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K O N F O R M I T Ä T S E R K L Ä R U N G
D E C L A R A T I O N O F C O N F O R M I T Y
Wir
We
Hersteller / Manufacturer:
NSK WT GmbH
Portitzer Straße 69 d
D-04425 Taucha
Germany
erklären in eigener Verantwortung, dass das Medizinprodukt
declare on our own responsibility that the medical device
allen relevanten Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG und
der Richtlinie 2006/42/EG entspricht.
meets all the provisions of the Directive 93/42/EEC and Directive 2006/42/EC which apply to him
Angewendete Normen
Applied standards
(Liste der Angewendeten Normen / List of applied standards)
Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz MPG)
EN 60601-1 (Gerätesicherheit)
EN 60601-1-2 (EMV)
EN 60601-1-6 (Gebrauchstauglichkeit, Ergonomie)
DIN EN ISO 14971 (Risikomanagement)
Benannte Stelle
Notified Body
BSI Group Deutschland GmbH
Eastgate
Hanauer Landstraße 115
60314 Frankfurt
/
Registration Number.
Kenn-Nummer
Konformitätsbewertungsverfahren
Diese Erklärung gilt für alle oben genannten Produkte, die während des Jahres 2013 und 2014
hergestellt sind und für die eine interne Freigabe vorliegt.
This declaration applies to all above mentioned devices manufactured in 2013 and 2014 for which an
internal release was given.
Die Technischen Unterlagen werden beim Hersteller aufbewahrt.
The technical data are kept by the manufacturer.
Taucha, den 01.02.2014
Unterschrift und Angabe der Funktion
Signature and function of the signing person
Seite 32 von 55
Artikel-Nr. / Article number: 9070
CE 595189
Anhang II.3 93/42/EWG
__________________________
Dieter Bauch
General Manager NSK WT GmbH
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