Inhaltsverzeichnis
Werbung
Kapitel 1. Der Kaye Validator
1.5.3 Anforderungen bzgl. elektronischer Daten
Der Validator unterstü tzt das Erfü llen der Richtlinien fü r elektronische Unterschriften gemä ß
FDA-Vorschrift 21 CFR, Teil 11, elektronische Unterlagen, elektronische Unterschriften.
•
Zwei Identifizierungsebenen – Benutzer-ID und Passwort.
•
Eindeutigkeit jeder Benutzer-ID.
•
Benutzer erstellen ihre eigenen Passwö rter.
•
Benutzer-ID und Passwort sind erforderlich, wenn ein Vorgang Folgen fü r die Sicherheit
oder Integritä t der Daten hat.
•
Elektronische Unterschrift weist den Benutzer aus und beinhaltet Datum und Uhrzeit des
Vorgangs.
•
Wenn die Daten unbefugt manipuliert werden, wird die gesamte Datendatei gesperrt.
•
Passwortablauffunktion ermö glicht das Festlegen einer Passwortablauffrist von 1 bis 366
Tagen.
•
Systemadministratoren kö nnen eine Mindestlä nge fü r Passwö rter definieren.
•
Option, ein Benutzerkonto zu deaktivieren, wenn drei aufeinander folgende
Anmeldeversuche unter einer Benutzer-ID fehlschlagen.
•
Sichere Audit Trail Dateien enthalten eine vollstä ndige Auflistung von Ereignissen, die sich
auf die Integritä t des Validator PC-Programms und des Validator-Messgerä ts auswirken.
Audit Trail Dateien enthalten alle Ereignisse und beschreiben die Art des durchgefü hrten
Vorgangs, Datum und Uhrzeit des Eintritts des Vorgangs, den Namen des verantwortlichen
Bedieners und alle Zusatzinformationen, die zum Verstä ndnis des durchgefü hrten Vorgangs
nö tig sind.
•
Die Validator-Software erkennt, wenn Dateien hinzugefü gt oder aus dem Programm
entfernt wurden. Wenn eine Diskrepanz festgestellt wird, informiert die Software den
Benutzer beim Einschalten des Gerä ts und fordert ihn auf, die Verantwortung fü r die
hinzugefü gte(n) oder fehlende(n) Datei(en) zu ü bernehmen. Wird diese Verantwortung
abgelehnt, informiert die Software den Benutzer weiterhin bei jedem Start der Software
ü ber die festgestellte Diskrepanz. Wenn die Verantwortung akzeptiert wird, fordert die
Software zur Eingabe von Benutzer-ID und Passwort auf. Annahme und Ablehnung der
Verantwortung werden im Audit Trail vermerkt.
10
Kaye Validator® Bedienungsanleitung
Werbung
Inhaltsverzeichnis
