Osprey Medical R-RRL Gebrauchsanweisung Seite 7

ISTRUZIONI PER L'USO
La Smart Syringe deve essere utilizzata con i sistemi di riduzione del contrasto
DyeVert Plus e DyeVert Plus EZ o con il sistema di monitoraggio del contrasto
DyeTect. Ciò include il display di monitoraggio a contrasto o Smart Monitor e un
modulo monouso (DyeVert Plus Module, DyeVert Plus EZ Module o Modulo di
pressione). Per ulteriori informazioni, consultare le Istruzioni per l'uso dei sistemi
di monitoraggio del contrasto DyeVert Plus Contrast Reduction System, DyeVert
Plus EZ Contrast Reduction System o del sistema di monitoraggio del contrasto
DyeTect prima dell'uso.
La Smart Syringe ha due LED per fornire feedback agli utenti.
1. Verde fisso (attivo per 10 secondi) indica che le iniezioni saranno considerate
nel calcolo del volume cumulativo.
2. Giallo lampeggiante indica che il sistema è in pausa e le iniezioni non saranno
considerate nel calcolo del volume cumulativo.
Collegare in modalità wireless la Smart Syringe al display di monitoraggio
a contrasto
1. Rimuovere la linguetta della batteria arancione dalla Smart Syringe.
2. Selezionare Nuovo caso. Dopo la scansione, i LED sulla Smart Syringe
lampeggeranno allo stesso modo visualizzato sul display per consentirne
l'identificazione.
Confermare la connessione wireless
a) Selezionare Sì o spostare lo stantuffo della Smart Syringe >2 ml per
confermare il lampeggiamento della siringa.
Nota: selezionando No verrà eseguita un'ulteriore scansione.
Nota: il LED verde sul dispositivo resta acceso per 10 secondi quando il
dispositivo è collegato al display.
ASSICURARSI CHE L'ADESCAMENTO SIA STATO COMPLETATO PRIMA
DI PREMERE Avvia caso.
ASSICURARSI di collegare in modalità wireless un DyeVert Plus Module o un
modulo di pressione al display.
b) Selezionare Avvia caso per iniziare il conteggio del contrasto.
c) Eseguire la procedura.
Attenzione: terminando il caso si disattiva permanentemente la comunicazione
tra il display e la Smart Syringe.
Informazioni FCC sulla Smart Syringe
ID FCC Smart Syringe: 2AHUPSS
Classificazioni IEC 60601-1/UL 60601-1:
Grado di protezione:
Modalità di funzionamento:
Il presente dispositivo è conforme alla parte 15 delle Regole FCC. Il funzionamento
è soggetto alle due condizioni seguenti: (1) il dispositivo non deve causare
interferenze dannose e (2) il dispositivo deve accettare le interferenze ricevute,
incluse le interferenze che possono causare un funzionamento indesiderato.
AVVERTENZA: cambiamenti o modifiche della Smart Syringe non
espressamente approvati da Osprey Medical possono rendere nulla l'autorità
dell'utente di utilizzare il macchinario.
PRECAUZIONI RELATIVE ALLE INTERFERENZE ELETTROMAGNETICHE
DEL SISTEMA
Il presente macchinario è stato testato e ne è stata confermata la conformità ai
limiti per un dispositivo di Gruppo 1 Classe B, in conformità a IEC/EN 60601-1-2,
a
4 edizione. Questi limiti sono posti per fornire una protezione ragionevole contro
le interferenze dannose. Il presente macchinario, se non installato e utilizzato
secondo le istruzioni, può causare interferenze dannose ad altri macchinari.
Tuttavia, non esistono garanzie che tali interferenze non si verifichino in una
particolare installazione. Se il macchinario causa interferenze dannose ad altri
dispositivi, riscontrabili accendendo e spegnendo il macchinario, si raccomanda
all'utente di cercare di correggere l'interferenza tramite una o più delle seguenti
misure:
1. Riorientare o riposizionare l'apparecchiatura.
2. Aumentare la separazione tra il display e l'altro macchinario.
3. Collegare l'altro macchinario a una presa su un circuito diverso da quello a
cui è collegato il display.
4. Per assistenza, consultare Osprey Medical.
AVVERTENZA: i dispositivi di comunicazione a radiofrequenze portatili e mobili
potrebbero avere effetti sui dispositivi. Il display non deve essere posizionato
adiacente o impilato ad altri macchinari. Se è necessario posizionarlo adiacente o
impilato, il display deve essere osservato per verificarne il normale funzionamento.
parte applicata di tipo CF
non continua
AVVERTENZA: l'uso di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati o
forniti da Osprey Medical potrebbe causare l'aumento delle emissioni
elettromagnetiche o ridurre l'immunità elettromagnetica di questa
apparecchiatura e causarne un funzionamento scorretto.
