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Einführung
Zusammenfassung klinischer Studien
Die endgültige Anordnung, die mit Inkrafttreten der Anforderung
Markteinführungszulassung (PMA) für automatisierte externe
Defibrillatorsysteme, veröffentlicht am 29. Januar 2015
und erneut veröffentlicht am 3. Februar 2015, besagt, dass
Informationen aus klinischen Studien für AEDs sowohl aus
veröffentlichten Studien als auch aus klinischen Daten verwendet
werden können, die im Rahmen des Premarket Notification-
Prozesses 510(k) an die FDA übermittelt wurden. Cardiac Science
hat die folgenden klinischen Studien für die ursprüngliche FDA-
Zulassung der Cardiac Science AEDs eingereicht.
Die RHYTHMx® EKG-Analyse und der STAR® biphasische Impuls
wurden in zwei (2) separaten klinischen Studien, IDE G920078
und IDE G970230, getestet.
Die RHYTHMx® EKG-Analyse und der STAR®
biphasische Defibrillationsimpuls, IDE G920078
Ziel der Studie: Ein Nachweis der Wirksamkeit der RHYTHMx EKG-
Analyse mit dem automatisierten externen Kardioverter-Defibrillator
(AECD) Powerheart®, der die gleiche RHYTHMx-Technologie
verwendet wie die aktuellen AEDs von Cardiac Science.
Methode: Die Studie wurde in zwei (2) Phasen unterteilt: Phase I
und Phase II. Phase I wurde weiter in zwei (2) Unterphasen unterteilt.
In Phase I wurde der Powerheart® AED nur als Arrhythmie-Detektor
betrieben und führte keine Schocktherapie durch. Phase I wurde
nicht randomisiert. In Phase II wurde der Powerheart® AED als
Arrhythmie-Detektor und optional zur Schocktherapie eingesetzt.
Phase II war eine verblindete, randomisierte Studie.
Ergebnisse: Insgesamt wurden 156 Patienten in die Studien
aufgenommen. Die Daten der ersten 15 Patienten wurden
ausgeschlossen, da der Arrhythmie-Erkennungsalgorithmus
nach der Untersuchung geändert wurde. Bei den übrigen
141 Patienten traten 92 defibrillierbare Ereignisse auf, wobei
117 Patienten an den Powerheart® AED angeschlossen
wurden und die übrigen 24 Patienten ausschließlich für die
Standardtherapie randomisiert wurden. Die Sensitivität des
Powerheart® AEDs betrug 100,0 %, die positive Prädiktivität
93,3 % und die Spezifität 99,4 %. Tabelle 2-1 zeigt die
klinischen Daten aller Patienten mit 95 %-Scores der unteren
Konfidenzgrenze bei Anschluss an den Powerheart® AED.
Auswertung: Diese Daten unterstützen die Schlussfolgerung,
dass Powerheart® AEDs ventrikuläre Tachyarrhythmien genau
erkennen und eine geeignete Therapie gemäß den vom Arzt
ausgewählten Parametern bereitstellen. Die gesammelten Daten
Powerheart® AED G3 Elite 9790A und 9790E
70-01933-08 B
2-5
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