Osprey Medical R-RRL Gebrauchsanweisung Seite 43

NÁVOD K POUŽITÍ
Smart Syringe je určena k použití se systémy redukce kontrastní látky DyeVert
Plus, DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System nebo systémem monitorování
kontrastní látky DyeTect Contrast Monitoring System. To zahrnuje displej
monitorování kontrastní látky nebo Smart Monitor a jednorázový modul (DyeVert
Plus Module, DyeVert Plus EZ Module nebo Pressure Module). Před použitím si
najděte další informace v návodu k použití pro DyeVert Plus Contrast Reduction
System, DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System nebo DyeTect Contrast
Monitoring System.
Smart Syringe má dvě LED kontrolky poskytující uživateli zpětnou vazbu.
1. Nepřetržitě svítící zelená (aktivní po dobu 10 sekund) signalizuje, že injekce
budou započítány do kumulativního objemu.
2. Blikající žlutá signalizuje, že je systém pozastaven a injekce nebudou
započítány do kumulativního objemu.
Bezdrátově připojte Smart Syringe k displeji monitorování kontrastní látky
1. Vyjměte ze Smart Syringe oranžový vytahovací jazýček baterie.
2. Zvolte Nový případ. Po vyhledání budou LED kontrolky na Smart Syringe blikat
stejným způsobem, jak je zobrazeno na displeji, pro správnou identifikaci.
Potvrďte bezdrátové spojení.
a) Pro potvrzení blikání stříkačky zvolte Ano nebo posuňte píst Smart
Syringe > 2 ml.
Poznámka: Zvolení Ne bude mít za následek další vyhledávání.
Poznámka: Jakmile je prostředek připojen k displeji, zelená LED kontrolka na
prostředku zůstane svítit po dobu 10 sekund.
NEŽ STISKNETE MOŽNOST Spustit případ, UJISTĚTE SE, ŽE JE
DOKONČENO CELÉ PŘEDPLNĚNÍ.
ZAJISTĚTE bezdrátové spojení DyeVert Plus Module nebo Pressure Module
s displejem.
b) Zvolením možnosti Spustit případ zahájíte počítání kontrastní látky.
c) Proveďte postup
Upozornění: Ukončení případu trvale deaktivuje komunikaci mezi displejem
a Smart Syringe.
Informace FCC o Smart Syringe
ID FCC pro Smart Syringe: 2AHUPSS
Klasifikace podle IEC 60601-1 / UL 60601-1:
Stupeň ochrany:
Provozní režim:
Tento přístroj splňuje podmínky oddílu 15 předpisů Federální komunikační
komise FCC. Při použití tohoto přístroje je třeba splnit následující dvě podmínky:
(1) Tento přístroj nesmí způsobovat škodlivé rušení a (2) tento přístroj musí
akceptovat jakékoli přijímané rušení včetně rušení, které by mohlo způsobit
nežádoucí funkci.
VAROVÁNÍ: Změny nebo úpravy Smart Syringe, které nejsou výslovně
schváleny společností Osprey Medical by mohly být důvodem ke zrušení
oprávnění uživatele k použití tohoto zařízení.
PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ OHLEDNĚ ELEKTROMAGNETICKÉHO RUŠENÍ
SYSTÉMU
Toto zařízení bylo testováno a bylo shledáno, že splňuje limity pro prostředek
skupiny 1 třídy B podle IEC/EN 60601-1-2, 4. vydání. Tyto limity jsou stanoveny
tak, aby poskytovaly přiměřenou ochranu proti nežádoucímu rušení. Toto zařízení,
pokud není instalováno a používáno v souladu s návodem, může způsobit
nežádoucí rušení jiného zařízení. Nelze však zaručit, že k interferenci nedojde při
určité instalaci. Jestliže toto zařízení způsobuje nežádoucí rušení jiných přístrojů,
což lze zjistit vypnutím a zapnutím zařízení, doporučujeme uživateli, aby se pokusil
odstranit rušení jedním nebo několika z následujících opatření:
1. Změňte orientaci nebo umístění jiného zařízení.
2. Zvětšete vzdálenost mezi displejem a jiným zařízením.
3. Připojte jiné zařízení k zásuvce v jiném okruhu, než je okruh, do kterého je
připojen displej.
4. Požádejte o pomoc společnost Osprey Medical.
VAROVÁNÍ: Přenosná a mobilní vysokofrekvenční komunikační zařízení mohou
mít negativní vliv na přístroje. Displej nesmí být používán v bezprostřední
blízkosti dalšího zařízení, ani na něm nebo pod ním. Pokud je použití na takovém
místě nezbytné, je nutno displej sledovat, aby se ověřil jeho normální provoz.
VAROVÁNÍ: Použití jiných prvků příslušenství, převodníků a kabelů, než které
jsou specifikovány nebo dodány společností Osprey Medical, může mít za
následek zvýšení elektromagnetických emisí nebo snížení elektromagnetické
odolnosti tohoto zařízení a způsobit nesprávnou činnost.
