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Interacoustics OtoRead Bedienungsanleitung

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Bedienungsanleitung ─ DE
OtoRead™
D-0116692-A – 2017/02

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Verwandte Anleitungen für Interacoustics OtoRead

Inhaltszusammenfassung für Interacoustics OtoRead

  • Seite 1 Bedienungsanleitung ─ DE OtoRead™ D-0116692-A – 2017/02...

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    2.6.2.2 Akkulebensdauer und Ladezeit ............15 2.6.2.3 Kontrollleuchten am OtoRead Testgerät ........... 16 2.6.2.4 Anschließen der Mikrosonde an das OtoRead Testgerät ....16 BETRIEB DER EINHEIT ........................17 Akkustatusanzeige ....................19 Allgemein ........................ 19 Aufsetzen der Ohrspitzen ..................20 Entfernen der Ohrspitzen..................20 Der Sondenschlauch ....................
  • Seite 4 Anzeigen von Ergebnissen ..................25 Anzeigen der DPOAE-Ergebnisse mit normativen Daten ........26 Runden von Ergebnissen ..................26 Allgemein ........................ 27 Speichern der Ergebnisse ..................27 Löschen der Ergebnisse ..................28 Ausdrucken auf einem Thermodrucker ..............28 Anschluss an das PC-Modul .................. 29 Menüführung ......................
  • Seite 5 ANHÄNGE ............................62...

  • Seite 7: Einleitung

    OtoRead™ Bedienungsanleitung – DE Seite 1 1 Einleitung Über dieses Handbuch Dieses Handbuch gilt für das OtoRead™ Handtestgerät (gültig ab Version 3.20). Dieses Produkt wird hergestellt von: Interacoustics A/S Audiometer Allé 1 5500 Middlefart Dänemark Tel.: +45 6371 3555 Fax:...

  • Seite 8: Beschreibung Des Produkts

    Emissionen nachgewiesen. Der Pegel dieser Emissionen ist vergleichbar mit der Lautstärke des Rauschens. Der Schalldruckpegel, die Frequenzen der Prüftöne und die zur Verarbeitung der Signale benötigte Mittelungszeit können vom Prüfer anhand der im statischen Speicher des OtoRead Testgerätes hinterlegten anpassbaren Einstellungen festgelegt werden.

  • Seite 9: Warnhinweise

    OtoRead™ Bedienungsanleitung – DE Seite 3 Das System besteht aus den folgenden im Lieferumfang enthaltenen sowie optional verfügbaren Teilen: Im Lieferumfang enthaltene Teile Artikelnummer 8504335 OtoRead Testgerät 8504337 Mikrosonde 8029254 Micro-USB-Netzteil zum Aufladen des Lithium-Ionen-Akkus 8101864 USB-Kabel mit Mikro-B-auf-A-Stecker für PC-Kommunikation/Laden...
  • Seite 10 OtoRead™ Bedienungsanleitung – DE Seite 4...

  • Seite 11: Auspacken Und Installation

    Der ausgefüllte Rücksendebericht ist deshalb für uns besonders hilfreich und für Sie die beste Garantie, dass das Problem zu Ihrer Zufriedenheit gelöst wird. Aufbewahrung Wenn Sie das OtoRead™ Testgerät über einen längeren Zeitraum nicht verwenden, muss es unter den in Abschnitt „Technische Daten“ genannten Bedingungen aufbewahrt werden:...
  • Seite 12 Entsorgungseinrichtung für Rückgewinnung und Recycling zu senden ist. Eine Nichteinhaltung dieser Vorschrift kann die Umwelt gefährden. Das CE-Zeichen besagt, dass Interacoustics A/S die Anforderungen des Anhangs II der Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG erfüllt. Der TÜV Product Service, ID-Nr. 0123, hat das Qualitätssystem zugelassen.

