Osprey Medical R-RRL Gebrauchsanweisung Seite 47

‫אין אחריות, מפורשת או משתמעת, כולל בין השאר כל אחריות משתמעת לגבי סחירות או‬
‫המתוארים בפרסום זה. במקרה של‬ Osprey Medical
‫לא תעלה על‬ Osprey Medical ‫כל פגם במוצרים אלה, או חוסר התאמה שלהם, חבותה של‬
‫בחבות לכל נזק‬ Osprey Medical ‫ום מקרה לא תישא‬
‫ישיר, עקיף או תוצאתי המבוסס על הפרת אחריות, הפרת חוזה, הזנחה, עוולה מוחלטת או כל‬
OSPREY .‫תיאוריה אחרת הנובעת מהרכישה, השימוש או השימוש החוזר במוצרים אלה‬
‫אחריות אחרת או‬ ‫אינה מניחה או מתירה לאף אדם להניח בשמה כל חבות או‬
‫. תיאורים או מפרטים בחומר מודפס‬
‫, לרבות פרסום זה, נועדו אך ורק לתאר באופן כללי את המוצר נכון‬
‫האריזה‬
‫באמצעות‬ ‫מעוקר‬
STERILE │EO
‫אוקסיד‬ ‫אתילן‬
‫דגם‬ ‫מספר‬ REF ‫יבש‬
LOT CF
‫אצווה‬ ‫מספר‬
‫עמיד בפני דפיברילציה‬
‫במקרה‬
MR - ‫לא בטוח ל‬
‫עיין בהוראות השימוש‬
‫זיהוי מחסום סטרילי‬
‫נציג מורשה באיחוד‬
‫האירופי‬
MedPass SAS
95 bis Boulevard Pereire
75017 Paris - France
‫נותנת חסות אוסטרלית‬
Osprey Medical, Pty
Level 13, 41 Exhibition Street
Melbourne, Victoria 3000 Australia
.
Osprey Medical Inc
‫סעד‬ ‫ומגבלת‬ ‫אחריות‬
‫התאמה למטרה מסוימת, על מוצרי‬
‫מחיר הרכישה של המוצרים לקונה. בש‬
Osprey Medical ‫נוספת ביחס למוצרים של‬
Osprey Medical
.‫למועד הייצור ואינם מהווים כל חבות מפורשת‬
‫על‬ ‫הסמלים‬ ‫הגדרות‬
‫תאריך תפוגה‬
‫. יש‬ YYYY-MM
‫יצרן‬ ‫להשתמש עד ליום‬
‫האחרון של חודש‬
.(
‫יש לעיין בהוראות‬
‫במקום‬ ‫לשמור‬ ‫יש‬ ‫השימוש‬
‫האלקטרוניות‬
EN IEC 60601-1
‫חלק שימושי מסוג‬ ‫יחיד‬ ‫שימוש‬
‫להשתמש‬ ‫אין‬
‫בלבד‬ ‫מרשם‬
‫פגומה‬ ‫שהאריזה‬
‫מכשיר רפואי‬
‫לקבלת מידע חשוב‬
‫מגבלת‬
‫מזרק‬
‫טמפרטורה‬
‫תאימות אירופאית‬
2797
Osprey Medical Inc.
5600 Rowland Road, Suite 250
Minnetonka, MN 55343
: ‫הלקוחות‬ ‫לשירות‬
1-855-883-4365 :‫פקס‬ 1-855-860-7584 
customerservice@ospreymed
www.ospreymed.com
‫הם סימנים מסחריים של‬ -DyeTect ‫ו‬ DyeVert
. ‫שמורות‬ ‫הזכויות‬ ‫כל‬ . ©Osprey Medical Inc. 2020
‫ויתור‬ ‫כתב‬
DyeVert Plus EZ Contrast
‫זה כולל את תצוגת ניטור‬
DyeVert
DyeVert Plus Contrast
DyeTect
MEDICAL
‫בנפח המצטבר‬
‫של‬
‫מציינת שהמערכת מושהית ושההזרקות לא יילקחו בחשבון בנפח המצטבר‬
,‫יהבהבו באותו דפוס‬
MM )
. ‫מ"ל כדי לאשר הבהוב מזרק‬
‫שניות כאשר המכשיר‬
RxOnly
.
Smart Syringe
‫של כללי רשות התקשורת הפדרלית. הפעולה כפופה לשני התנאים‬
‫( מכשיר זה מוכרח‬
‫עשויים‬
USA
‫חינם‬ ‫חיוג‬ ‫מספר‬
. com
‫. מגבלות אלה נועדו לספק הגנה סבירה מפני הפרעה‬
‫מזיקה. ציוד זה, אם לא הותקן או משמש בהתאם להוראות, עשוי לגרום להפרעה מזיקה לציוד‬
‫תתרחש הפרעה בהתקנה מסוימת. אם הציוד גורם‬
,
Osprey
‫ידי כיבוי והפעלה של הציוד, מומלץ‬
.‫חבר את הציוד האחר לשקע במעגל חשמלי השונה מזה שאליו מחוברת התצוגה‬
‫נישא ונייד עשוי להשפיע על המכשירים. אין להשתמש בתצוגה‬
‫בסמוך לציוד אחר או מוערמת. אם שימוש מוערם או בסמוך הוא הכרחי, יש להשגיח על התצוגה‬
‫לפליטות אלקטרומגנטיות מוגברות או לחסינות אלקטרומגנטית‬
‫נישא )לרבות ציוד היקפי כגון כבלי אנטנה ואנטנות‬
‫כולל‬ ,‫פעמיים‬
‫במקרה שביצועי המערכת אבדו או שחלה ירידה בהם כתוצאה מהפרעה אלקטרומגנטית, ניתן‬
UHF ‫המשתמשים בגלי רדיו‬
‫משדרים‬
‫בהתאם לתקן‬
‫או תצוגת ניטור חומר הניגוד לקבלת מידע‬
‫- ו‬ DyeVert Plus
. DyeTect Contrast Monitoring System
, DyeVert Plus Module ) ‫פעמי‬ - ‫ומודול חד‬
‫או מודול לחץ(. עיין בהוראות השימוש של‬
‫או‬ DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System
. ‫לקבלת מידע נוסף, לפני השימוש‬
.
