Nu Utiliza∑I Produsul Provenit Din Cutii Deschise; A Se P™Stra ¶Ntr-Un Loc Uscat - Amplatzer TorqVue Gebrauchsanweisung

Sistemul de aplicare AMPLATZER ® TorqVue™ cu cateter ¶mping™tor
Instruc∑iuni pentru utilizare
Nu utiliza∑i produsul provenit din cutii deschise sau deteriorate.
A se p™stra ¶ntr-un loc uscat.
Aten∑ie: Dispozitiv pentru investiga∑ii limitat de legisla∑ia S.U.A. la utilizare exclusiv™ pentru
investiga∑ii.
Descriere
Sistemul de aplicare AMPLATZER TorqVue cu cateter ¶mping™tor (TorqVue) const™ dintr-o teac™ de
aplicare, dilatator, dispozitiv de ¶nc™rcare, menghin™ din plastic, cablu de aplicare ≥i cateter
¶mping™tor. TorqVue a fost conceput special pentru a facilita ata≥area, ¶nc™rcarea, aplicarea ≥i
desf™≥urarea dispozitivului de ¶nchidere membranos AMPLATZER VSD. TorqVue const™ din
urm™toarele:
• Teac™ de aplicare — utilizat™ pentru a aplica dispozitivul
• Adaptor Touhy-Borst cu tub prelungitor ≥i robinet de ¶nchidere
• Dilatator — utilizat pentru a u≥ura penetrarea ∑esutului
• Dispozitiv de ¶nc™rcare — utilizat pentru a introduce dispozitivul de ¶nchidere ¶n teaca de
aplicare
• Menghin™ din plastic — faciliteaz™ controlul direc∑iei ≥i serve≥te ca un „m<ner" pentru
deconectarea (de≥urubarea) cablului de aplicare de pe dispozitiv
• Cablu de aplicare — permite plasarea ≥i recuperarea dispozitivului
• Cateter ¶mping™tor — previne rota∑ia dispozitivului ¶n interiorul tecii de aplicare, permi∑<nd
alinierea corect™ a dispozitivului la desf™≥urare
Utilizare
Sistemul de aplicare AMPLATZER TorqVue cu cateter ¶mping™tor este destinat s™ faciliteze
ata≥area, ¶nc™rcarea, aplicarea ≥i desf™≥urarea dispozitivului de ¶nchidere membranos AMPLATZER
VSD.
Indica∑ii pentru utilizare
Sistemul de aplicare AMPLATZER TorqVue cu cateter ¶mping™tor este indicat pentru utilizarea de
c™tre cardiologi la interven∑ii, ¶n vederea amplas™rii unui dispozitiv de ¶nchidere membranos
AMPLATZER VSD.
Precau∑ii ≥i aten∑ion™ri speciale
• Oxid de etilen™ sterilizat numai pentru unic™ folosin∑™. A nu se reutiliza sau resteriliza.
• A nu se utiliza dac™ ambalajul este deschis sau deteriorat.
• A se p™stra ¶ntr-un loc uscat.
• A se utiliza ¶nainte de data expir™rii ¶nscris™ pe etichet™.
Complica∑ii posibile
Procedeele ce necesit™ introducerea transcutanat™ a cateterului nu trebuie ¶ncercate de doctorii
care nu sunt familiariza∑i cu posibilele complica∑ii. Complica∑iile pot surveni ¶n orice moment ¶n
timpul sau dup™ procedeu ≥i pot include, f™r™ a se limita la:
• Embolie gazoas™
• Hematom la locul ¶n∑ep™turii
• Infec∑ie
• Perforarea peretelui vasului
39
Procedura
Aten∑ie: Procedeul trebuie efectuat ¶n conformitate cu instruc∑iunile pentru utilizare furnizate
¶mpreun™ cu dispozitivul AMPLATZER de ¶nchidere. Instruc∑iunile generale pentru sistemul de
aplicare sunt date mai jos.