  • Seite 13: Allgemeine Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen

    Lesen Sie die Gebrauchsanweisung vor dem Einsatz des Gerätes aufmerksam durch! VORSICHT Sollte das Gerät nicht einwandfrei funktionieren, nehmen Sie es nicht mehr in Betrieb, bis alle notwendigen Reparaturen durchgeführt wurden und das Gerät in Übereinstimmung mit den von Interacoustics herausgegebenen technischen Spezifikationen auf ordnungsgemäße Funktionsfähigkeit getestet und kalibriert wurde.
  • Seite 14 Geräteteile dürfen nicht repariert oder gewartet werden, während das Gerät am Patienten angewendet wird. An das OtoRead Testgerät dürfen nur von Interacoustics erworbene Zubehörteile angeschlossen werden. An das Gerät oder die Basisstation darf ausschließlich von Interacoustics freigegebenes Zubehör angeschlossen werden. WARNUNG Diese Einrichtung ist für den Anschluss an andere Geräte bestimmt, die dann ein medizinisches elektrisches...

  • Seite 15: Umgebungsbedingungen

    Servicetechniker als sicher eingestuft wurde. Elektrische und elektrostatische Sicherheit Vor der Durchführung von Wartungsmaßnahmen an den Einsteckhörern VORSICHT müssen die Wandler des OtoRead Testgerätes vom Patienten abgenommen werden. Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) Obwohl das Gerät die einschlägigen EMV-Anforderungen erfüllt, sind VORSICHT Vorkehrungen zu treffen, um unnötige Einwirkungen elektromagnetischer...

  • Seite 16: Weitere Informationen

    OtoRead™ Bedienungsanleitung – DE Seite 10 Weitere Informationen Wichtiger Hinweis: Schließen Sie die Hardware des OtoRead Testgerätes NICHT an den Computer an, bevor die Software installiert wurde! Stellen Sie das Gerät nicht neben einer Wärmequelle auf. Beim Umgang mit Wandlern sind die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, da die Teile durch eine unsachgemäße Handhabung, wie beispielsweise das Fallenlassen auf eine harte Oberfläche,...

  • Seite 17: Installation Der Basisstation

    Einsetzführungen stellen sicher, dass das Gerät ordnungsgemäß in der Basisstation abgestellt werden kann. An der Unterseite des Gerätehalters befinden sich zwei Zapfen, auf die das OtoRead Testgerät aufgesetzt wird und einrastet (2). Ein USB-Stecker gewährleistet eine sichere Verbindung über das USB- Kabel (3).

  • Seite 18: Laden Des Akkus

    OtoRead™ Bedienungsanleitung – DE Seite 12 Installieren des Sanibel MPT-II Druckers (optional) Das OtoRead Testgerät kommuniziert dem MPT-II über ein drahtloses Verbindungsprotokoll. Verwenden Sie ausschließlich den im Lieferumfang des Gerätes enthaltenen Etikettendrucker. Laden des Akkus Der Etikettendrucker wird über einen Lithium-Ionen-Akku gespeist. Schließen Sie das Ladegerät an der Buchse links am Drucker an.

  • Seite 19: Verwenden Des Druckers

    OtoRead™ Bedienungsanleitung – DE Seite 13 Verwenden des Druckers Drucker-Selbsttest: Drücken Sie bei ausgeschaltetem Drucker (AUS) auf die Taste PAPIERVORSCHUB , halten Sie die Taste gedrückt, und drücken und halten Sie die NETZTASTE dann gleichzeitig gedrückt. Nach ca. 3 Sekunden hören Sie einen Signalton. Lassen Sie daraufhin beide los. Es wird eine Testseite mit Informationen über den aktuellen Status und eine Schriftprobe ausgedruckt.

  • Seite 20: Die Hardware

    Sondenspitze aufgesetzt und bilden dadurch eine Schnittstelle zwischen Gerät und Gehörgang. Die Einweg-Ohrspitzen sind farblich gekennzeichnet, um deren Auswahl nach Größe zu erleichtern. Laden und Betreiben des OtoRead 2.6.2.1 Der Akku Das OtoRead Testgerät wird durch einen wiederaufladbaren Lithium-Ionen-Akku mit Strom versorgt (1800 mAh).