AVVERTENZA: le apparecchiature portatili per le comunicazioni a radiofrequenze
(incluse le periferiche come i cavi delle antenne e le antenne esterne) devono
essere utilizzate a una distanza minima di 30 cm (12 pollici) da qualunque parte del
display o dei componenti usa e getta, inclusi i cavi specificati dal produttore. In caso
contrario, le prestazioni dell'apparecchiatura potrebbero essere compromesse.
Se le prestazioni del sistema sono compromesse o annullate a causa di
un'interferenza elettromagnetica, la procedura può continuare senza
monitoraggio a contrasto.
Il display e i componenti usa e getta presentano ricetrasmettitori Bluetooth che
utilizzano onde radio UHF a breve lunghezza d'onda nella banda ISM da 2,4 a
2,485 GHz. Il modulo di pressione e la Smart Syringe trasmettono una potenza
massima del segnale di 0,063 mW (-12 dBm ERP) utilizzando la modulazione
GSFM come da IEEE 802.15.1 per Bluetooth e da specifiche del gruppo di lavoro
SIG per Bluetooth versione 4.0+.
AVVERTENZA: fare riferimento alle Istruzioni per l'uso dello Smart Monitor o del
Contrast Monitoring Display per le informazioni sulla conformità elettromagnetica
di questo sistema.
ESONERO DELLA GARANZIA E LIMITAZIONE DELLE RESPONSABILITÀ
NON SI FORNISCE ALCUNA GARANZIA, ESPLICITA O IMPLICITA,
INCLUSE, A TITOLO ESEMPLIFICATIVO, EVENTUALI GARANZIE DI
COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UN PARTICOLARE SCOPO, PER I
PRODOTTI OSPREY MEDICAL DESCRITTI NELLA PRESENTE
PUBBLICAZIONE. IN CASO DI DIFETTI O NON CONFORMITÀ DI O AI
PRODOTTI IN OGGETTO, LA RESPONSABILITÀ DI OSPREY MEDICAL
NON DEVE ESSERE SUPERIORE AL PREZZO DI ACQUISTO VERSATO
DALL'ACQUIRENTE PER I PRODOTTI. IN NESSUN CASO OSPREY
MEDICAL SARÀ RITENUTA RESPONSABILE DI EVENTUALI DANNI
DIRETTI, INDIRETTI O CONSEGUENTI, BASATI SU VIOLAZIONE DI
GARANZIA, VIOLAZIONE DEL CONTRATTO, NEGLIGENZA,
RESPONSABILITÀ CAUSALE O QUALSIASI ALTRA TEORIA DERIVANTE
DALL'ACQUISTO, DALL'USO O DAL RIUTILIZZO DEI PRODOTTI. OSPREY
MEDICAL NON SI ASSUME ALCUNA ULTERIORE RESPONSABILITÀ O
DOVERE CORRELATI AI PRODOTTI OSPREY MEDICAL, NÉ AUTORIZZA
ALTRE PERSONE A FARSENE CARICO IN SUA VECE. Le descrizioni o le
specifiche presenti nella documentazione stampata Osprey Medical, inclusa la
presente pubblicazione, sono da intendersi esclusivamente come descrizione
generale del prodotto al momento della produzione e non costituiscono alcuna
garanzia esplicita.
Definizioni dei simboli sulla confezione
Data di
scadenza
AAAA-MM.
Produttore
Utilizzare entro
l'ultimo giorno
del mese (MM).
Consultare le
Istruzioni per
Mantenere asciutto
l'uso in formato
elettronico
EN IEC 60601-1
parte applicata
Monouso
tipo CF prova di
defibrillazione
Solo su Solo su Non utilizzare se
pre- prescrizione la confezione è
scrizione medica danneggiata
Consultare le
istruzioni per l'uso
Dispositivo medico
per informazioni
importanti
Limite di
Siringa
temperatura
Conformità europea
Osprey Medical Inc.
5600 Rowland Road, Suite 250
Minnetonka, MN 55343
Stati Uniti
Numero verde assistenza clienti:
 +1-855-860-7584 Fax: +1-855-883-4365
customerservice@ospreymed.com
Sterilizzato
STERILE │OE mediante ossido
di etilene
Numero di
REF
modello
LOTTO
Numero lotto
Non sicuro per RM
Identificazione
della barriera
sterile
Rappresentante
autorizzato UE
MedPass SAS
2797
95 bis Boulevard Pereire
75017 Parigi - Francia
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Osprey Medical, Pty
Level 13, 41 Exhibition Street
Melbourne, Victoria 3000 Australia
8259-F Jan 2020