Osprey Medical R-RRL Gebrauchsanweisung Seite 42

Smart Syringe
NÁVOD K POUŽITÍ
UPOZORNĚNÍ: Federální zákon (USA) omezuje prodej tohoto
prostředku na lékaře nebo na základě objednávky lékaře.
POPIS PROSTŘEDKU
Stříkačka Smart Syringe je komponenta systémů redukce kontrastní látky DyeVert
Plus Contrast Reduction System, DyeVert Plus™ EZ Contrast Reduction System
a systému monitorování kontrastní látky DyeTect™ Contrast Monitoring System.
Smart Syringe není určena k samostatnému použití. Smart Syringe je řízená
stříkačka se schopností bezdrátové komunikace s displejem Osprey Medical.
VÝBĚR ČÍSLA MODELU
Číslo modelu Popis injekční stříkačky
R-RRL Blokovací Luer, kruhový píst – kroužková rukojeť
R-PRL Blokovací Luer, dlaňový píst – kroužková rukojeť
R-PWL Blokovací Luer, dlaňový píst – křídlová rukojeť
R-RRS Otočný Luer, kruhový píst – kroužková rukojeť
R-PRS Otočný Luer, dlaňový píst – kroužková rukojeť
R-PWS Otočný Luer, dlaňový píst – křídlová rukojeť
KLASIFIKACE CMS
• Typ ochrany před úrazem elektrickým proudem: Třída 1.
• Stupeň ochrany před úrazem elektrickým proudem: Příložná část typu CF
• Zařízení není vhodné pro použití v přítomnosti hořlavých směsí
PŘÍLOŽNÉ ČÁSTI
Smart Syringe
URČENÝ ÚČEL POUŽITÍ
Smart Syringe je určena k použití pro řízenou infuzi rentgenkontrastních látek pro
angiografické postupy se systémy redukce kontrastní látky DyeVert Plus
a DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System nebo systémem monitorování
kontrastní látky DyeTect Contrast Monitoring System
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Smart Syringe je určena k použití se systémy redukce kontrastní látky DyeVert Plus
a DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System nebo systémem monitorování
kontrastní látky DyeTect Contrast Monitoring System. Systémy DyeVert Plus
a DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System jsou určeny pro redukci objemu
kontrastní látky a pro monitorování rentgenkontrastních látek během angiografických
nebo CT postupů s následujícími látkami: Iodixanol 270 nebo 320 mgI/ml, Iohexol
300 nebo 350 mgI/ml a Iopamidol 370 mgI/ml. Systém DyeTect Contrast Monitoring
System je určen k použití během angiografických nebo CT postupů vyžadujících
řízenou infuzi rentgenkontrastních látek.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat s elektrickými injektory.
VAROVÁNÍ
Před použitím najdete další informace v návodu k použití systémů redukce
kontrastní látky DyeVert Plus, DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System nebo
systému monitorování kontrastní látky DyeTect Contrast Monitoring System.
Jestliže Smart Syringe není spárovaná s displejem monitorování kontrastní látky
ve spojení s DyeVert Plus Module, DyeVert Plus EZ Module nebo DyeTect
Pressure Module, nedojde k přesnému počítání použití kontrastní látky.
Smart Syringe je určena pouze k jednorázovému použití. Nepoužívejte
opakovaně, opakovaně nezpracovávejte ani neresterilizujte. Opakované použití,
opakované zpracování nebo resterilizace mohou vytvářet riziko infekce pacienta,
což může vést k poranění, onemocnění nebo smrti.
Nepoužívejte, jestliže se obal produktu zdá porušený nebo poškozený.
Prostudujte si návod k použití a etikety kontrastní látky, kde jsou doporučení pro
dávkování, varování, kontraindikace, podrobnosti hlášených typů nežádoucích
událostí a podrobné pokyny pro používání spojené s podáváním kontrastní látky.
Pro přesné hodnoty % koncentrace kontrastní látky do Smart Syringe zajistěte,
aby byla Smart Syringe nejprve předplněna 100% kontrastní látkou a zdroj
kontrastní látky byl 100% kontrastní látka.
Přenosná a mobilní vysokofrekvenční komunikační zařízení mohou mít negativní
vliv na přístroje. Displej nesmí být používán v bezprostřední blízkosti dalšího
zařízení, ani na něm nebo pod ním. Pokud je použití na takovém místě nezbytné,
je nutno displej sledovat, aby se ověřil jeho normální provoz.
Použití jiných prvků příslušenství, převodníků a kabelů, než které jsou
specifikovány nebo dodány společností Osprey Medical, může mít za následek
zvýšení elektromagnetických emisí nebo snížení elektromagnetické odolnosti
tohoto zařízení a způsobit nesprávnou činnost.
™
.