  • Seite 21: Akkulebensdauer Und Ladezeit

    Testgerät schaltet sich bei zu niedrigem Ladestand des Akkus automatisch aus, um einen kontinuierlichen Betrieb zu gewährleisten. Im vollständig geladenen Zustand hält der Akku des OtoRead Testgerätes unter normalen Testbedingungen einen ganzen Testtag, sofern die Energiespar- und Abschaltfunktion aktiviert sind.

  • Seite 22: Kontrollleuchten Am Otoread

    Testgerätes verfügt über einen HDMI-Anschluss, über den die Kalibrierdaten in der Kabel/Stecker-Einheit (auch als ID-Wandler bezeichnet) gespeichert werden können. Die Wandler (Sonden) können zwischen den Geräten getauscht werden, ohne dass eine erneute Kalibrierung für ein bestimmtes OtoRead Testgerät durchgeführt werden muss. Der Wandlertyp wird von OtoRead automatisch erkannt.

  • Seite 23: Betrieb Der Einheit

    OtoRead™ Bedienungsanleitung – DE Seite 17 3 Betrieb der Einheit Allgemeine Vorsichtshinweise Bei der Bedienung des Gerätes beachten Sie bitte die folgenden allgemeinen Vorsichtshinweise: WARNUNG 1. Benutzen Sie dieses Gerät ausschließlich gemäß den Beschreibungen in diesem Handbuch. 2. Benutzen Sie nur Einweg-Ohrspitzen von Sanibel, die speziell zur Verwendung mit diesem Gerät bestimmt sind.

  • Seite 24: Das Bedienfeld

    Art des Messgerätes – Screener (SCR), Screener Plus (SC+), Standard (STD) oder Combo (CMB) –, die Software-Version, die Seriennummer (z. B. ME1234567) sowie ein Rekalibrierungsdatum an. Wenn der Akku ausreichend geladen ist, schaltet sich das OtoRead Testgerät ein und überprüft automatisch Datum und Uhrzeit.

  • Seite 25: Akkustatusanzeige

    OtoRead™ Bedienungsanleitung – DE Seite 19 Akkustatusanzeige Ein erster optischer Hinweis auf einen zu geringen Ladestatus des Akkus ist der Farbwechsel des Akkusymbols in der oberen rechten Ecke des Handgerätes. Bei voller Akkuladung ist Akkusymbol auf dem Display vollständig gefüllt.

  • Seite 26: Aufsetzen Der Ohrspitzen

    OtoRead™ Bedienungsanleitung – DE Seite 20 Vor dem Einführen in den Gehörgang muss eine Ohrspitze auf den Sondenschlauch aufgesetzt werden. Ihre Wahl der Ohrspitze ist abhängig von Größe und Form des Gehörgangs und des Ohres. Ihre Wahl kann auch von persönlichen Präferenzen und der Art, in der Sie Ihren Test durchführen, abhängen.

  • Seite 27: Menüführung

    OtoRead™ Bedienungsanleitung – DE Seite 21 Wird der Sondenschlauch vom Sondenkopf abgezogen und VORSICHT anschließend erneut verwendet, sitzt er weniger fest als bei der ersten Bestückung. SONDENSCHLÄUCHE DÜRFEN NICHT GEREINIGT WERDEN. DIES KANN ZU SCHÄDEN AN DER SONDE FÜHREN! Menüführung Nach Einschalten des OtoRead Testgerätes erscheint das Hauptmenü.

  • Seite 28: Durchführen Des Tests

    OtoRead™ Bedienungsanleitung – DE Seite 22 Durchführen des Tests Auswählen des Testprotokolls Das aktuell ausgewählte Protokoll wird im Hauptmenü angezeigt. Zum Ändern des ausgewählten Protokolls drücken Sie im Hauptmenü CHANGE (ÄNDERN). Die Anzeige zum Ändern des Protokolls erscheint. Verwenden Sie die Pfeiltasten CHANGE (ÄNDERN) , um das ausgewählte Protokoll zu ändern.

