Osprey Medical R-RRL Gebrauchsanweisung Seite 27

„Smart Syringe"
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
PERSPĖJIMAS: pagal federalinius (JAV) įstatymus šis įrenginys
gali būti parduodamas tik turint gydytojo nurodymą.
ĮRENGINIO APRAŠAS
„Smart Syringe" – tai komponentas, skirtas „DyeVert
System", „DyeVert Plus™ EZ Contrast Reduction System" ir „DyeTect™ Contrast
Monitoring System". „Smart Syringe" nėra skirtas naudoti atskirai. „Smart Syringe"
yra kontrolinis švirkštas, kuris belaidžiu būdu palaiko ryšį su „Osprey Medical"
monitoriumi.
MODELIO NUMERIO PASIRINKIMAS
Modelio Švirkšto aprašas
numeris
R-RRL Užfiksuojama Luerio jungtis, žiedinis stūmoklis,
žiedinis griebtuvas
R-PRL Užfiksuojama Luerio jungtis, delninis stūmoklis,
žiedinis griebtuvas
R-PWL Užfiksuojama Luerio jungtis, delninis stūmoklis,
lenktas griebtuvas
R-RRS Šarnyrinė Luerio jungtis, žiedinis stūmoklis,
žiedinis griebtuvas
R-PRS Šarnyrinė Luerio jungtis, delninis stūmoklis,
žiedinis griebtuvas
R-PWS Šarnyrinė Luerio jungtis, delninis stūmoklis,
lenktas griebtuvas
GRANDINIŲ STEBĖJIMO SISTEMŲ (CMS) KLASIFIKACIJA
• Apsaugos nuo elektros smūgio tipas: 1 klasė
• Apsaugos nuo elektros smūgio laipsnis: CF tipo darbinė dalis
• Įranga netinkama naudoti, jei yra degiųjų mišinių.
DARBINĖS DALYS
„Smart Syringe"
NUMATYTOJI PASKIRTIS
„Smart Syringe" skirtas rentgeno spinduliams nepralaidžios kontrastinės
medžiagos kontroliuojamai infuzijai per angiografines procedūras, naudojant
„DyeVert Plus Contrast Reduction System" ir „DyeVert Plus EZ Contrast
Reduction System" arba „DyeTect Contrast Monitoring System"
NAUDOJIMO INDIKACIJA
„Smart Syringe" turi būti naudojamas su „DyeVert Plus Contrast Reduction
System" ir „DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System" arba „DyeTect Contrast
Monitoring System". „DyeVert Plus Contrast Reduction System" ir „DyeVert Plus
EZ Contrast Reduction System" paskirtis yra sumažinti kontrastinės medžiagos
kiekį ir stebėti rentgeno spinduliams nepralaidžią kontrastinę medžiagą per
angiografines ar KT procedūras, kurių metų naudojamos šios medžiagos:
jodiksanolis (270 arba 320 mgl/ml), joheksolis (300 arba 350 mgl/ml) ir jopamidolis
(370 mgl/ml). „DyeTect Contrast Monitoring System" skirta naudoti per
angiografines ar KT procedūras, kai atliekama rentgeno spinduliams nepralaidžios
kontrastinės medžiagos kontroliuojama infuzija.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti su elektriniais injektoriais.
ĮSPĖJIMAI
Norėdami gauti papildomos informacijos, prieš naudodami peržiūrėkite „DyeVert
Plus Contrast Reduction System" ir „DyeVert Plus EZ Contrast Reduction
System" arba „DyeTect Contrast Monitoring System" naudojimo instrukcijas.
Jei „Smart Syringe" nėra susietas su kontrastinės medžiagos stebėjimo
monitoriumi ir „DyeVert Plus Module", „DyeVert Plus EZ Module" arba „DyeTect
Pressure Module", naudojamas kontrastinės medžiagos kiekis nebus
skaičiuojamas tiksliai.
„Smart Syringe" skirtas naudoti tik vieną kartą. Negalima pakartotinai naudoti,
apdoroti arba sterilizuoti. Pakartotinis naudojimas, apdorojimas arba sterilizavimas
gali sukelti paciento infekcijos riziką, kuri gali lemti sužalojimą, ligą ar mirtį.
Nenaudokite, jei gaminio pakuotė atrodo apgadinta arba pažeista.
Dozavimo rekomendacijas, įspėjimus, kontraindikacijas, išsamią informaciją apie
užfiksuotų nepageidaujamų reiškinių tipus ir išsamias naudojimo instrukcijas žr.
kontrastinės medžiagos naudojimo ir ženklinimo instrukcijose.
Norėdami užtikrinti švirkšte „Smart Syringe" esančios kontrastinės medžiagos
vertės (%) tikslumą, įsitikinkite, kad iš pradžių „Smart Syringe" paruoštas
naudojant 100 % kontrastinę medžiagą ir tiekiama 100 % kontrastinė medžiaga.
™
Plus Contrast Reduction
.
Nešiojamoji ir mobilioji RD ryšių įranga gali paveikti įrenginius. Monitoriaus
negalima naudoti greta kitos įrangos ar dėti ant jos. Jei būtina naudoti padėjus
greta arba ant kitos įrangos, reikia patikrinti, ar monitorius veikia įprastai.
