Physio Control LIFEPAK 12 Gebrauchsanweisung Seite 234

Technische Daten und Leistungsdaten
Ziele
Das Hauptziel der Studie war der Vergleich der kumulativen Effektivität biphasischer und
monophasischer Schocks mit einem Energieniveau von höchstens 200 J für die Kardioversion
von Vorhofflimmern. Ein sequentieller Dreiecksversuch wurde eingesetzt, um einen statistisch
signifikanten Unterschied zwischen den mit diesen beiden Kurvenformen behandelten
Patientengruppen zu ermitteln.
Die sekundären Ziele umfaßten 1) die Bestimmung der Korrelation zwischen Dosierung und
Reaktion für beide Kurvenformen, aufgrund derer die Ärzte besser über die richtige Energiedosierung
für die Kardioversion mit biphasischen Schocks informiert sein würden; 2) den Vergleich der
Schmerzintensität, die bei den mit monophasischen Schocks und mit biphasischen Schocks
behandelten Patienten nach der Behandlung auftrat.
Ergebnisse
Bei 72 der an der Studie beteiligten Patienten lag Vorhofflimmern und bei 7 Patienten Vorhofflattern
vor. Die Patienten litten durchschnittlich 88 Tage lang unter Vorhofflimmern, waren 66 Jahre alt, hatten
ein Gewicht von 81 kg und wiesen eine transthorakale Impedanz von 72 Ohm auf. 63 % der Patienten
waren männlich und bei 46 % wurde schon einmal eine Kardioversion durchgeführt. Es lagen keine
signifikanten Unterschiede zwischen den mit monophasischen und den mit biphasischen Schocks
behandelten Patientengruppen vor, weder bezüglich der Bezugswerte noch der Größe des linken
Vorhofs, der Herzmedikamente oder der Diagnose.
Die kumulativen Erfolgsraten für die Kardioversion von Vorhofflimmern sind in Tabelle A-5 und
Abbildung A-1 dargestellt. Anhand dieser Daten läßt sich die zu erwartende Erfolgswahrscheinlichkeit
für eine Kardioversion relativ gut bestimmen, bei der ein einziger Schock mit einer Energiestufe,
die sich im getesteten Bereich befindet, abgegeben wird. Die für alle Schocks bei allen
Energieniveaueinstellungen abgegebene Energie und Spitzenstrom sind in Tabelle A-6 enthalten.
Kumulative Erfolgsraten und Crossover-Ergebnisse für die Kardioversion von AF
Tabelle A-5
Energieniveau-
einstellung
MDS: n = 37
BTE: n = 35
Die kumulativen Erfolgsraten (in %) für die Kardioversion von AF mit Schock-Energieniveaus von
höchstens 200 J, dem primären Endpunkt der Studie, waren bei der biphasischen Gruppe erheblich
höher als bei der monophasischen Gruppe (p < 0,0001). Die beobachtete kumulative Erfolgsrate
bei 360 J war ebenfalls bei biphasischen Schocks höher als bei monophasischen Schocks,
erreichte jedoch keine statistische Bedeutung.
A-16
70 J 100 J 200 J
5,4 % 19 % 38 %
60 % 80 % 97 %
360 J 360 J Crossover-Erfolge
86 % Bei 4 von 5 Patienten war die
Behandlung mit einem 360-J-
BTE-Schock erfolgreich
97 % Bei 0 von einem Patienten war
die Behandlung mit einem 360-J-
MDS-Schock erfolgreich
Gebrauchsanweisung zum LIFEPAK 12 Defibrillator/Monitor