  • Seite 29: Testohr Auswählen

    OtoRead™ Bedienungsanleitung – DE Seite 23 Für das DPOAE- und das TEOAE-Screening-Gerät gibt es jeweils zwei Standardtestprotokolle, die je nach Mittelungszeit variieren. Die Standardtestprotokolle der Screening-Geräte können nicht angepasst werden. Die Diagnoseprotokolle sind anpassbar. Anhang D enthält alle erforderlichen Angaben zu den Protokolleinstellungen.

  • Seite 30: Kalibrierung Nach Sondenprüfung

    Sondenstecker ordnungsgemäß in der Buchse sitzt, und versuchen Sie es anschließend erneut. Kalibrierung nach Sondenprüfung Unmittelbar nach der Sondenprüfung für das OtoRead Testgerät eine automatische Kalibrierung vor Beginn jedes Tests durch. Während der Kalibrierung wird eine Folge von Prüftönen in den Gehörgang abgegeben, um die Pegel der zu testenden Frequenzen zu kalibrieren.

  • Seite 31: Speichern Von Ergebnissen

    Ohr durchgeführten Test. Beim Starten eines neuen Tests für dasselbe Ohr wird der bereits gespeicherte Test überschrieben. Weitere Informationen zum Speichern von Messergebnissen im OtoRead Testgerät finden Sie im Abschnitt „Ergebnisse verwalten“ auf Seite 24. Weitere Informationen über die verfügbaren Speichermodus- Testgerätes finden Sie im Abschnitt „Geräteeinstellungen –...

  • Seite 32: Anzeigen Der Dpoae-Ergebnisse Mit Normativen Daten

    OtoRead™ Bedienungsanleitung – DE Seite 26 Lautete das Testergebnis „REFER“, kann der Tester anhand des Ausdrucks entscheiden, ob der Test wiederholt werden muss. Um sich die Ergebnisse anzusehen, können Sie durch Drücken der Pfeiltaste REVIEW (ÜBERPRÜFEN) zum Diagramm zurückkehren. Nach Überprüfen der Ergebnisse gelangen Sie durch erneutes Drücken der Pfeiltaste...

  • Seite 33: Verwalten Der Ergebnisse

    Verwalten der Ergebnisse Allgemein Die Messergebnisse können wahlweise auf einem Thermodrucker ausgegeben oder auf das OtoRead Modul übertragen werden. Jedes OtoRead Testgerät ist mit mindestens einer dieser Optionen ausgestattet. Welche konkreten Optionen auf Ihrem Gerät zur Verfügung stehen, ist abhängig von der Konfiguration des erworbenen Systems.

  • Seite 34: Löschen Der Ergebnisse

    Löschen der Ergebnisse Das OtoRead Testgerät hinterlegt die Messdaten in einem nichtflüchtigen Speicher. Die Daten bleiben weiterhin gespeichert, nachdem sie über den Thermodrucker ausgegeben oder an Das OtoRead Modul- Software übertragen wurden. Die Daten können je nach Speichermodus auf unterschiedliche Weise gelöscht werden.

  • Seite 35: Anschluss An Das Pc-Modul

    Start eines neuen Tests im Speicher vorgehalten und erst dann endgültig gelöscht. Bei fehlgeschlagenem Druck (wenn zum Beispiel kein Papier mehr vorhanden ist, bevor der Druckvorgang abgeschlossen ist) können die Tests dadurch erneut ausgedruckt werden. Hinweis: Hinweise zum Drucken aus dem PC-Modul finden Sie im OtoRead Modul-Handbuch. Anschluss an das PC-Modul Das PC-Modul wird über das im Lieferumfang enthaltene Micro-USB an USB-A-Kabel oder drahtlos...

  • Seite 36: Ändern Der Geräteeinstellungen

    OtoRead™ Bedienungsanleitung – DE Seite 30 Ändern der Geräteeinstellungen Menüführung Viele Einstellungen oder Funktionen des OtoRead Testgerätes können vom Anwender angepasst werden. Um schneller feststellen zu können, in welchem Menü Sie sich gerade befinden, wird oben links im Bildschirm die Nummer des Menüs angezeigt.
  • Seite 37 OtoRead™ Bedienungsanleitung – DE Seite 31 Das DPOAE-Menü sowie das TEOAE-Menü können in der OtoRead Screening und Screening Plus Version nicht aufgerufen werden. Ein entsprechendes Ablaufschema kann dem nachstehenden Diagramm entnommen werden.
  • Seite 38 OtoRead™ Bedienungsanleitung – DE Seite 32...

