Überblick Über Die Klinische Erprobung: Intraoperative Ventrikuläre Defibrillation - Physio Control LIFEPAK 12 Gebrauchsanweisung

Technische Daten und Leistungsdaten Technische Daten und
Für die Kardioversion von anderen Vorhof-Arrhythmien als dem Vorhofflimmern stehen nur
sehr begrenzt Daten zur Anleitung für die Energieniveaueinstellung zur Verfügung. Biphasische
Dosierungen unter 50 J führen wahrscheinlich zu hohen Erfolgsraten bei der Behandlung von
Vorhofflattern und paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie. Solange nicht mehr klinische Daten
zur Verfügung stehen, ist es jedoch ratsam, die gleichen Energieniveaueinstellungen für biphasische
Schocks zu wählen, die üblicherweise für monophasische Schocks verwendet werden.
Arrhythmien können aus verschiedenen Gründen anhalten, die nichts mit dem Typ der für
die Kardioversion verwendeten Kurvenform zu tun haben. In diesem Fall hat der Arzt weiterhin
die Möglichkeit, entweder die Schockstärke zu erhöhen oder die Elektroden in einer anderen
Konfiguration anzulegen.
ÜBERBLICK ÜBER DIE KLINISCHE ERPROBUNG: INTRAOPERATIVE
VENTRIKULÄRE DEFIBRILLATION
Übersicht
Die Defibrillations-Effektivität der biphasischen abgehackten Exponentialkurvenform (BTE) von
Physio-Control wurde mit der monophasischen gedämpften Standard-Sinuskurvenform (MDS) in
einer prospektiven, zufälligen Multicenterstudie an Patienten verglichen, bei denen eine intraoperative,
direkte Defibrillation von Kammerflimmern (VF) durchgeführt wurde. Insgesamt nahmen
251 erwachsene Patienten an der Studie teil. Bei 98 von ihnen kam es zu VF und anschließender
Behandlung mit einem oder mehreren Schocks, die sich im Testbereich befanden. Sieben Patienten,
bei denen nicht alle Protokollkriterien zur Zufriedenheit erfüllt wurden, wurden in die Analyse nicht
mit einbezogen.
Die Testpersonen erhielten zufällig BTE- oder MDS-Schocks vom LIFEPAK 12 Defibrillator/Monitor.
Die Patienten, bei denen nach Entfernen der Aortenklemme VF eintrat, erhielten mit 5-cm-
Defibrillationselektroden zunehmend stärkere Schocks mit einem Energieniveau von 2, 5, 7, 10
und 20 Joule (J), bis die Defibrillation erfolgte. Bei Fortbestehen von VF wurde ein Crossover-
Schock der anderen Kurvenform mit 20 J abgegeben.
Diese Studie wies eine höhere Defibrillations-Effektivität der biphasischen Schocks nach.
Es wurden weniger Schocks, weniger Schwellenenergie und weniger kumulative Energie als
mit monophasischen gedämpften Sinusschocks benötigt.
Ziele
Das Hauptziel der Studie war der Vergleich der kumulativen Effektivität von BTE-Schocks und MDS-
Schocks mit einem Energieniveau von höchstens 5 J. Ein sequentieller Dreiecksversuch wurde
eingesetzt, um einen Unterschied zwischen den unterschiedlichen Kurvenformgruppen zu ermitteln.
Das sekundäre Ziel war die Bestimmung der Korrelation zwischen Dosierung und Reaktion für beide
Kurvenformen, aufgrund derer die Ärzte besser über die richtige Energiedosierung für eine
intraoperative Defibrillation mit biphasischen Schocks informiert sein würden.
Ergebnisse
35 männliche und 15 weibliche Patienten wurden randomisiert der BTE-Gruppe zugeteilt,
34 männliche und 7 weibliche Patienten wurden der MDS-Gruppe zugeteilt. Das Durchschnittsalter
betrug für die männlichen Patienten 66 Jahre und für die weiblichen Patienten 68 Jahre. Es lagen
keine signifikanten Unterschiede zwischen den mit BTE und MDS behandelten Gruppen bezüglich
der folgenden Faktoren vor: kardiologische Ätiologie, Arrhythmie-Krankengeschichte, aktuelle
Herz-Medikamente, Risikoklasse gemäß ASA-Definition (American Society of Anesthesiology),
kardiopulmonare Bypass-Dauer, Körperkerntemperatur und Werte der chemischen Blutanalyse
zum Zeitpunkt als die Aortenklemme entfernt wurde.
Gebrauchsanweisung zum LIFEPAK 12 Defibrillator/Monitor A-19
© 2008 Physio-Control, Inc.