Osprey Medical R-RRL Gebrauchsanweisung Seite 23

Az ESZKÖZÖK TÖMEGE
Smart Syringe
ORVOSI KÉPZÉSSEL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK
A szakképzett orvosoknak jól kell ismerniük a katéteres laboratóriumi
műveleteket, eljárásokat és a kontrasztanyag-használat szabályait.
FELHASZNÁLÁSI ELŐÍRÁSOK
A Smart Syringe eszközt a DyeVert Plus, a DyeVert Plus EZ Contrast Reduction
System rendszerekkel vagy a DyeTect Contrast Monitoring System rendszerrel
történő együttes használatra tervezték. Ez a Contrast Monitoring kijelzőt vagy a
Smart Monitor eszközt, valamint egy egyszer használatos modult (DyeVert Plus
Module, DyeVert Plus EZ Module vagy nyomásmodult) foglal magában. További
információkért olvassa el a használat előtt a DyeVert Plus Contrast Reduction
System, a DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System rendszerek vagy a
DyeTect Contrast Monitoring System használati utasításait.
A Smart Syringe két LED-del gondoskodik a felhasználónak történő
visszajelzésről.
1. A folyamatos zöld (10 másodpercig aktív) fény azt jelzi, hogy az injekciók
beleszámítanak a kumulatív volumenbe
2. A villogó sárga fény azt jelzi, hogy a rendszert szüneteltetik, és az injekciók
nem számítanak bele a kumulatív volumenbe
Hozza létre a vezeték nélküli kapcsolatot a Smart Syringe és a Contrast
Monitoring kijelző között
1. Távolítsa el a narancssárga elemvédő csíkot a Smart Syringe eszközből.
2. Válassza az Új eset opciót. A pásztázást követően a Smart Syringe eszközön
lévő LED-ek a megfelelő azonosítás érdekében a kijelzőn megjelenített
mintázattal megegyező módon villognak majd.
Győződjön meg a vezeték nélküli kapcsolat létrejöttéről
a) Válassza az Igen gombot, vagy mozgassa meg a Smart Syringe
dugattyúját 2 mL-es szakaszon belül, a fecskendő villogásának a
megerősítése érdekében.
Megjegyzés: A Nem gomb kiválasztása a keresés folytatását eredményezi.
Megjegyzés: Az eszközön lévő zöld LED 10 másodpercig égve marad, amikor
az eszköz csatlakoztatása a kijelzőhöz sikeresen megtörtént.
BIZTOSÍTSA, HOGY MINDEN ELŐKÉSZÍTÉSI MŰVELET MEGTÖRTÉNT,
MIELŐTT MEGNYOMJA AZ Eset indítása GOMBOT.
GONDOSKODJON RÓLA, hogy a DyeVert Plus Module vagy a nyomásmodul
vezeték nélkül kapcsolódik a kijelzőhöz.
b) Válassza ki az Eset indítása gombot a kontrasztanyag-mennyiség
elszámolásának az elindításához.
c) Végezze el az eljárást.
Figyelem: Az eset befejezése véglegesen megszünteti a kijelző és a Smart
Syringe eszköz közötti kommunikációt.
Smart Syringe FCC-információi
Smart Syringe FCC-azonosítója: 2AHUPSS
Besorolás az IEC 60601-1 / UL 60601-1 szerint:
Védelem szintje:
Üzemmód:
Az eszköz megfelel az FCC-szabályzat 15. részében foglaltaknak. Az eszköz
üzemeltetése csak a következő két feltétel teljesülése esetén lehetséges: (1) Ez
az eszköz nem okozhat káros interferenciát, és (2) el kell viselnie bármilyen más
készüléktől származó interferenciát, beleértve a nemkívánatos működését
előidéző interferenciát is.
FIGYELMEZTETÉS: Az Osprey Medical által kifejezetten jóvá nem hagyott, a
Smart Syringe eszközön végzett változtatások és módosítások megszüntethetik
a felhasználónak az eszköz működtetésére vonatkozó jogosultságát.
A RENDSZER ELEKTROMÁGNESES INTERFERENCIÁJÁVAL
KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK
Ezt a berendezést vizsgálatnak vetették alá, amelyen megfelelt az 1. csoport B
osztályba tartozó eszközökre érvényes határértékeknek az IEC/EN 60601-1-2,
4. kiadása szerint. Ezeket a határértékeket úgy határozták meg, hogy észszerű
védelmet nyújtsanak a káros interferencia ellen. Ez a berendezés káros
interferenciát okozhat más készükékekben, amennyiben nem az utasításoknak
megfelelően telepítik és használják. Semmilyen meghatározott telepítési mód
sem jelent azonban garanciát arra, hogy ilyen interferencia nem fog előfordulni.
Ha ez a berendezés káros interferenciát okoz más készülékekben (ami
megállapítható a berendezés ki- és bekapcsolásával), akkor javasoljuk, hogy
az interferencia kiküszöböléséhez próbálkozzon az alábbi intézkedések
valamelyikével:
1. Orientálja újra vagy helyezze máshová a másik készüléket.
2. Növelje a távolságot a kijelző és a másik készülék között.
3. Csatlakoztassa a másik készüléket egy olyan áramkörhöz tartozó
konnektorba, amely nem azonos azzal, amelyhez a kijelző csatlakozik.
4. Forduljon az Osprey Medical vállalathoz, ha segítségre van szüksége.
FIGYELMEZTETÉS: A hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs
eszközök befolyásolhatják az eszközök működését. A kijelző nem helyezhető
44 g
CF típus – A pácienssel érintkező
alkatrészre vonatkozóan
Nem folyamatos
más készülék mellé, alá vagy fölé. Amennyiben ez nem elkerülhető, meg kell
figyelni a kijelzőt a megfelelő működés ellenőrzése érdekében.
