Instrukcja Obsługi - Osprey Medical R-Rrl Gebrauchsanweisung

Strzykawka Smart Syringe
INSTRUKCJA OBSŁUGI
PRZESTROGA: Prawo federalne (USA) dopuszcza sprzedaż tego
urządzenia wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie.
OPIS URZĄDZENIA
Strzykawka Smart Syringe jest częścią systemów DyeVert
System, DyeVert Plus™ EZ Contrast Reduction System oraz DyeTect™ Contrast
Monitoring System. Ze strzykawki Smart Syringe nie można korzystać niezależnie.
Strzykawka Smart Syringe to strzykawka służąca do regulowania wstrzykiwanej
objętości z funkcją łączności bezprzewodowej z wyświetlaczem Osprey Medical.
WYBÓR NUMERU MODELU
Numer Opis strzykawki
modelu
R-RRL Złącze Luer Lock, tłoczek pierścieniowy – uchwyt
pierścieniowy
R-PRL Złącze Luer Lock, tłoczek ręczny – uchwyt pierścieniowy
R-PWL Złącze Luer Lock, tłoczek ręczny – uchwyt skrzydłowy
R-RRS Obrotowe złącze Luer, tłoczek pierścieniowy – uchwyt
pierścieniowy
R-PRS Obrotowe złącze Luer, tłoczek ręczny – uchwyt
pierścieniowy
R-PWS Obrotowe złącze Luer, tłoczek ręczny – uchwyt
skrzydłowy
KLASYFIKACJA CMS
• Klasa zabezpieczenia przeciwko porażeniu prądem elektrycznym: klasa 1
• Stopień zabezpieczenia przeciwko porażeniu prądem elektrycznym: część
aplikacyjna typu CF
• Sprzęt nieodpowiedni do użycia w obecności mieszanek łatwopalnych
CZĘŚCI APLIKACYJNE
Strzykawka Smart Syringe
PRZEZNACZENIE
Strzykawka Smart Syringe służy do kontrolowanego wstrzykiwania środków
kontrastowych nieprzepuszczających promieni rentgenowskich w zabiegach
angiograficznych przy użyciu systemów DyeVert Plus oraz DyeVert Plus EZ
Contrast Reduction System lub DyeTect Contrast Monitoring System
WSKAZANIE DO STOSOWANIA
Strzykawkę Smart Syringe należy stosować razem z systemami DyeVert Plus oraz
DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System lub DyeTect Contrast Monitoring
System. Systemy DyeVert Plus i DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System
należy stosować w celu ograniczenia objętości środka kontrastowego
nieprzepuszczającego promieni rentgenowskich oraz jego monitorowania
w trakcie zabiegów angiograficznych lub tomografii komputerowej przy użyciu
następujących środków: jodiksanol 270 lub 320 mgI/ml, joheksol 300 lub
350 mgI/ml i jopamidol 370 mgI/ml. System DyeTect Contrast Monitoring System
powinien być stosowany podczas zabiegów angiograficznych lub tomografii
komputerowej, w których wymagane jest kontrolowane wstrzykiwanie środka
kontrastowego nieprzepuszczającego promieni rentgenowskich.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować ze wstrzykiwaczami automatycznymi.
OSTRZEŻENIA
Przed użyciem zapoznaj się z instrukcjami użytkowania systemów DyeVert Plus,
DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System lub DyeTect Contrast Monitoring
System, aby uzyskać dodatkowe informacje.
Jeżeli strzykawka Smart Syringe nie jest podłączona do wyświetlacza Contrast
Monitoring Display razem z modułami DyeVert Plus EZ Module, DyeVert Plus EZ
Module lub DyeTect Pressure Module, zużycie środka kontrastowego nie będzie
dokładne zliczane.
Strzykawka Smart Syringe jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nie należy ich powtórnie używać, przygotowywać ani sterylizować. Powtórne
użycie, przygotowanie lub powtórna sterylizacja mogą narazić pacjenta na ryzyko
zakażenia, które może doprowadzić do obrażeń, zachorowania lub zgonu.
Nie używać, jeśli opakowanie produktu wygląda na otwarte lub uszkodzone.
Prosimy zapoznać się z instrukcją dotyczącą środka kontrastowego oraz jego
etykietami, które powinny zawierać zalecenia dotyczące dawkowania, ostrzeżenia,
przeciwwskazania, szczegółowe informacje dotyczące zgłaszanych zdarzeń
niepożądanych oraz szczegółowe wskazówki dotyczące podawania kontrastu.
Aby uzyskać prawidłowe wartości procentowe stężenia kontrastu w strzykawce
Smart Syringe, należy upewnić się, że system został wstępnie wypełniony
w 100% środkiem kontrastowym oraz że źródło kontrastu to w 100% kontrast.
Przenośne i mobilne radiowe urządzenia komunikacyjne mogą oddziaływać na
urządzenia. Wyświetlacz nie powinien być ustawiany obok innych urządzeń ani
w stosie z innymi urządzeniami. Jeśli ustawienie obok innych urządzeń albo
w stosie jest niezbędne, należy obserwować, czy wyświetlacz działa poprawnie.
™ Plus Contrast Reduction
.
Stosowanie akcesoriów, przetworników bądź kabli innych niż wskazane lub
udostępnione przez firmę Osprey Medical może spowodować wzrost emisji
elektromagnetycznych albo obniżenie odporności elektromagnetycznej
niniejszego sprzętu, a w konsekwencji jego nieprawidłowe działanie.