  • Seite 39: Einstellungen Für Datum Und Uhrzeit (Menü M1)

    OtoRead™ Bedienungsanleitung – DE Seite 33 Einstellungen für Datum und Uhrzeit (Menü M1) 3.11.3.1 Ersteinstellen von Datum und Uhrzeit Wenn Sie das OtoRead Testgerät zum ersten Mal verwenden, stellen Sie bitte die richtige Uhrzeit und das aktuelle Datum ein. Datum und Uhrzeit werden im Format Tag-Monat-Jahr (z. B. 07-MAR-17) mit ausgedruckt.

  • Seite 40: Geräteeinstellungen (Menü M2)

    PAIR (KOPPELN) aus. Während sich das Testgerät mit dem Computer koppelt, wird die Meldung „Gerät hinzufügen“ auf Ihrem Computer angezeigt. Wählen Sie diese Meldung auf Ihrem Computer aus und geben PIN 1234 ein. Wählen Sie beim ersten Öffnen des OtoRead Moduls die Option Detect Com Port (COM-Anschluss erkennen) aus, um die Verbindung mit dem OtoRead Testgerät...

  • Seite 41: Energiemodus

    OtoRead Bildschirm angezeigt wird, können Sie mithilfe der Links- oder Rechts-Pfeiltasten die Liste der Namen durchlaufen, bis der gewünschte Name auf dem Display erscheint. Am Anfang der OtoRead Liste wird grundsätzlich als Patientenname „Unnamed“ (Unbenannt) eingefügt, wenn ein Patient getestet wird, dessen Name noch nicht auf das OtoRead Testgerät übertragen wurde.

  • Seite 42: Mindestwert

    Bei Verwendung des „250 Test“-Modus ist es wichtig, dass die Testnummer für jeden Patienten festgehalten wird. Nachdem 245 Tests gespeichert wurden, wird der Anwender gewarnt, dass der Speicher fast voll ist. Bei Erreichen des Höchstwertes von 250 gespeicherten Tests können mit dem OtoRead Testgerät keine weiteren Messungen mehr durchgeführt werden.

  • Seite 43: Language (Sprache)

    OtoRead™ Bedienungsanleitung – DE Seite 37 3.11.4.8 Language (Sprache) Im Menü „Language“ (Sprache) können verschiedene Anzeigesprachen ausgewählt werden. Um die Sprache zu ändern, drücken Sie wiederholt auf die Taste CHANGE (ÄNDERN), bis die gewünschte Sprache angezeigt wird. Drücken Sie auf NEXT (WEITER), um dieses Menü...

  • Seite 44: Anpassen Eines Testprotokolls

    OtoRead™ Bedienungsanleitung – DE Seite 38 Im Menü „Erweiterte Optionen“ können die Testparameter und die Pass-Kriterien für die anpassbaren DP- Protokolle geändert werden. Protokolländerungen sollten nur von Fachpersonal, in der Regel dem Administrator, vorgenommen werden. Wenn Sie im Umgang mit diesen Variablen nicht vertraut sind, sollten Sie keine Änderungen an den Protokollen durchführen.

  • Seite 45: Einstellen Der Mittelungszeit

    OtoRead™ Bedienungsanleitung – DE Seite 39 3.11.5.4 Einstellen der Mittelungszeit Zum Einstellen der Mittelungszeit stehen vier verschiedene Optionen zur Auswahl. Die eingestellte Mittelungszeit hat erhebliche Auswirkung auf die erforderliche Testdauer und das Signal-Rausch- Verhältnis (SNR). Eine Mittelungszeit von 2 Sekunden für 6 Frequenzen würde einen Test mit einer Dauer von etwa 18 Sekunden...