FIGYELMEZTETÉS: Az Osprey Medical által megjelöltektől vagy biztosítottaktól
eltérő tartozékok, átalakítók és kábelek használata a berendezés megnövekedett
elektromágneses sugárzás-kibocsátását vagy csökkent elektromágneses
zavartűrését okozhatja, ami nem megfelelő működést idézhet elő.
FIGYELMEZTETÉS: A hordozható rádiófrekvenciás kommunikációs
berendezéseket (beleértve az olyan perifériás eszközöket is, mint az
antennakábelek vagy a külső antennák) nem szabad a kijelző vagy a gyártó által
meghatározott kábeleket is magába foglaló egyszer használatos eszközök
bármely részétől számított 30 cm-es távolságon belül használni. Ennek be nem
tartása a berendezés teljesítménycsökkenését eredményezheti.
Ha a rendszer teljesítménye elektromágneses interferencia következtében
megszűnik vagy romlik, az eljárás a kontrasztanyag nyomon követése nélkül is
folytatódhat.
A kijelző és az egyszer használatos eszközök Bluetooth-adó-vevővel
rendelkeznek, amely rövidhullámú UHF rádióhullámokat használ a 2,4 és
2,485 GHz közötti ISM-sávban. A nyomásmodul és a Smart Syringe maximum
0,063 mW (-12 dBm ERP) jelerősségű jelet továbbít GSFM-moduláció
használatával, az IEEE 802.15.1 Bluetooth-szabványnak és a Bluetooth SIG
Working Group specifikáció 4.0+ verziójának megfelelően.
FIGYELMEZTETÉS: Olvassa el az ennek a rendszernek az elektromágneses
megfelelőségével kapcsolatos információkat a Smart Monitor vagy a Contrast
Monitoring kijelző használati utasításában.
SZAVATOSSÁG KORLÁTOZÁSA ÉS JOGORVOSLATI KORLÁTOZÁS
A JELEN PUBLIKÁCIÓBAN LEÍRT OSPREY MEDICAL TERMÉK(EK)
VONATKOZÁSÁBAN NINCSEN SEM KIFEJEZETT, SEM HALLGATÓLAGOS
GARANCIA, NEM KIZÁRÓLAGOSAN IDEÉRTVE BÁRMELY
HALLGATÓLAGOS, FORGALMAZHATÓSÁGRA VAGY ADOTT CÉLRA VALÓ
FELHASZNÁLHATÓSÁGRA VONATKOZÓ GARANCIÁT IS. BÁRMILYEN, A
TERMÉK(EK)BEN FELFEDEZETT VAGY AZ(OKA)T ÉRINTŐ HIÁNYOSSÁG
VAGY NEMMEGFELELŐSÉG ESETÉN AZ OSPREY MEDICAL ANYAGI
FELELŐSSÉGE NEM HALADHATJA MEG A VEVŐ ÁLTAL A TERMÉK(EK)ÉRT
KIFIZETETT VÉTELÁRAT. AZ OSPREY MEDICAL SEMMILYEN
KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEM TARTOZIK FELELŐSSÉGGEL SEMMILYEN
OLYAN KÖZVETLEN, KÖZVETETT VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT,
AMELY A JÓTÁLLÁS MEGSZEGÉSÉN, SZERZŐDÉSSZEGÉSEN,
GONDATLANSÁGON, SZERZŐDÉSEN KÍVÜLI JOGELLENES
KÁROKOZÁSON VAGY A TERMÉK(EK) VÁSÁRLÁSÁBÓL, HASZNÁLATÁBÓL
VAGY ÚJRAFELHASZNÁLÁSÁBÓL ADÓDÓ BÁRMELY MÁS ELMÉLETEN
ALAPUL. AZ OSPREY MEDICAL NEM VISEL BÁRMELY EGYÉB VAGY
TOVÁBBI FELELŐSSÉGET AZ OSPREY MEDICAL
TERMÉKÉVEL/TERMÉKEIVEL KAPCSOLATBAN, ÉS MÁS SZEMÉLYT SEM
HATALMAZ FEL A NEVÉBEN TÖRTÉNŐ ILYEN FELELŐSSÉGEK
VISELÉSÉRE. Az Osprey Medical nyomtatott anyagaiban – ezt a kiadványt is
beleértve – található leírások vagy specifikációk csak azt a célt szolgálják, hogy a
termék gyártásakor a termékre érvényes általános leírást adjanak, és nem
jelentenek garanciát.
Csomagolási szimbólumok meghatározásai
Lejárat dátuma
ÉÉÉÉ-HH-NN.
Használja a Gyártó
hónap (HH)
utolsó napjáig.
Olvassa el az
elektronikus
Tartsa szárazon
használati
utasítást
EN IEC 60601-1
pácienssel érintkező
Egyszer
alkatrész CF típusú
használatos
defibrilláció elleni
védelem
Ne használja, ha
RxOnly Vényköteles
sérült a csomagolás
Olvassa el a
használati utasítást
Orvostechnikai
a fontosabb
eszköz
információkért
Hőmérsékleti
Fecskendő
határérték
Európai megfelelőség
Osprey Medical Inc.
5600 Rowland Road, Suite 250
Minnetonka, MN 55343
USA
Etilén-oxiddal
STERILE │EO
sterilizálva
REF Típusjelzés
LOT
Tételszám
Nem MR-biztos
Sterilgátrendszer
azonosítása
EU által
meghatalmazott
képviselő
MedPass SAS
2797 95 bis Boulevard Pereire
75017 Párizs - Franciaország
8259-F Jan 2020