Wichtige Informationen; Allgemeine Sicherheitshinweise - NSK Dentalone Gebrauchsanweisung

1. Wichtige Informationen

Um die vielfältigen Vorzüge des Behandlungsgerätes kennenzulernen und die
Patientensicherheit zu gewährleisten, ist es unbedingt notwendig, vor der Inbetriebnahme des
Gerätes diese Gebrauchsanweisung aufmerksam durchzulesen.
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Allgemeine Sicherheitshinweise

Das Produkt Dentalone entspricht den Anforderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG).
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Es trägt die CE-Kennzeichnung CE0525 gemäß der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
und erfüllt die grundlegenden Anforderungen des Anhangs I.
Das Produkt ist ein Gerät der Klasse IIa entsprechend Anhang IX der Regel 9 der
Richtlinie93/42/EWG über Medizinprodukte
Der sicherheitstechnischen Auslegung liegt die Bestimmung für elektrische medizinische Geräte
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entsprechend EN 60601 Teil 1 zugrunde.
Achtung: Um das Risiko eines elektrischen Schlages zu vermeiden, darf dieses Gerät nur an ein
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Versorgungsnetz mit Schutzleiter nach den Bestimmungen für medizinisch genutzte Räume (IEC
60364-7-710:2002-11 bzw. DIN VDE 0100-710) angeschlossen und betrieben werden.
Das Gerät ist so aufzustellen, dass im Störungsfall eine Trennung vom Versorgungsnetz durch
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Ziehen des Netzsteckers einfach möglich ist.
Das Produkt ist ein medizintechnisches Gerät und darf entsprechend den Vorschriften des
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Medizinproduktegesetzes (MPG) nur von autorisiertem Fachpersonal angewendet werden. Der
Anwender muss aufgrund seiner Ausbildung oder Kenntnisse die Gewähr für eine sachgerechte
Handhabung bieten und mit der Bedienung des Gerätes vertraut sein.
Der Anwender hat sich vor jeder Anwendung des Gerätes von dessen Funktionssicherheit und
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ordnungsgemäßem Zustand zu überzeugen.
Aus Sicherheitsgründen darf das Gerät nicht eingeschaltet bleiben, wenn es unbeaufsichtigt ist.
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Der Netzschalter ist in dem Fall immer auszuschalten.
Das Gerät ist nicht für den Betrieb in explosionsgefährdeten Bereichen bestimmt.
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Das Produkt ist regelmäßig sicherheitstechnischen Kontrollen zu unterziehen. Das MPG und die
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entsprechenden Rechtsverordnungen sind vom Betreiber in vollem Umfang zu beachten. Umfang
und Fristen der sicherheitstechnischen Kontrollen nach § 6 der MPBetreibV werden wie folgt
vorgeschrieben:
Spätestens alle 12 Monate sind unter Beachtung von DIN VDE 0750 und DIN VDE 0751
mindestens nachfolgend aufgeführte sicherheitstechnische Kontrollen durchzuführen:
Sichtkontrolle von Gerät und Zubehör, Schutzleiterprüfung nach DIN VDE 0751,
Ersatzableitstrommessung nach DIN VDE 0751, Funktionsprüfung des Gerätes unter Beachtung
der Begleitpapiere.
Es wird die Führung eines Medizinprodukte-Buches empfohlen, in dem die Prüfergebnisse der
sicherheitstechnischen Kontrollen dokumentiert werden.
10 Für die sicherheitstechnischen Eigenschaften des Gerätes können wir uns als Hersteller nur
dann als verantwortlich betrachten, wenn Montage, Instandhaltung, Instandsetzung durch uns
oder eine von uns ausdrücklich hierfür ermächtigte Stelle durchgeführt werden, die
vorgeschriebenen Serviceintervalle eingehalten werden und das Gerät in Übereinstimmung mit
der Gebrauchsanweisung verwendet wird.
Weitere Voraussetzung ist, dass Bauteile, die die Sicherheit des Gerätes beeinflussen, bei
Ausfall nur durch Originalteile ersetzt werden. Den von uns für den Service und Reparatur
autorisierten Firmen stehen dazu technische Serviceunterlagen zur Verfügung.
11 Warnung: Eine Änderung des Gerätes ist nicht erlaubt.
12 Bei Geräteinstandsetzung ist von der ausführenden Firma eine Bescheinigung über Art und
Umfang der Arbeiten zu fordern. Die Bescheinigung muss das Datum der Ausführung sowie die
Firmenangabe mit Unterschrift enthalten (siehe auch MPG, DIN VDE 0750 / DIN VDE 0751).
13 Es sind vom Anwender alle für Medizinprodukte gültigen Richtlinien und Gesetze, sowie
zutreffende nationale Verordnungen, insbesondere die geltenden Arbeitsschutzbestimmungen
und Unfallverhütungsmaßnahmen anzuwenden und zu erfüllen.
14 Transportable Kommunikationsgeräte, welche Funkwellen aussenden (z.B. Mobiltelefone),
können Einfluss auf medizinische Ausrüstung haben. Benutzen Sie keine solchen Geräte in
unmittelbarer Nähe zum Dentalone (Siehe Seite 8, Tabelle 4.3 )
15 Die Instrumente Motor, Scaler und Funktionsspritze sind mit einer LED Lichtquelle ausgestattet.
Wenn die LED direkt in die Augen leuchtet, kann es zur Schädigung des Auges führen. Schauen
Sie deshalb nicht in das Licht und leuchten Sie nicht in die Augen des Patienten.
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