Keine Produkte Verwenden, Deren Verpackung Geöffnet Oder Beschädigt Ist; An Einem Trockenen Ort Aufbewahren - Amplatzer TorqVue Gebrauchsanweisung

®
AMPLATZER TorqVue™ Einführsystem mit Pusher-Katheter
Gebrauchsanweisung
Keine Produkte verwenden, deren Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.

An einem trockenen Ort aufbewahren.

Vorsicht: Diese Vorrichtung darf laut US-Bundesgesetz nur zu Versuchszwecken verwendet
werden.
Beschreibung
Das AMPLATZER TorqVue Einführsystem mit Pusher-Katheter (TorqVue) besteht aus einer
Einführschleuse, einem Dilatator, einer Ladehilfe, einem Kunststoffgriff, Einführdraht und einem
Pusher-Katheter. Das TorqVue Einführsystem wurde eigens dazu konzipiert,
um den AMPLATZER membranösen VSD-Okkluder leichter befestigen, laden, einführen und
entfalten zu können. Bestandteile des TorqVue:
• Einführschleuse—Zum Einführen des Implantats
• Touhy-Borst-Adapter mit Verlängerungsschlauch und Sperrhahn
• Dilatator—Zur leichteren Gewebepenetration
• Ladehilfe—Zum Einführen des Okkluders in die Einführschleuse
• Kunststoffgriff—Erleichtert die Führung und dient als Griff zum Abtrennen (Abschrauben) des
Einführdrahts vom Implantat
• Einführdraht—Zum Platzieren und Zurückziehen des Implantats
• Pusher-Katheter—Verhindert ein Drehen des Implantats innerhalb der Einführschleuse und
ermöglicht somit die richtige Ausrichtung des Implantats beim Expandieren
Verwendungszweck
Das AMPLATZER TorqVue Einführsystem wurde eigens dazu konzipiert, um den AMPLATZER
membranösen VSD-Okkluder leichter befestigen, laden, einführen und entfalten zu können.
Indikationen für den Gebrauch
Das TorqVue Einführsystem mit Pusher-Katheter wird von interventionell tätigen Kardiologen
verwendet, um einen AMPLATZER membranösen VSD-Okkluder zu implantieren.
Vorsichtsmaßnahmen und Warnungen
• Mit Ethylenoxid sterilisiert und nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht wieder
verwenden oder resterilisieren.
• Keine Produkte verwenden, deren Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
• An einem trockenen Ort aufbewahren.
• Vor Ablauf des auf der Packung aufgedruckten Verfallsdatums verwenden.
Mögliche Komplikationen
Prozeduren mit perkutaner Katheter-Einführung dürfen nur von Ärzten durchgeführt werden, die mit
den möglichen Komplikationen vertraut sind. Jederzeit während oder nach der Prozedur können die
folgenden und auch andere Komplikationen auftreten:
• Luftembolie
• Hämatom an der Punktionsstelle
• Infektion
• Perforation der Gefäßwand
21
Verfahren
Vorsicht: Bei diesem Verfahren muss die dem AMPLATZER Okkluder beiliegende
Gebrauchsanweisung beachtet werden. Eine generelle Anleitung für das Einführsystem ist unten
aufgeführt.
1. Für die Vorbereitung des Verfahrens sind die Richtlinien des Krankenhausprotokolls und die
Gebrauchsanweisung zu dem entsprechenden AMPLATZER Okkluder zu beachten.
2. Den sterilen TorqVue Beutel sorgfältig untersuchen, um sicherzustellen, dass dieser ungeöffnet
und unbeschädigt ist. Den sterilen Beutel vorsichtig öffnen und das Einführsystem auf
eventuelle Beschädigungen untersuchen.
3. Gemäß der Okkluder-Gebrauchsanweisung einen 0,035-Zoll-Austauschführungsdraht
einführen.
4. Dilatator und Einführschleuse mit Kochsalzlösung spülen.
5. Den Dilatator in die Einführschleuse einsetzen und mit Hilfe des Sperrmechanismus an der
Schleuse befestigen.
6. Einführschleuse und Dilatator über den Führungsdraht einführen und gemäß Okkluder-
Gebrauchsanweisung platzieren.
7. Das System als eine Einheit vorschieben, bis sich die Einführschleuse an der richtigen Stelle
befindet. Führungsdraht, Katheter und Einführschleuse gemäß der Okkluder-
Gebrauchsanweisung platzieren.
8. Dilatator und Führungsdraht zurückziehen.
9. Durch Rückspülung sämtliche Luft aus dem System entfernen.
10. Den Einführdraht durch den Pusher-Katheter stecken (VORSICHT: Dabei sollte eine zweite
Person bereitstehen, um den Pusher-Katheter gerade auszurichten).
11. An der Ladehilfe ein Hämostaseventil anschließen und Kochsalzlösung durch den Pusher-
Katheter spülen.
12. Den Einführdraht und den Pusher-Katheter durch das Hämostaseventil und die Ladehilfe
vorschieben.
13. Den AMPLATZER Okkluder fest auf die Spitze des Einführdrahts schrauben (hierbei nach
rechts drehen).
14. Den flachen Teil des Pusher-Katheters auf den flachen Teil der Endschraube am Implantat
ausrichten und in die Kapsel drücken.
15. Den festen Sitz bestätigen. Dann das Implantat und die Ladehilfe in Kochsalzlösung
eintauchen und den Okkluder in die Ladehilfe ziehen.
16. Den Stiftgriff über den Führungsdraht zum Ende des Pusher-Katheters vorschieben und
festziehen, um eine Drehung des Implantats zu verhindern.
17. Die Ladehilfe an der Einführschleuse befestigen und das Implantat ohne Drehen bis zur Spitze
der Einführschleuse vorschieben.
18. Das Implantat gemäß der Gebrauchsanweisung zum Okkluder platzieren und entfalten.
19. Die richtige Position des Implantats bestätigen. Das Implantat darf nicht abgelöst
(abgeschraubt) werden, bis genau bestätigt wurde, dass sich der Okkluder an der richtigen
Stelle befindet.
20. Nach genauer Bestätigung der Okkluder-Position den Stiftgriff nach links drehen, um das
Implantat zu lösen.
21. Für das Verfahren nach der Implantation ist die Gebrauchsanweisung zu dem entsprechenden
AMPLATZER Okkluder zu beachten.
22