Οδηγιεσ Χρησησ - Osprey Medical R-Rrl Gebrauchsanweisung

Smart Syringe
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (ΗΠΑ) περιορίζει την
πώληση αυτής της συσκευής από ή κατόπιν εντολής ιατρού.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
H Smart Syringe αποτελεί εξάρτημα των DyeVert
System, DyeVert Plus™ EZ Contrast Reduction System και DyeTect™ Contrast
Monitoring System. Η Smart Syringe δεν προορίζεται για να χρησιμοποιείται
ανεξάρτητα. Η Smart Syringe είναι μια σύριγγα ελέγχου με δυνατότητα ασύρματης
επικοινωνίας με την Οθόνη της Osprey Medical.
ΕΠΙΛΟΓΗ ΑΡΙΘΜΟΥ ΜΟΝΤΕΛΟΥ
Αριθμός Περιγραφή της σύριγγας
μοντέλου
R-RRL Luer κλειδώματος, Έμβολο δακτυλίου – Λαβή δακτυλίου
R-PRL Luer κλειδώματος, Έμβολο παλάμης – Λαβή δακτυλίου
R-PWL Luer κλειδώματος, Έμβολο παλάμης – Λαβή πτερυγίου
R-RRS Περιστρεφόμενο Luer, Έμβολο δακτυλίου – Λαβή
δακτυλίου
R-PRS Περιστρεφόμενο Luer, Έμβολο παλάμης – Λαβή
δακτυλίου
R-PWS Περιστρεφόμενο Luer, Έμβολο παλάμης – Λαβή
πτερυγίου
ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ CMS
• Τύπος προστασίας από ηλεκτροπληξία: Κατηγορία 1.
• Βαθμός προστασίας από ηλεκτροπληξία: Εφαρμοζόμενο μέρος τύπου CF
• Εξοπλισμός ακατάλληλος για χρήση υπό την παρουσία εύφλεκτων μειγμάτων
ΕΦΑΡΜΟΖΟΜΕΝΑ ΜΕΡΗ
Smart Syringe
ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Η Smart Syringe προορίζεται για χρήση για την ελεγχόμενη έγχυση ακτινοσκιερού
σκιαγραφικού μέσου για αγγειογραφικές διαδικασίες με τα DyeVert Plus και DyeVert
Plus EZ Contrast Reduction Systems ή το DyeTect Contrast Monitoring System
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Η Smart Syringe προορίζεται για χρήση με τα DyeVert Plus και DyeVert Plus EZ
Contrast Reduction Systems ή το DyeTect Contrast Monitoring System. Τα DyeVert
Plus και DyeVert Plus EZ Contrast Reduction Systems προορίζονται για χρήση για τη
μείωση του όγκου του σκιαγραφικού και για την παρακολούθηση του ακτινοσκιερού
σκιαγραφικού μέσου κατά τη διάρκεια αγγειογραφικών διαδικασιών ή διαδικασιών
αξονικής τομογραφίας (CT) με τα ακόλουθα μέσα: Ιοδιξανόλη (Iodixanol) 270 ή
320 mgI/mL, ιοεξόλη (Iohexol) 300 ή 350 mgI/mL και ιοπαμιδόλη (Iopamidol)
370 mgI/mL. Το DyeTect Contrast Monitoring System προορίζεται για χρήση κατά τη
διάρκεια αγγειογραφικών διαδικασιών ή διαδικασιών αξονικής τομογραφίας (CT) που
απαιτούν ελεγχόμενη έγχυση ακτινοσκιερών σκιαγραφικών μέσων.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Δεν προορίζεται για χρήση με ηλεκτρικούς εγχυτήρες.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης των DyeVert Plus, DyeVert Plus EZ Contrast
Reduction Systems ή του DyeTect Contrast Monitoring System για πρόσθετες
πληροφορίες, πριν από τη χρήση.
Εάν η Smart Syringe δεν συζευχτεί με την Οθόνη Παρακολούθησης Σκιαγραφικού σε
συνδυασμό με ένα DyeVert Plus Module, DyeVert Plus EZ Module ή DyeTect
Pressure Module, δεν θα προκύψει ακριβής καταμέτρηση της χρήσης σκιαγραφικού.
Η Smart Syringe προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε,
επανεπεξεργάζεστε ή επαναποστειρώνετε. Η επαναχρησιμοποίηση,
επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση μπορεί να δημιουργήσουν κίνδυνο μόλυνσης
του ασθενούς, η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε βλάβη, ασθένεια ή θάνατο.
Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν η συσκευασία φαίνεται να έχει διακυβευτεί ή
υποστεί ζημιά.
Παρακαλούμε ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης και στην επισήμανση του
σκιαγραφικού μέσου για συστάσεις δοσολογίας, προειδοποιήσεις, αντενδείξεις,
λεπτομέρειες των τύπων των αναφερόμενων ανεπιθύμητων συμβάντων και
λεπτομερείς οδηγίες χρήσης σχετικά με τη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου.
Για ακριβείς τιμές % συγκέντρωσης σκιαγραφικού της Smart Syringe,
διασφαλίστε ότι η Smart Syringe έχει υποβληθεί σε προκαταρκτική πλήρωση με
100% σκιαγραφικό μέσο και η πηγή σκιαγραφικού είναι 100% σκιαγραφικό.
Ο φορητός και κινητός επικοινωνιακός εξοπλισμός ραδιοσυχνοτήτων ενδέχεται
να επηρεάσει τις συσκευές. Η Οθόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παρακείμενα
ή σε διάταξη στοίβας με άλλο εξοπλισμό. Εάν η χρήση παρακείμενα ή σε διάταξη
στοίβας είναι απαραίτητη, η Οθόνη πρέπει να παρακολουθείται για να
επαληθεύεται η κανονική λειτουργία.
™ Plus Contrast Reduction
.
Η χρήση παρελκομένων, μορφοτροπέων και καλωδίων διαφορετικών από εκείνα
που καθορίζονται ή παρέχονται από την Osprey Medical μπορεί να οδηγήσει σε
αυξημένες ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές ή μειωμένη ηλεκτρομαγνητική ατρωσία
αυτού του εξοπλισμού με αποτέλεσμα ακατάλληλη λειτουργία.
Ο φορητός και κινητός επικοινωνιακός εξοπλισμός ραδιοσυχνοτήτων
(συμπεριλαμβανομένων των περιφερειακών όπως καλώδια κεραίας και
εξωτερικές κεραίες) δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε απόσταση μικρότερη από
30 cm (12 ίντσες) από οποιοδήποτε μέρος της Οθόνης ή των αναλωσίμων,
συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων που προσδιορίζονται από τον
κατασκευαστή. Σε αντίθετη περίπτωση, θα μπορούσε να προκληθεί υποβάθμιση
της απόδοσης αυτού του εξοπλισμού.
Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του Smart Monitor ή της Οθόνης
Παρακολούθησης Σκιαγραφικού για πληροφορίες ηλεκτρομαγνητικής
συμμόρφωσης αυτού του συστήματος.
Σε περίπτωση που η παρακολούθηση του σκιαγραφικού μέσου δεν είναι
διαθέσιμη, η διαδικασία μπορεί να συνεχιστεί χωρίς παρακολούθηση του
σκιαγραφικού μέσου.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Σε περίπτωση που η συσκευή παρουσιάσει δυσλειτουργία ή μεταβολή στην
απόδοση που δεν είναι αναμενόμενη, διακόψτε τη χρήση αμέσως και αναφέρετε
το γεγονός στον αντιπρόσωπο της Osprey Medical. Εάν το περιστατικό θεωρείται
ότι χρήζει αναφοράς (π.χ. σοβαρό) από τη ρυθμιστική αρχή, διασφαλίστε ότι το
περιστατικό αναφέρεται επίσης στην αρμόδια ρυθμιστική αρχή.
Η χρήση της Smart Syringe για ενδείξεις άλλες από τις προβλεπόμενες μπορεί να
οδηγήσει σε ανεπιθύμητα αποτελέσματα, όπως μη ικανοποιητική απεικόνιση, έλλειψη
μείωσης σκιαγραφικού ή απουσία παρακολούθησης του σκιαγραφικού μέσου.
Όπως και με κάθε συσκευή που χρησιμοποιείται για την έγχυση σκιαγραφικού
μέσου σε ασθενή, απαιτείται προσοχή ώστε να διασφαλιστεί ότι έχει αφαιρεθεί όλος
ο αέρας, πριν από την έγχυση, προκειμένου να αποφευχθεί εμβολισμός αέρα.