1. Urma∑i instruc∑iunile prealabile procedurii ¶n conformitate cu protocoalele institu∑iei ≥i
instruc∑iunile corespunz™toare pentru utilizarea dispozitivului de ¶nchidere AMPLATZER.
2. Inspecta∑i ambalajul steril al TorqVue ≥i verifica∑i s™ nu fie deschis sau deteriorat. Deschide∑i cu
grij™ ambalajul steril ≥i inspecta∑i sistemul de aplicare, pentru a verifica dac™ nu este deteriorat.
3. Introduce∑i un cablu de ghidare de 0,89 mm (0,035"), de lungimea de schimb, ¶n conformitate
cu instruc∑iunile dispozitivului de ¶nchidere.
4. Sp™la∑i dilatatorul ≥i teaca de aplicare cu solu∑ie salin™.
5. Introduce∑i dilatatorul ¶n teaca de aplicare ≥i fixa∑i cu mecanismul de blocare.
6. Avansa∑i teaca de aplicare ≥i dilatatorul peste cablul de ghidare ≥i pozi∑iona∑i ¶n conformitate cu
instruc∑iunile dispozitivului de ¶nchidere.
7. Deplasa∑i sistemul, ca o singur™ unitate, p<n™ ce teaca de aplicare este pozi∑ionat™
corespunz™tor. Pozi∑iona∑i cablul de ghidare, cateterul ≥i teaca de aplicare ¶n conformitate cu
instruc∑iunile dispozitivului de ¶nchidere.
8. •ndep™rta∑i dilatatorul ≥i cablul de ghidare.
9. Permite∑i s<nger™rii de ¶ntoarcere s™ purjeze tot aerul din sistem.
10. Trece∑i cablul de aplicare prin cateterul ¶mping™tor (ATEN∂IE: Aceast™ opera∑iune trebuie
efectuat™ cu un asistent care trebuie s™ ¶ndrepte cateterul ¶mping™tor).
11. Cupla∑i o supap™ de hemostaz™ la ¶nc™rc™tor ≥i sp™la∑i cu solu∑ie salin™ prin cateterul
¶mping™tor.
12. Avansa∑i cablul de aplicare ≥i cateterul ¶mping™tor prin supapa de hemostaz™ ≥i ¶nc™rc™tor.
13. •n≥uruba∑i dispozitivul AMPLATZER de ¶nchidere ¶n sensul acelor de ceasornic pe v<rful
cablului de aplicare p<n™ ce este bine fixat.
14. Alinia∑i por∑iunea plat™ a cateterului ¶mping™tor cu por∑iunea plat™ de pe ≥urubul de cap™t al
dispozitivului ≥i ¶mpinge∑i ¶n capsul™.
15. Odat™ ce este cuplat ferm, imersa∑i dispozitivul ≥i ¶nc™rc™torul ¶n solu∑ie salin™ ≥i trage∑i
dispozitivul de ¶nchidere ¶n ¶nc™rc™tor.
16. Avansa∑i mandrina peste cablul de aplicare spre cap™tul cateterului ¶mping™tor ≥i str<nge∑i-o
pentru a preveni rota∑ia dispozitivului.
17. Cupla∑i ¶nc™rc™torul la teaca de aplicare ≥i, f™r™ rota∑ie, avansa∑i dispozitivul spre v<rful tecii de
aplicare.
18. Pozi∑iona∑i ≥i desf™≥ura∑i dispozitivul ¶n conformitate cu instruc∑iunile dispozitivului de ¶nchidere.
19. Confirma∑i pozi∑ionarea dispozitivului. Nu elibera∑i (de≥uruba∑i) p<n™ nu se realizeaz™
confirmarea plas™rii dispozitivului de ¶nchidere.
20. Odat™ ce s-a realizat confirmarea pozi∑ion™rii dispozitivului de ¶nchidere, elibera∑i dispozitivul
de≥urub<nd cu mandrina ¶n sens opus acelor de ceasornic.
21. Urma∑i instruc∑iunile procedurii post-implant, ¶n conformitate cu instruc∑iunile corespunz™toare
pentru utilizarea dispozitivului de ¶nchidere AMPLATZER.
40