Příložná část typu CF
Nekontinuální
VAROVÁNÍ: Přenosná vysokofrekvenční komunikační zařízení (včetně periferií,
jako jsou anténní kabely a externí antény) by neměla být používána blíže než
30 cm (12 palců) od jakékoli části displeje nebo jednorázových prostředků,
včetně kabelů specifikovaných výrobcem. V opačném případě může dojít
k zhoršení funkce tohoto zařízení.
Dojde-li ke zhoršení nebo ztrátě výkonu systému v důsledku
elektromagnetického rušení, procedura může pokračovat bez monitorování
kontrastní látky.
Displej a jednorázové prostředky mají Bluetooth zařízení pro přenos dat používající
krátké UHF rádiové vlny v pásmu ISM od 2,4 do 2,485 GHz. Pressure Module
a Smart Syringe vysílají maximální intenzitu signálu 0,063 mW (–12 dBm ERP)
a používají modulaci GSFM podle standardu IEEE 802.15.1 Bluetooth a specifikace
SIG pracovní skupiny Bluetooth, verze 4.0+.
VAROVÁNÍ: Informace o elektromagnetické shodě tohoto systému najdete
v návodu k použití Smart Monitoru nebo displeje monitorování kontrastní látky.
ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY A OMEZENÍ OPRAVNÝCH PROSTŘEDKŮ
NEEXISTUJE ŽÁDNÁ ZÁRUKA, VÝSLOVNÁ NEBO PŘEDPOKLÁDANÁ,
VČETNĚ NAPŘÍKLAD JAKÉKOLI PŘEDPOKLÁDANÉ ZÁRUKY
PRODEJNOSTI ČI VHODNOSTI KE KONKRÉTNÍMU ÚČELU, NA PRODUKTY
SPOLEČNOSTI OSPREY MEDICAL POPSANÉ V TÉTO PUBLIKACI.
V PŘÍPADĚ JAKÉKOLI VADY NEBO NESHODY TĚCHTO PRODUKTŮ
ODPOVĚDNOST SPOLEČNOSTI OSPREY MEDICAL NESMÍ PŘEKROČIT
CENU NÁKUPU PRODUKTŮ KUPUJÍCÍM. SPOLEČNOST OSPREY MEDICAL
ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ NEPONESE ODPOVĚDNOST ZA ŽÁDNÉ PŘÍMÉ,
NEPŘÍMÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ PORUŠENÍM ZÁRUKY,
PORUŠENÍM SMLOUVY, NEDBALOSTÍ, STRIKTNÍM PORUŠENÍM
MIMOSMLUVNÍ POVINNOSTI NEBO JAKOUKOLI JINOU TEORIÍ
VYPLÝVAJÍCÍ Z KOUPĚ, POUŽITÍ NEBO OPAKOVANÉHO POUŽITÍ TĚCHTO
PRODUKTŮ. SPOLEČNOST OSPREY MEDICAL NEPŘIJÍMÁ ANI
NEOPRAVŇUJE ŽÁDNOU OSOBU PŘIJMOUT JEJÍM JMÉNEM JAKÉKOLI
JINÉ NEBO DODATEČNÉ ZÁVAZKY ČI ODPOVĚDNOST V SOUVISLOSTI
S PRODUKTY SPOLEČNOSTI OSPREY MEDICAL. Popisy nebo specifikace
v tiskovinách společnosti Osprey Medical, včetně této publikace, jsou míněny
výhradně k obecnému popisu produktu v době výroby a nepředstavují žádné
výslovné záruky.
Definice symbolů na obalu
Datum exspirace
RRRR-MM.
Použití do Výrobce
posledního dne
měsíce (MM).
Viz elektronický Chránit před
návod k použití vlhkem
EN IEC 60601-1
Jednorázové příložná část typu
použití CF odolná proti
defibrilaci
Nepoužívat, pokud
RxOnly Pouze na předpis
je obal poškozen
Důležité informace
Zdravotnický
prostředek viz návod k použití
Teplotní
Injekční stříkačka
omezení
Evropská shoda
Osprey Medical Inc.
5600 Rowland Road, Suite 250
Minnetonka, MN 55343
USA
Bezplatný zákaznický servis:
 1 855 860 7584 Fax: 1 855 883 4365
customerservice@ospreymed.com
www.ospreymed.com
Osprey, DyeVert a DyeTect jsou ochranné známky společnosti Osprey Medical Inc.
© Osprey Medical Inc. 2020. Všechna práva vyhrazena.
Sterilizováno
STERILE │EO
etylenoxidem
REF Číslo modelu
LOT
Číslo šarže
Není bezpečné
v prostředí MR
Identifikace
sterilní bariéry
Autorizovaný
zástupce pro EU
2797
MedPass SAS
95 bis Boulevard Pereire
75017 Paris – Francie
Zastoupení pro Austrálii
Osprey Medical, Pty
Level 13, 41 Exhibition Street
Melbourne, Victoria 3000 Austrálie
8259-F Jan 2020