Χρησιμοποιήστε μόνο ελαφρά κτυπήματα, εάν είναι απαραίτητο, για να
αφαιρέσετε τον αέρα κατά την προκαταρκτική πλήρωση της Smart Syringe.
Μη χρησιμοποιείτε εργαλεία (αιμοστατικές λαβίδες ή άλλα εργαλεία).
Προσέξτε να μη σφίξετε υπερβολικά τη σύνδεση luer κατά τη σύνδεση της Smart
Syringe σε μια πολλαπλή.
Η Smart Syringe δεν πρέπει να εμβυθίζεται σε σκιαγραφικό ή αλατούχο διάλυμα.
Η Osprey Medical συνιστά οι χρήστες να ακολουθούν τη νοσοκομειακή
πολιτική/διαδικασία και τη σύσταση του ιατρού σχετικά με τον κατάλληλο
συνολικό αθροιστικό όγκο σκιαγραφικού μέσου που χρησιμοποιείται σε έναν
ασθενή. Η Smart Syringe δεν προορίζεται για να αποτρέπει τη χειροκίνητη
έγχυση σκιαγραφικού μέσου.
Ο χρήστης θα πρέπει να διασφαλίσει ότι ο χρόνος παραμονής της Οθόνης έχει
επιτευχθεί πριν από την αναρρόφηση της Smart Syringe και, εάν χρειάζεται,
επικοινωνήστε με την Osprey Medical για να ρυθμίσετε τον χρόνο παραμονής
σύμφωνα με την προτίμηση του χρήστη. Ενδέχεται να εμφανιστεί ανακριβής
αθροιστικός όγκος εάν πραγματοποιηθεί αναρρόφηση προτού επιτευχθεί ο
χρόνος παραμονής.
ΠΙΘΑΝΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ ΑΣΘΕΝΩΝ
Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων: εμβολή αέρα,
λοίμωξη.
ΠΩΣ ΠΑΡΕΧΕΤΑΙ
Τα αναλώσιμα, αποστειρωμένα εξαρτήματα του συστήματος έχουν αποστειρωθεί
με αιθυλενοξείδιο (EO).
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ
Για κανονική αποθήκευση, η θερμοκρασία θα πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ +10 °C
(50 °F) και +25 °C (77 °F) και να μην υπερβαίνει ποτέ τους +30 °C (86 °F).
ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ και ΕΠΙΣΚΕΥΗ
Δεν απαιτείται συντήρηση.
ΑΠΟΡΡΙΨΗ
Απορρίψτε τη Smart Syringe σύμφωνα με τις διαδικασίες του νοσοκομείου.
Η Smart Syringe έχει σχεδιαστεί σε συμμόρφωση με τους κανονισμούς
απόρριψης αποβλήτων μπαταριών. Στο τέλος της χρήσης της συσκευής, οι
αλκαλικές μπαταρίες βρίσκονται στο εσωτερικό μιας μολυσμένης ιατρικής
συσκευής. Στην περίπτωση αυτή, η οδηγία για τις μπαταρίες (2006/66/ΕΚ), η
οδηγία ΑΗΗΕ και η ομοσπονδιακή νομοθεσία ΔΕΝ εφαρμόζονται στη συλλογή ή
στην επεξεργασία αποβλήτων για την αλκαλική μπαταρία.
Ακολουθήστε τις τοπικές ισχύουσες διατάξεις σχετικά με την απόρριψη. Μην
αποτεφρώνετε διότι οι εσώκλειστες μπαταρίες μπορεί να εκραγούν σε
υπερβολικές θερμοκρασίες.
ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ
Το σύστημα προορίζεται για χρήση σε τυπικό περιβάλλον αιμοδυναμικού
εργαστηρίου νοσοκομείου υπό τις ακόλουθες συνθήκες:
Θερμοκρασία: 10 °C έως 27 °C (50 °F έως 80 °F)
Σχετική υγρασία 0% έως 85%, χωρίς συμπύκνωση
Πίεση = 60 kPa έως 106 kPa
Το σύστημα δεν προορίζεται για χρήση κοντά σε ενεργό χειρουργικό εξοπλισμό
υψηλής συχνότητας όπου η ένταση των ηλεκτρομαγνητικών διαταραχών είναι
υψηλή.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑ
Η Smart Syringe είναι ΜΗ ΑΣΦΑΛΗΣ ΓΙΑ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑ. Διατηρήστε την εκτός
της αίθουσας του μαγνητικού τομογράφου.
8259-F Jan 2020