Physio Control LIFEPAK 12 Gebrauchsanweisung Seite 232

Technische Daten und Leistungsdaten
ÜBERBLICK ÜBER DIE KLINISCHE ERPROBUNG: DEFIBRILLATION
VON KAMMERFLIMMERN UND VENTRIKULÄRER TACHYKARDIE
Hintergrund
Physio-Control veranlaßte eine prospektive, randomisierte, klinische Multicenterblindstudie mit
biphasischen, abgehackten Exponentialschockwellen (BTE) und konventionellen monophasischen
gedämpften Sinuswellen-(MSD-)Schocks. Insbesondere wurde die Äquivalenz von 200-J-
und 130-J-BTE-Schocks
Methoden
Bei 115 Patienten wurde während der Evaluierung der Defibrillatorfunktion von implantierbaren
Kardiovertern und bei 39 Patienten während der elektrophysiologischen Evaluierung von ventrikulären
Arrhythmien Kammerflimmern (VF) induziert. Nach 19 ± 10 Sekunden VF gab ein speziell
modifizierter Defibrillator einen automatisch randomisierten Schock ab. Die Effektivität wurde
auf der Basis der Erfolgsrate dieses Schocks ermittelt. Zum Beweis der Äquivalenz von Testschocks
und Kontrollschocks mußte der Unterschied zwischen der Obergrenze der jeweiligen 95 %igen
Vertrauensbereiche für die Wirksamkeit von Kontroll- und Testschocks (95 UCLD, Kontroll- minus
Testwirkung) unter 10 % bleiben.
Ergebnisse
Kammerflimmern
Es wurde gezeigt, daß die 200-J-BTE-Schocks den 200-J-MDS-Schocks zumindest äquivalent
sind (95 UCLD=2 %). Die Differenz in der Erfolgsrate von 200-J-MDS-Schocks minus 200-J-BTE-
Schocks war –10 % (entspricht einem 95 %igen Vertrauensbereich zwischen – 27 % und 4 %).
Es konnte nicht gezeigt werden, daß die 130-J-BTE-Schocks den 200-J-MDS-Schocks äquivalent
sind (95 UCLD=22 %). Allerdings war ihre Effektivität auch nicht signifikant geringer als die
der 200-J-MDS-Schocks (wobei die statistische Aussagekraft durch die geringe Zahl der
Testpatienten beeinträchtigt wird). Bei allen Schocktypen waren die hämodynamischen Variablen
(Sauerstoffsättigung sowie systolischer und diastolischer Blutdruck) 30 Sekunden nach erfolgreichem
Schock fast oder ganz auf ihren Wert vor dem Schock zurückgekehrt.
Schock
200-J-MDS
200-J-BTE
130-J-BTE
Ventrikuläre Tachykardie
72 Episoden ventrikulärer Tachykardie (VT), die in 62 Patienten induziert wurde, wurden
mit randomisierten Schocks behandelt. Hohe Konversionsraten wurden mit biphasischen
und monophasischen Schocks erreicht. Die Zahl der Testpersonen war jedoch zu gering,
um eine statistisch zuverlässige Korrelation zwischen den Erfolgsraten der verschiedenen
Kurvenformen feststellen zu können.
Schock
200-J-MDS
200-J-BTE
130-J-BTE
1 S.L. Higgins et al., "A comparison of biphasic and monophasic shocks for external defibrillation," Prehospital Emergency
Care, 2000, 4(4):305-13.
A-14
1 zu 200-J-MDS-Schocks getestet.
Kammerflimmern
Erfolgsrate für den 1. Schock
61/68 (90 %)
39/39 (100 %)
39/47 (83 %)
Kammerflimmern
Erfolgsrate für den 1. Schock
26/28 (93 %)
22/23 (96 %)
20/21 (95 %)
95 %iger Vertrauensbereich
80–96 %
91–100 %
69–92 %
95 %iger Vertrauensbereich
77–99 %
78–100 %
76–100 %
Gebrauchsanweisung zum LIFEPAK 12 Defibrillator/Monitor