Přenosná vysokofrekvenční komunikační zařízení (včetně periferií, jako jsou
anténní kabely a externí antény) by neměla být používána blíže než 30 cm
(12 palců) od jakékoli části displeje nebo jednorázových prostředků, včetně
kabelů specifikovaných výrobcem. V opačném případě může dojít k zhoršení
funkce tohoto zařízení.
Informace o elektromagnetické shodě tohoto systému najdete v návodu k použití
Smart Monitoru nebo displeje monitorování kontrastní látky.
V případě, že monitorování kontrastní látky není k dispozici, může procedura
pokračovat bez monitorování kontrastní látky.
PREVENTIVNÍ BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
V případě poruch přístroje nebo neočekávaných změn ve fungování ho ihned
přestaňte používat a nahlaste, co se stalo, zástupci společnosti Osprey Medical.
Jestliže regulační orgán pokládá incident za povinně vykazovaný (např. vážný),
zajistěte prosím, aby byl incident nahlášen také kvalifikačnímu regulačnímu orgánu.
Používání Smart Syringe mimo doporučené použití může mít za následek
nežádoucí účinky, například špatné zobrazování, nedostatečnou redukci
kontrastní látky nebo chybějící monitorování kontrastní látky.
Jako u každého zařízení používaného ke vstřikování kontrastní látky do pacienta
je třeba věnovat pozornost zajištění toho, aby před vstřikováním byl odstraněn
veškerý vzduch, aby se zabránilo vzduchové embolii.
V případě, že je třeba odstranit vzduch během předplnění Smart Syringe, používejte
pouze lehké poklepání. Nepoužívejte nástroje (hemostaty ani jiné nástroje).
Dávejte pozor, abyste neutáhli příliš silně konektor luer při připojování Smart
Syringe k rozvodu.
Smart Syringe se nesmí ponořit do kontrastní látky ani fyziologického roztoku.
Osprey Medical doporučuje uživatelům, aby se řídili interními
směrnicemi/postupy nemocnice a doporučením lékaře ohledně vhodného
celkového kumulativního objemu kontrastní látky použité u pacienta. Smart
Syringe nemá za cíl zabránit ručnímu vstřikování kontrastní látky.
Uživatel musí zajistit, že bude dosaženo doby prodlevy displeje před aspirací
stříkačky Smart Syringe, a v případě potřeby kontaktovat společnost Osprey
Medical, aby upravila dobu prodlevy, aby se přizpůsobila preferencím uživatele.
Jestliže dojde k aspiraci dříve, než je dosaženo doby prodlevy, může se zobrazit
nepřesný kumulativní objem.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ UDÁLOSTI U PACIENTA
Mezi potenciální nežádoucí účinky patří zejména tyto: vzduchová embolie,
infekce.
ZPŮSOB DODÁNÍ
Jednorázové, sterilní komponenty systému byly sterilizovány etylenoxidem (EO).
SKLADOVÁNÍ
Pro normální skladování by teplota měla být mezi +10 °C (50 °F) a +25 °C
(77 °F) a nikdy nepřekročit +30 °C (86 °F).
ÚDRŽBA a OPRAVY
Údržba není nutná.
LIKVIDACE
Zlikvidujte Smart Syringe podle nemocničních postupů.
Smart Syringe byla zkonstruována tak, aby splňovala předpisy pro odpadní
baterie. Na konci používání tohoto prostředku jsou alkalické baterie uvnitř
infikovaného zdravotnického prostředku. V tomto případě směrnice o bateriích
(2006/66/ES), směrnice OEEZ a federální zákon NEPLATÍ pro sběr nebo
zpracování odpadní alkalické baterie.
Ohledně likvidace postupujte podle místních platných nařízení. Nespalujte,
protože uzavřené baterie mohou při nadměrných teplotách vybuchnout.
PROVOZNÍ PODMÍNKY
Systém je určen k používání ve standardním prostředí nemocniční katetrizační
laboratoře za následujících podmínek:
Teplota: 10 až 27 °C (50 až 80 °F)
Relativní vlhkost 0 až 85 %, bez kondenzace
Tlak = 60 až 106 kPa
Systém není určen k používání v blízkosti aktivního vysokofrekvenčního
chirurgického zařízení, kde je vysoká intenzita elektromagnetického rušení.
INFORMACE O BEZPEČNOSTI V PROSTŘEDÍ MRI
Smart Syringe NENÍ BEZPEČNÁ V PROSTŘEDÍ MR. Uchovávejte ji mimo místnost skeneru MRI.
HMOTNOST PROSTŘEDKŮ
Smart Syringe
INFORMACE O ŠKOLENÍ LÉKAŘŮ
Kvalifikovaní lékaři by měli být zběhlí v postupech katetrizační laboratoře,
technikách a používání kontrastní látky.
44 g
8259-F Jan 2020