Przenośny sprzęt do komunikacji radiowej (co dotyczy również urządzeń
peryferyjnych, takich jak kable antenowe i anteny zewnętrzne) nie powinien być
używany w odległości mniejszej niż 30 cm (12 cali) od jakiejkolwiek części
wyświetlacza i urządzeń jednorazowych, co dotyczy także kabli wskazanych
przez producenta. Nieprzestrzeganie tej wskazówki może spowodować
obniżenie wydajności tego sprzętu.
Informacje o zgodności elektromagnetycznej tego systemu znajdują się
w instrukcji obsługi monitora Smart Monitor lub Contrast Monitoring Display.
W przypadku braku dostępności monitorowania kontrastu zabieg można
kontynuować bez takiego monitorowania.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
W przypadku awarii urządzenia lub zaobserwowania nietypowego działania,
należy natychmiast zaprzestać korzystania z niego i zgłosić to zdarzenie
przedstawicielowi firmy Osprey Medical. Jeżeli zdarzenie kwalifikuje się do
zgłoszenia według organu regulacyjnego (np. jest poważne), należy zadbać
również o jego zgłoszenie do odpowiedzialnego organu regulacyjnego.
Korzystanie ze strzykawki Smart Syringe niezgodnie ze specyfikacją może
spowodować niepożądane konsekwencje takie jak kiepskie efekty obrazowania,
brak ograniczenia podawanej dawki kontrastu lub brak monitorowania kontrastu.
Podobnie jak w przypadku innych urządzeń przeznaczonych do wstrzykiwania
środków kontrastowych do ciała pacjenta należy zadbać o to, aby przed iniekcją
środka kontrastowego do ciała pacjenta usunąć całe powietrze, aby uniknąć
zatoru powietrznego.
Podczas wypełniania strzykawki Smart Syringe należy w razie potrzeby
stosować tylko lekkie stukanie w celu usunięcia powietrza. Nie używać narzędzi
(kleszczyków chirurgicznych ani innych przyrządów).
Należy zachować ostrożność, aby nie dokręcać zbyt mocno złączy luer podczas
podłączania strzykawki Smart Syringe do rozgałęźnika.
Strzykawki Smart Syringe nie należy zanurzać w kontraście ani soli fizjologicznej.
Firma Osprey Medical zaleca, aby użytkownicy przestrzegali zasad/procedur
szpitalnych oraz zaleceń lekarza dotyczących łącznej objętości środka
kontrastowego podanego pacjentowi. Strzykawka Smart Syringe nie służy do
ręcznego wstrzykiwania środka kontrastowego.
Użytkownik powinien pilnować, aby przed aspiracją do igły Smart praca
wyświetlacza była przerywana i, w razie potrzeby, powinien skontaktować się
z firmą Osprey Medical, aby wyregulować czas trwania tej przerwy zgodnie ze
swoimi preferencjami. W przypadku przeprowadzenia aspiracji przed tą przerwą
wyświetlana objętość łączna może być niedokładna.
POTENCJALNE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE DOTYCZĄCE PACJENTA
Potencjalne zdarzenia niepożądane to między innymi: zator powietrzny, zakażenie.
SPOSÓB DOSTARCZENIA
Jednorazowe, sterylne komponenty systemu zostały poddane sterylizacji
tlenkiem etylenu (EO)
SPOSÓB PRZECHOWYWANIA
W przypadku standardowych warunków przechowywania temperatura powinna
mieścić się w zakresie od +10°C (50°F) do +25°C (77°F) i nigdy nie przekraczać
+30°C (86°F).
KONSERWACJA i NAPRAWY
Konserwacja nie jest wymagana.
UTYLIZACJA
Utylizować strzykawkę Smart Syringe zgodnie z procedurami szpitalnymi.
Strzykawka Smart Syringe spełnia wymogi dotyczące utylizacji zużytych baterii.
Po zakończeniu użycia urządzenia baterie alkaliczne znajdują się w skażonym
urządzeniu medycznym. W tym przypadku dyrektywa dot. baterii (2006/66/EC),
dyrektywa WEEE ani prawo federalne NIE obowiązują w odniesieniu do zbiórki
i utylizacji baterii alkalicznych.
Należy przestrzegać lokalnych przepisów dotyczących utylizacji. Nie spalać,
ponieważ w podwyższonej temperaturze może dojść do eksplozji załączonych
baterii.
WARUNKI ROBOCZE
System jest przeznaczony do użytku w standardowej pracowni cewnikowania
w szpitalu, w następujących warunkach:
Temperatura: od 10°C do 27°C (od 50°F do 80°F)
Wilgotność względna od 0% do 85%, bez kondensacji
Ciśnienie = od 60 kPa do 106 kPa
System nie jest przeznaczony do użycia w pobliżu aktywnego sprzętu chirurgii
wielkiej częstotliwości, przy którym natężenie zakłóceń elektromagnetycznych
jest wysokie.
INFORMACJE DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA W POBLIŻU URZĄDZEŃ MRI
Korzystanie ze strzykawki Smart Syringe w miejscach przeprowadzania badań metodą
rezonansu magnetycznego jest NIEBEZPIECZNE. Urządzenie należy trzymać poza
pomieszczeniem, w którym przeprowadza się badania rezonansem magnetycznym.
8259-F Jan 2020