powik∏aƒ nie powinni przeprowadzaç zabiegów
wymagajàcych przezskórnego wprowadzenia cewnika. Powik∏ania mogà wystàpiç w ka˝dym
momencie podczas lub po zabiegu i mogà obejmowaç m.in.:
• Zator powietrzny
• Krwiak w miejscu punkcji
• Zaka˝enie
• Perforacja Êcian naczyƒ krwionoÊnych
35
Zabieg
Uwaga: Zabieg nale˝y przeprowadzaç zgodnie z instrukcjami u˝ytkowania do∏àczonymi do korka
AMPLATZER. Ogólne instrukcje dotyczàce systemu wprowadzajàcego zamieszczono poni˝ej.
1. Post´puj wed∏ug zaleceƒ przedzabiegowych zgodnie z protoko∏ami instytucji i odpowiednimi
instrukcjami u˝ytkowania korka AMPLATZER.
2. Obejrzyj sterylne opakowanie TorqVue i sprawdê, czy nie jest ono otwarte lub uszkodzone.
Otwórz ostro˝nie sterylne opakowanie i sprawdê, czy system wprowadzajàcy nie jest
uszkodzony.
3. Wprowadê wymiennà prowadnic´ o d∏ugoÊci 0,035 cala zgodnie z instrukcjami dotyczàcymi
korka.
4. Przep∏ucz rozszerzacz i os∏on´ wprowadzajàcà solà fizjologicznà.
5. Wprowadê rozszerzacz do os∏ony wprowadzajàcej i zamocuj go za pomocà mechanizmu
zatrzaskowego.
6. Wsuƒ os∏on´ wprowadzajàcà i rozszerzacz po prowadnicy i umieÊç zgodnie z instrukcjami
dotyczàcymi korka.
7. Przemieszczaj ten system jako jedna ca∏oÊç tak, aby os∏ona wprowadzajàca by∏a odpowiednio
ustawiona. Ustaw prowadnic´, cewnik i os∏on´ wprowadzajàcà zgodnie z instrukcjami
dotyczàcymi korka.
8. Wyjmij rozszerzacz i prowadnic´.
9. Pozwól, by krwawienie powy˝ej miejsca podwiàzania spowodowa∏o ca∏kowite usuni´cie
powietrza z systemu.
10. Wsuƒ przewód wprowadzajàcy przez cewnik popychajàcy (UWAGA: T´ czynnoÊç nale˝y
wykonywaç z pomocà asystenta, który wyprostuje cewnik popychajàcy).
11. Przymocuj zawór hemostatyczny do ∏adowarki i przep∏ucz cewnik popychajàcy solà
fizjologicznà.
12. Wsuƒ przewód wprowadzajàcy i cewnik popychajàcy przez zawór hemostatyczny i ∏adowark´.
13. Przykr´ç korek AMPLATZER zgodnie z ruchem wskazówek zegara do koƒcówki przewodu
wprowadzajàcego, tak aby korek by∏ mocno przymocowany.
14. Ustaw p∏askà cz´Êç cewnika popychajàcego równo z p∏askà cz´Êcià na Êrubie koƒcowej
urzàdzenia i wciÊnij w kapsu∏´.
15. Po odpowiednim umocowaniu zanurz urzàdzenie i ∏adowark´ w roztworze soli fizjologicznej
i wciàgnij korek do ∏adowarki.
16. Przesuƒ zacisk z bolcem nad przewodem wprowadzajàcym do koƒca cewki wpychajàcej
i zaciÊnij go, aby zapobiec obracaniu si´ urzàdzenia.
17. Przymocuj ∏adowark´ do os∏ony wprowadzajàcej i, nie pokr´cajàc go, przesuƒ urzàdzenie do
koƒcówki os∏ony wprowadzajàcej.
18. Ustaw i umieÊç urzàdzenie zgodnie z instrukcjami dotyczàcymi korka.
19. Potwierdê ustawienie urzàdzenia. Nie zwalniaj (nie odkr´caj) urzàdzenia zanim nie otrzymasz
potwierdzenia ustawienia korka.
20. Po otrzymaniu potwierdzenia ustawienia urzàdzenia, zwolnij je, odkr´cajàc zaciskiem z bolcem
w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
21. Post´puj zgodnie z instrukcjami post´powania po zaimplantowaniu urzàdzenia, zgodnie
z odnoÊnymi instrukcjami u˝ytkowania korka AMPLATZER.
36