  • Seite 46: Protokoll Zurücksetzen

    OtoRead™ Bedienungsanleitung – DE Seite 40 Um die PASS/REFER-Beurteilung zu deaktivieren, können Sie die Anzahl von Frequenzen für Pass auf 0 setzen. In den Diagnoseprotokollen wird das SNR-Diagramm mit hellgrünen Balken dargestellt. Wurde die „Anzahl von Frequenzen für PASS“ auf einen Wert größer null festgelegt, wird diese Einstellung durch grüne...

  • Seite 47: Anpassen Eines Testprotokolls

    OtoRead™ Bedienungsanleitung – DE Seite 41 Im Menü „Erweiterte Optionen“ können die Teststimuli und die Messwerte für die anpassbaren TE-Protokolle geändert werden. Protokolländerungen sollten nur von Fachpersonal, in der Regel dem Administrator, vorgenommen werden. Wenn Sie im Umgang mit diesen Variablen nicht vertraut sind, sollten Sie keine Änderungen an den Protokollen durchführen.

  • Seite 48: Einstellen Des Pass-Snr-Pegels

    OtoRead™ Bedienungsanleitung – DE Seite 42 3.11.6.4 Einstellen des PASS-SNR-Pegels Um für jeden Test eine PASS/REFER-Bestimmung zu ermöglichen, muss der PASS SNR eingestellt werden. Die Zahl gibt den dB-Wert an, den das TEOAE-Signal bei dieser Frequenz über dem Geräusch liegen muss, um als PASS bewertet zu werden. Die Grenzwerte für den PASS SNR liegen zwischen 3 dB und 10 dB.

  • Seite 49: Protokoll Speichern

    OtoRead™ Bedienungsanleitung – DE Seite 43 3.11.6.7 Protokoll speichern Nachdem Sie alle Einstellungen für das Protokoll ausgewählt haben, können diese Einstellungen durch Auswählen der Taste SAVE (SPEICHERN) gespeichert werden. Drücken Sie die Taste DONE (FERTIG), um das Menü zu verlassen.
  • Seite 50 OtoRead™ Bedienungsanleitung – DE Seite 44...

  • Seite 51: Pflege Und Wartung

    OtoRead™ Bedienungsanleitung – DE Seite 45 4 Pflege und Wartung Allgemeine Pflegehinweise Es ist ratsam, vollständige Routinekontrollen wöchentlich an allen in Betrieb befindlichen Geräten durchzuführen. Die nachfolgend beschriebenen Kontrollschritte 1-8 sollten für jedes Gerät an jedem Verwendungstag durchgeführt werden. Der Zweck der Routinekontrolle besteht darin sicherzustellen, dass die Geräte ordnungsgemäß...
  • Seite 52 OtoRead™ Bedienungsanleitung – DE Seite 46  Schalten Sie das Gerät vor dem Reinigen stets aus und ziehen Sie den Netzstecker ab  Reinigen Sie alle Außenoberflächen mit einem weichen Tuch, das leicht mit einer Reinigungslösung befeuchtet wurde.  Achten Sie darauf, dass keine Flüssigkeiten mit den Metallteilen in der Sonde in Berührung kommen ...
  • Seite 53 Interacoustics an den ersten Käufer unter normalen Einsatz- und Wartungsbedingungen keinerlei Material- oder Verarbeitungsfehler auf  Zubehör weist für einen Zeitraum von neunzig (90) Tagen ab Lieferung von Interacoustics an den ersten Käufer unter normalen Einsatz- und Wartungsbedingungen keinerlei Material- oder Verarbeitungsfehler auf Muss irgendein Produkt während der gültigen Garantiezeit gewartet werden, sollte sich der Kunde direkt...
  • Seite 54 OtoRead™ Bedienungsanleitung – DE Seite 48...

