Osprey Medical R-RRL Gebrauchsanweisung Seite 9

Smart Syringe
MODE D'EMPLOI
ATTENTION : en vertu de la loi fédérale américaine, ce produit ne
peut être vendu que par un professionnel de santé ou sur
ordonnance.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
La Smart Syringe est un composant du DyeVert
System, du DyeVert Plus™ EZ Contrast Reduction System et du DyeTect™
Contrast Monitoring System. La Smart Syringe n'est pas destinée à être utilisée
séparément. La Smart Syringe est une seringue de contrôle avec capacité de
communication sans fil avec l'écran Osprey Medical.
SÉLECTION DU NUMÉRO DE MODÈLE
Numéro de Description de la seringue
modèle
R-RRL Raccord Luer de verrouillage, Piston anneau –
Poignée anneau
R-PRL Raccord Luer de verrouillage, Piston paume –
Poignée anneau
R-PWL Raccord Luer de verrouillage, Piston paume –
Poignée aile
R-RRS Raccord Luer orientable, Piston anneau –
Poignée anneau
R-PRS Raccord Luer orientable, Piston paume –
Poignée anneau
R-PWS Raccord Luer orientable, Piston paume –
Poignée aile
CLASSIFICATION CMS
• Type de protection contre les décharges électriques : Classe 1.
• Niveau de protection contre les décharges électriques : pièce appliquée
de type CF
• Équipement non adapté à une utilisation en présence de mélanges
inflammables
PIÈCES APPLIQUÉES
Smart Syringe
UTILISATION PRÉVUE
La Smart Syringe est destinée à être utilisée pour la perfusion contrôlée de produits
de contraste radio-opaques dans le cadre de procédures angiographiques avec les
DyeVert Plus et DyeVert Plus EZ Contrast Reduction Systems ou le DyeTect
.
Contrast Monitoring System
INDICATION D'UTILISATION
La Smart Syringe doit être utilisée avec les systèmes de réduction de produit de
contraste DyeVert Plus et DyeVert Plus EZ ou le système de surveillance du produit
de contraste DyeTect. Les systèmes de réduction de produit de contraste
DyeVert Plus et DyeVert Plus EZ doivent être utilisés pour la réduction du volume de
produit de contraste et pour la surveillance des produits de contraste radio-opaques
dans le cadre d'examens angiographiques ou de tomodensitométrie utilisant les
agents suivants : Iodixanol 70 ou 320 mgI/mL, Iohexol 300 ou 350 mgI/mL et
Iopamidol 370 mgI/mL. Le DyeTect Contrast Monitoring System doit être utilisé dans
le cadre d'examens angiographiques ou de tomodensitométrie nécessitant une
perfusion contrôlée de produits de contraste radio-opaques.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser avec des injecteurs électriques.
AVERTISSEMENTS
Pour plus d'informations, consulter le mode d'emploi des systèmes de réduction
de contraste DyeVert Plus, DyeVert Plus EZ ou le mode d'emploi du 19. DyeTect
Contrast Monitoring System avant utilisation.
Si la Smart Syringe n'est pas jumelée à l'écran de contrôle du produit de contraste
en association à un DyeVert Plus Module, DyeVert Plus EZ Module ou module de
pression DyeTect, il n'y aura pas de comptabilisation précise de l'utilisation du
produit de contraste.
La Smart Syringe est destinée uniquement à un usage unique. Ne pas réutiliser,
retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation
peuvent entraîner un risque d'infection du patient pouvant conduire à des
blessures, une maladie ou la mort.
Ne pas utiliser si l'emballage du produit semble être ouvert ou endommagé.
Veuillez consulter le mode d'emploi et l'étiquette de l'agent de contraste pour connaître
les recommandations de dosage, les mises en garde, les contre-indications, les détails
des types d'événements indésirables signalés et les instructions d'utilisation détaillées
associées à l'administration du produit de contraste.
Pour obtenir des valeurs précises de concentration de produit de contraste en %
de la Smart Syringe, s'assurer que celle-ci est d'abord amorcée avec un produit
de contraste à 100 % et que la source de contraste est de 100 %.
™ Plus Contrast Reduction
Les équipements mobiles de communication par radiofréquences portables et
mobiles peuvent avoir une incidence sur les dispositifs. L'écran ne doit pas être
utilisé à côté d'autres équipements ou empilé sur ceux-ci. Si l'une de ces positions
est nécessaire, l'écran doit être observé pour vérifier son fonctionnement normal.