Naudojant priedus, jutiklius ir laidus, nenurodytus ar nepateiktus bendrovės
„Osprey Medical", gali padidėti šios įrangos elektromagnetinė spinduliuotė arba
sumažėti elektromagnetinis atsparumas, todėl įranga gali veikti netinkamai.
Nešiojamoji RD ryšių įranga (įskaitant išorinius įrenginius, pvz., antenos laidus ir
išorines antenas) turi būti naudojama ne arčiau kaip 30 cm (12 col.) atstumu nuo
bet kurios monitoriaus ar vienkartinių įrenginių dalies, įskaitant gamintojo
nurodytus laidus. Priešingu atveju gali pablogėti šios įrangos veikimas.
Informacijos apie šios sistemos elektromagnetinę atitiktį žr. „Smart Monitor" arba
kontrastinės medžiagos stebėjimo monitoriaus naudojimo instrukcijoje.
Jei kontrastinės medžiagos stebėjimas negalimas, procedūra gali būti tęsiama to
nedarant.
ATSARGUMO PRIEMONĖS
Netikėtai sutrikus arba pakitus įrenginio veikimui, nedelsdami nustokite naudoti ir
praneškite apie tai „Osprey Medical" atstovui. Jei pagal reguliavimo institucijos
nuostatas apie incidentą reikia pranešti (pvz., jis yra rimtas), užtikrinkite, kad apie
incidentą taip pat būtų pranešta atitinkamai reguliavimo institucijai.
Jei „Smart Syringe" naudojamas ne pagal instrukcijos reikalavimus, tai gali sukelti
nepageidaujamą poveikį, pvz., vaizdavimas bus prastas, nebus mažinamas
kontrastinės medžiagos kiekis arba kontrastinė medžiaga nebus stebima.
Kaip ir naudojant bet kokį įrenginį, skirtą kontrastinės medžiagos švirkštimo
pacientui procedūrai, prieš švirkščiant reikia užtikrinti, kad pašalintas visas oras,
taip išvengiant oro embolijos.
Jei paruošiant „Smart Syringe" reikia pašalinti orą, pakanka švelniai pabaksnoti.
Nenaudokite įrankių (hemostatų ar kitų instrumentų).
Būkite atsargūs ir per daug nepriveržkite Luerio jungčių, kai jungiate „Smart
Syringe" prie kolektoriaus.
„Smart Syringe" negalima nardinti į kontrastinę medžiagą ar druskos tirpalą.
„Osprey Medical" naudotojams rekomenduoja vadovautis ligoninės politika arba
procedūra ir gydytojo rekomendacijomis dėl tinkamo bendro kaupiamojo
kontrastinės medžiagos tūrio, sušvirkščiamo pacientui. „Smart Syringe" nėra
skirtas neleisti neautomatiškai švirkšti kontrastinės medžiagos.
Naudotojas turi įsitikinti, kad monitoriaus išlaikymo trukmė pasiekiama prieš
„Smart Syringe" siurbimą. Jei reikia, susisiekite su „Osprey Medical", kad
išlaikymo trukmė būtų pakoreguota pagal naudotojo pageidavimus. Gali būti
rodomas netikslus kaupiamasis tūris, jei aspiracija įvyksta prieš pasiekiant
išlaikymo trukmę.
GALIMI NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI PACIENTUI
Galimi nepageidaujami reiškiniai apima, bet tuo neapsiriboja: oro emboliją, infekciją.
TIEKIMO BŪDAS
Vienkartiniai, sterilūs sistemos komponentai buvo sterilizuoti etileno oksidu (EO).
LAIKYMAS
Įprastomis sąlygomis laikant temperatūra turi būti nuo +10 °C (50 °F) iki +25 °C
(77 °F), ji niekada negali viršyti +30 °C (86 °F).
PRIEŽIŪRA ir REMONTAS
Priežiūra nereikalinga.
IŠMETIMAS
„Smart Syringe" išmeskite pagal ligoninės procedūras.
„Smart Syringe" sukonstruotas taip, kad atitiktų akumuliatorių atliekoms taikomas
taisykles. Pasibaigus įrenginio naudojimo laikotarpiui, šarminiai akumuliatoriai yra
užkrėstos medicinos priemonės viduje. Tokiu atveju akumuliatorių direktyva
(2006/66/EB), EEĮĄ direktyva ir federalinis įstatymas NETAIKOMI šarminių
akumuliatorių surinkimo ar atliekų tvarkymo procedūroms.
Laikykitės vietinių nurodymų, reglamentuojančių išmetimą. Nedeginkite, nes
viduje esantys akumuliatoriai gali sprogti labai aukštoje temperatūroje.
NAUDOJIMO SĄLYGOS
Sistema skirta naudoti ligoninėje, įprastoje širdies tyrimų operacinėje, toliau
nurodytomis sąlygomis.
Temperatūra: 10–27 °C (50–80 °F)
Santykinis drėgnis: 0–85 %, be kondensacijos
Slėgis: 60–106 kPa
Sistema nėra skirta naudoti šalia aktyvios aukštųjų dažnių chirurginės įrangos, jei
elektromagnetiniai trikdžiai labai intensyvūs.
INFORMACIJA APIE SAUGĄ MRT APLINKOJE
„Smart Syringe" NESAUGU NAUDOTI MR APLINKOJE. Jo nelaikykite toje pačioje patalpoje,
kurioje stovi MRT skaitytuvas.
8259-F Jan 2020