  • Seite 55: Störungsbeseitigung

    Überprüfen Sie, ob die blaue Lade-LED nun langsam blinkt. Versuchen Sie nach mindestens 10 Minuten erneut, das Gerät einzuschalten  Wenden Sie sich an Interacoustics oder Ihren Händler vor Ort, falls sich das Problem nicht beheben lässt.  Der Test startet nicht Wählen Sie eine Ohrspitze in anderer Größe aus...
  • Seite 56  #xxx Versuchen Sie erneut, das BT-Gerät zu verbinden  Wenden Sie sich an Interacoustics oder Ihren Händler vor Ort, falls sich das Problem nicht beheben lässt.  BT Not Es wurde ein Ausdruck versucht, aber es ist kein BT-Gerät mit dem...
  • Seite 57 Die Sonde muss neu eingesetzt und der Test wiederholt werden  nicht erreicht) Wechseln Sie den Sondenschlauch  Wenden Sie sich an Interacoustics oder Ihren Händler vor Ort, um eine Wartung durchführen zu lassen, falls das Problem bei mehreren Patienten auftritt  Fit Error Der Pegel für den Kalibrierungston zum Durchführen eines DP-...
  • Seite 58 OtoRead™ Bedienungsanleitung – DE Seite 52...

  • Seite 59: Allgemeine Technische Daten

    6 Allgemeine technische Daten Hardware – Technische Daten OtoRead Medizinisches Das CE-Zeichen besagt, dass Interacoustics A/S die Anforderungen des Anhangs II der Richtlinie CE-Zeichen für Medizinprodukte 93/42/EWG erfüllt. Die Zulassung des Qualitätssicherungssystems erfolgt durch TÜV – Kennnummer 0123. Das OtoRead ist ein aktives, medizinisches Diagnosegerät nach Klasse IIa der Richtlinie...
  • Seite 60 OtoRead™ Bedienungsanleitung – DE Seite 54 DPOAE Stimulus Frequenzbereich: 1500 bis 12000 Hz Nennfrequenz: Pegel: 40 bis 70 dB SPL Pegelschritt: 1 dB Wandler: Autoerkennung der Sonde, Autokalibrierung Aufzeichnung Analysedauer: 0,5 bis 2 Sek. A/D-Auflösung: 16 Bit Stimulustoleranz: ± 3 dB...

  • Seite 61: Bezugsdämpfungs-Schwellwerte Für Wandler

    OtoRead™ Bedienungsanleitung – DE Seite 55 Bezugsdämpfungs-Schwellwerte für Wandler Tabelle 2: Frequenz und Intensität mit G.R.A.S. RA0045 OES Ausgangs- Mindest- Maximal- Min. Max. Frequenz Frequenz Frequenz Schalldruckpegel (dB Schalldruckpegel (dB (Hz) (Hz) (Hz) SPL) SPL) 732,4 1037,6 1033 1043 1464,8...

  • Seite 62: Elektromagnetische Verträglichkeit (Emv)

    OtoRead™ Bedienungsanleitung – DE Seite 56 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) WARNUNG  Dieses Gerät eignet sich für Krankenhausumgebungen, sollte aber nicht in Nähe von aktiven Hochfrequenz-Chirurgiegeräten und HF-geschirmten Räumen mit Systemen für Kernspintomografie eingesetzt werden, in denen hohe elektromagnetische Störungen anzutreffen sind.

  • Seite 63: Leitfaden Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Strahlung

    Das OtoRead Testgerät ist für die Anwendung in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der abgestrahlte HF-Störungen kontrolliert werden. Der Kunde oder der Anwender des OtoRead Testgerätes kann helfen, elektromagnetische Störungen zu unterbinden. Dazu muss er gemäß den nachstehenden Empfehlungen je nach maximaler Schallleistung der Kommunikationsgeräte einen Mindestabstand zwischen den tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten...

  • Seite 64: Leitfaden Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Emissionen