L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux
spécifiés ou fournis par Osprey Medical pourrait entraîner une augmentation des
émissions électromagnétiques ou une diminution de l'immunité
électromagnétique de cet équipement et entraîner un mauvais fonctionnement.
Les équipements de communication par radiofréquences portables (y compris
les périphériques tels que les câbles d'antenne et les antennes externes) ne
doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 po) de toute partie de l'écran ou
des produits jetables, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Sans quoi,
les performances de ces équipements pourraient se dégrader.
Se référer au mode d'emploi du Smart Monitor ou de l'écran de surveillance du
produit de contraste pour connaître les informations de compatibilité
électromagnétique de ce système.
En cas de contrôle du contraste impossible, la procédure peut se poursuivre
sans contrôle des produits de contraste.
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
En cas de dysfonctionnement ou de changement de performance non prévu du
dispositif, cesser immédiatement l'utilisation des produits jetables et signaler le
problème au représentant d'Osprey Medical. Si l'incident est considéré comme
devant faire l'objet d'un signalement (par exemple, grave) par l'autorité de
régulation, veuillez vous assurer que l'incident est également signalé à l'autorité
de régulation compétente.
Une utilisation non indiquée sur l'étiquette de la Smart Syringe peut entraîner des
dysfonctionnements tels qu'une mauvaise qualité d'imagerie, un manque de
réduction du produit de contraste ou l'absence de contrôle du produit de contraste.
Comme pour tout dispositif utilisé pour injecter du produit de contraste à un
patient, il convient de s'assurer que tout l'air a été chassé avant l'injection, afin
d'éviter l'embolie gazeuse.
Effectuer uniquement de légers tapotements, si nécessaire, pour éliminer l'air
lors de l'amorçage de la Smart Syringe. Ne pas utiliser d'outils (pinces
hémostatiques ou autres instruments).
Veiller à ne pas trop serrer le raccord Luer lors du raccord de la Smart Syringe à
un collecteur.
La Smart Syringe ne doit pas être immergée dans le produit de contraste ou la
solution saline.
Osprey Medical recommande aux utilisateurs de suivre la politique ou la procédure
de l'hôpital ainsi que les recommandations du médecin concernant le volume total
cumulé approprié de produit de contraste utilisé chez un patient. La Smart Syringe
n'est pas destinée à empêcher l'injection manuelle de produit de contraste.
L'utilisateur doit s'assurer que la durée de résidence de l'écran est atteinte avant
l'aspiration de la Smart Syringe et, si nécessaire, contacter Osprey Medical pour
ajuster la durée de résidence en fonction de ses préférences. Un volume cumulé
imprécis peut s'afficher si l'aspiration a lieu avant que la durée de résidence ne
soit atteinte.
EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS CHEZ LES PATIENTS
Les effets indésirables éventuels incluent, sans toutefois s'y limiter : embolie
gazeuse, infection.
CONDITIONNEMENT
Les composants du système stériles et jetables ont été stérilisés à l'oxyde
d'éthylène (EO).
ENTREPOSAGE
Pour un entreposage normal, la température doit être comprise entre + 10 °C
(50 °F) et +25 °C (77 °F) et ne jamais dépasser + 30 °C (86 °F).
ENTRETIEN ET RÉPARATION
Aucun entretien n'est requis.
MISE AU REBUT
Mettre au rebut la Smart Syringe conformément aux procédures de l'hôpital.
La Smart Syringe a été conçue conformément aux réglementations relatives à la
mise au rebut des piles. À la fin de l'utilisation des dispositifs, les piles alcalines
se trouvent à l'intérieur d'un dispositif médical infecté. Dans ce cas, la directive
relative aux piles (2006/66/CE), la directive DEEE et la législation fédérale NE
s'appliquent PAS à la collecte ou au traitement des déchets des piles alcalines.
Respecter les réglementations locales en matière d'élimination des déchets. Ne
pas incinérer, car les piles peuvent exploser lorsqu'elles sont exposées à des
températures excessives.
CONDITIONS D'UTILISATION
Le système est conçu pour être utilisé dans une salle de cathétérisme
hospitalière standard dans les conditions suivantes :
Température : de 10 °C à 27 °C (de 50 °F à 80 °F)
Humidité relative de 0 à 85 %, sans condensation
Pression = de 60 kPa à 106 kPa
8259-F Janv. 2020