Cardiac Science Powerheart G3 Elite Benutzer- Und Servicehandbuch Seite 24

Einführung
zeigten eine Sensitivität von 100,0 %, eine positive Prädiktivität
von 93,9 % und eine Spezifität von 99,4 %. Bei den ersten
Berechnungen der Stichprobengröße wurde eine erwartete
Sensitivität von 90 % angenommen. Die tatsächliche Sensitivität
von 100 %, die in dieser Studie berechnet wurde, ermöglichte es,
eine kleinere Anzahl von Patienten in die Studie aufzunehmen,
während gleichzeitig die erforderlichen hohen Konfidenzgrenzen
eingehalten wurden. Die Arrhythmie-Erkennung und
therapeutischen Fähigkeiten des Powerheart® AEDs sowie seine
Sicherheit und Wirksamkeit wurden mit hoher Zuverlässigkeit
nachgewiesen.
STAR® biphasischer Impuls IDE G970230
Ziel der Studie: Beurteilung der Wirksamkeit des ersten Schocks
bei monophasischen und STAR® biphasischen Impulsen für die
externe Defibrillation.
Methoden: Es wurde eine prospektive, randomisierte, verblindete
multizentrische Studie mit 118 Patienten durchgeführt, die
sich elektrophysiologischen Tests unterzogen oder einen
implantierbaren Defibrillator erhielten. Kammerflimmern wurde
induziert, und bei jedem Patienten wurde eine Defibrillation mit
einer biphasischen und einer monophasischen Impulsabgabe
versucht. Die Patienten wurden in zwei (2) Gruppen randomisiert:
Gruppe 1 erhielt Schocks mit eskalierender Energie, und Gruppe 2
erhielt nur Schocks mit hoher Energie.
Ergebnisse: Der STAR® biphasische Impuls erzielte eine Erfolgsrate
von 100 % bei Erstschock in Gruppe 1 (95 %-Konfidenzintervall
[KI] 95,1 % bis 100 %) und Gruppe 2 (95 %-KI 94,6 % bis 100 %) mit
durchschnittlich abgegebenen Energien von 201 ± 17 J bzw. 295
± 28 J. Die monophasische Impulsabgabe zeigte eine Erfolgsrate
von 96,7 % (95 %-KI 89,1 % bis 100 %) für den ersten Schock
und eine durchschnittliche abgegebene Energie von 215 ± 12 J
für Gruppe 1 sowie eine Erfolgsrate von 98,2 % (95 %-KI 91,7 %
bis 100 %) für den ersten Schock und eine durchschnittliche
abgegebene Energie von 352 ± 13 J für Gruppe 2.
Auswertung: Der STAR® biphasische Impuls wurde in einer
multizentrischen klinischen Studie validiert, die von Forschern
der Cleveland Clinic und des Cedars-Sinai Medical Center
durchgeführt wurde. Die Analyse zeigte, dass die Erfolgsrate
der Defibrillation bei einem ersten Schock mit dem STAR®
biphasischen Impuls statistisch höher ist als bei monophasischen
gedämpften sinusförmigen oder nicht eskalierenden
biphasischen Impulsen mit 150 J.
2-6
70-01933-08 B Powerheart® AED G3 Elite 9790A und 9790E