Physio Control LIFEPAK 12 Gebrauchsanweisung Seite 238

Technische Daten und Leistungsdaten
Der kumulative Defibrillationserfolg mit höchstens 5 J, dem primären Endpunkt der Studie, war bei der
BTE-Gruppe erheblich höher als bei der MDS-Gruppe (p = 0,011). Zwei der 91 an dieser primären
Endpunkt-Analyse beteiligten Patienten konnten in keine ausführlicheren Analysen einbezogen
werden, da nach dem Schock mit 5 J Protokollabweichungen in der Schocksequenz auftraten.
Die kumulativen Erfolgsraten für die intraoperative Defibrillation bei den verbleibenden 89 Patienten
sind in Tabelle A-7 und Abbildung A-2 dargestellt. Anhand dieser Daten läßt sich die zu erwartende
Erfolgswahrscheinlichkeit für eine Defibrillation relativ gut bestimmen, bei der ein einziger Schock
mit einer Energiestufe, die sich im getesteten Bereich befindet, abgegeben wird.
Verglichen mit der MDS-Gruppe benötigte die BTE-Gruppe durchschnittlich weniger Schocks
(2,5 vs. 3,5: p = 0,002), weniger Schwellenenergie (6,8 J vs. 11,0 J: p = 0,003) und weniger
kumulative Energie (12,6 J vs. 23,4 J: p = 0,002). Es lag kein signifikanter Unterschied zwischen
den Erfolgsraten für Crossover-Schocks mit BTE vs. MDS vor.
Kumulative Schock-Erfolgsraten und Crossover-Schock-Ergebnisse für intraoperative Defibrillation
Tabelle A-7
Energieniveau- 2 J
einstellung
MDS: n = 41 7 %
BTE: n = 48* 17 %
*Zwei Patienten, die randomisiert der BTE-Gruppe zugeteilt wurden, konnten nicht in die kumulativen Erfolgsraten
(siehe Tabelle und Abbildung) aufgenommen werden, da nach dem 5-J-Schock Protokollabweichungen auftraten.
100%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
0
Kumulative Schockerfolgsrate für intraoperative Defibrillation mit monophasischen (MDS) und
Abbildung A-2
biphasischen (BTE) Schocks: Beobachtete Raten (n) angezeigt mit geschätzten Dosierungs-Reaktions-Kurven
A-20
5 J 7 J 10 J
22 % 34 % 51 %
52 % 67 % 75 %
5 10
Energy Setting (J)
Energieniveaueinstellung (J)
Setting(J)
20 J 20 J Crossover-Erfolge
76 % Bei 3 von 8 Patienten war
die Behandlung mit einem
20-J-BTE-Schock erfolgreich
83 % Bei 3 von 8 Patienten war
die Behandlung mit einem
20-J-MDS-Schock erfolgreich
BTE
MDS
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Gebrauchsanweisung zum LIFEPAK 12 Defibrillator/Monitor
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