    OtoRead™ Bedienungsanleitung – DE Seite 58 Leitfaden und Herstellererklärung – elektromagnetische Emissionen Das OtoRead Testgerät ist für die Verwendung in der nachstehend aufgeführten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Anwender des OtoReadTM Testgeräts muss sicherstellen, dass das Gerät in einer derartigen Umgebung eingesetzt wird.
  • Seite 65 OtoRead™ Bedienungsanleitung – DE Seite 59 IEC 61000-4-8 ein Niveau haben, das einem typischen Ort in einer typischen Gewerbe- oder Krankenhausumgebu ng entspricht. UT ist die Netzspannung vor Anwendung des Messpegels.
  • Seite 66 HF-Transmitter generierten Umgebung sollte eine elektromagnetische Standortstudie in Betracht gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem das OtoRead Testgerät eingesetzt wird, den oben genannten Übereinstimmungspegel überschreitet, muss das Gerät überwacht werden, um einen einwandfreien...
  • Seite 67 OtoRead™ Bedienungsanleitung – DE Seite 61 erforderlich, wie beispielsweise eine veränderte Ausrichtung oder Verlagerung des OtoRead Testgerätes. (b) Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken weniger als 3 V/m betragen.
  • Seite 68 OtoRead™ Bedienungsanleitung – DE Seite 62 7 Anhänge Anhang A: Testsequenz Eine vollständige Testsequenz besteht aus einer Sondenprüfung, der Kalibrierung und einer Testphase. Die Sondenprüfung bestimmt, wann die Kalibrierungsphase durchgeführt werden soll, während in der Kalibrierungsphase der Pegel der in der tatsächlichen Testphase abgegebenen Töne kalibriert wird.
  • Seite 69 OtoRead™ Bedienungsanleitung – DE Seite 63 des SNR bei einer Emissionsprüfung angewandten Verfahrens. Um das Auftreten dieser „falschen“ Emission zu verringern, beschränkt das Gerät den Mindestwert von NF, wodurch sich der SNR bei Tests verringert, die ein geringes Grundrauschen aufweisen. Mit Ansteigen des Geräuschpegels beim Test,...
  • Seite 70 OtoRead™ Bedienungsanleitung – DE Seite 64 Anhang B: Testsequenz Pass/Refer-Kriterien für DPOAE Der Befund, dass ein DPOAE vorhanden ist, beruht auf der Entdeckung eines Signals, dessen Pegel signifikant über dem Hintergrundrauschpegel liegt. Dies setzt einen statistischen Befund voraus, da erwartet werden kann, dass der Zufallsrauschpegel im DPOAE-Filterkanal in etwa der Hälfte der Zeit über dem Mittelwert des Zufallsrauschpegels in den vier angrenzenden Filterkanälen –...
  • Seite 71 DPOAE- und TEOAE-Messungen im Hintergrundgeräusch und Stimmengewirr mit einem Pegel von 55 dB SPL bis 65 dB SPL (A-bewertet) erlaubt. Kurz gesagt bedeutet dies, dass die Nutzung des verfügbaren Speichers im OtoRead Prozessor eine statistische Post-hoc-Analyse zulässt, bei der diejenigen Proben ermittelt werden, deren Beibehaltung die Genauigkeit insgesamt verbessern würde.
  • Seite 72 OtoRead™ Bedienungsanleitung – DE Seite 66...

  • Seite 73: Anhand C: Konfigurationen Und Testprotokolle

    OtoRead™ Bedienungsanleitung – DE Seite 67 Anhand C: Konfigurationen und Testprotokolle DPOAE-Protokolle Protokollname Anz. L1/L2 Durchschnittsberechnung Pass Anzahl „PASS“- „PASS“- Frequenz Zeit [s] Frequenzen [kHz] [dB] Frequenzen für Test PASS Screening DP 2s 2, 3, 4, 5 65/55 DP 4s...
  • Seite 74 OtoRead™ Bedienungsanleitung – DE Seite 68 3,5, 4 TE 0,7 – 4,0 0,7, 1,4, 2,8, 4 (Die Diagnose-Version umfasst außerdem das TE 64s Screening-Protokoll) Graue Felder können vom Benutzer angepasst werden: Mittelungszeit : 4, 16, 32 oder 64 Sek. Pass SNR : 3 bis 10 dB „PASS“-Frequenzen für Test...

  • Seite 75: Return Report

    Other : Date : Person : Please provide e-mail address or fax No. to whom Interacoustics may confirm reception of the returned goods: The above mentioned item is reported to be dangerous to patient or user In order to ensure instant and effective treatment of returned goods, it is important that this form is filled in and placed together with the item.

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