‫למשתמש‬ ‫משוב‬ ‫המספקות‬
‫שההזרקות נלקחות בחשבון‬ ‫שניות( מציינת‬
‫לתצוגת ניטור חומר הניגוד‬
. Smart Syringe - ‫מה‬ ‫הסר את לשונית המשיכה של הסוללה הכתומה‬
Smart Syringe ‫- ב‬ LED - ‫. לאחר הסריקה, נוריות ה‬
2 < Smart Syringe
.
‫נוספת‬ ‫לסריקה‬
10 ‫הירוקה במכשיר תישאר דלוקה למשך‬
.
‫אירוע‬ ‫התחל‬ ‫על‬
.
‫לתצוגה‬ ‫לחץ‬ ‫מודול‬ ‫או‬ DyeVert Plus Module
.‫אירוע כדי להתחיל בחישוב חומר הניגוד‬
-
‫סיום האירוע ישבית לצמיתות את התקשורת בין התצוגה ל‬
Smart Syringe ‫מידע מטעם רשות התקשורת הפדרלית לגבי‬
Smart Syringe: 2AHUPSS
: IEC 60601-1 / UL 60601-1
CF ‫חלק שימושי מסוג‬
‫לא רציף‬
2 - ) ‫( מכשיר זה אינו רשאי לגרום להפרעה בעלת השפעה מזיקה ו‬
.‫כולל הפרעה שעשויה לגרום לפעולה לא רצויה‬
Osprey Medical ‫ידי‬ - ‫על‬ ‫במפורש‬ ‫אושרו‬
‫אמצעי זהירות הנוגעים להפרעה אלקטרומגנטית במערכת‬
- ‫בכפוף ל‬ Group 1 Class B ‫ציוד זה נבדק ונמצא כתואם למגבלות עבור מכשיר‬
- ‫להפרעה מזיקה למכשירים אחרים, מה שניתן לקבוע על‬
:‫למשתמש לנסות לתקן את ההפרעה באמצעות אחד או יותר מהאמצעים הבאים‬
.‫כוון מחדש או מקם מחדש את הציוד האחר‬
.‫יוד האחר‬ ‫הגדל את מרחק ההפרדה שבין התצוגה לצ‬
.‫לקבלת עזרה‬
‫ידי‬ - ‫: שימוש באביזרים, מתמרים וכבלים מלבד אלה שצוינו או סופקו על‬
.‫מופחתת של הציוד וכתוצאה מכך, לפעולה לא תקינה‬
- ‫ס"מ מכל חלק שהוא בתצוגה או מהרכיבים החד‬
.‫ידי היצרן. אחרת, עשויה להיגרם ירידה בביצועי ציוד זה‬
Bluetooth ‫משדרים של‬
Smart Syringe - ‫. מודול הלחץ ו‬ 2.485 GHz
GSFM ‫( באמצעות אפנון‬ -12 dBm ERP
. 4.0+ ‫גרסה‬ Bluetooth SIG Working Group
Smart Monitor
.‫על התאימות האלקטרומגנטית של מערכת זו‬
‫שימוש‬ ‫הנחיות‬
‫מיועד לשימוש עם מערכות‬ Smart Syringe
‫או‬ Reduction System
Smart Monitor ‫חומר הניגוד או את‬
Plus EZ Module
, Reduction System
Contrast Monitoring System
LED ‫נוריות‬ ‫שתי‬ ‫כולל‬ Smart Syringe
10 ‫)פעילה למשך‬ ‫קבועה‬ ‫ירוקה‬
‫צהובה מהבהבת‬
Smart Syringe ‫חיבור אלחוטי של‬
‫אירוע חדש‬ ‫בחר‬
.‫כפי שמוצג בתצוגה, לצורך זיהוי מתאים‬
‫אלחוטי‬ ‫חיבור‬ ‫אישור‬
‫או העבר את הבוכנה של‬ ' ' ‫כן‬ ‫בחר‬
:
‫תגרום‬ ‫לא‬ ‫בחירה באפשרות‬ ‫הערה‬
LED - ‫הערה: נורית ה‬
.‫מחובר לתצוגה‬
‫הלחיצה‬ ‫לפני‬ ‫הושלמה‬ ‫הטעינה‬ ‫שכל‬ ‫ודא‬
‫אלחוטי‬ ‫באופן‬ ‫לחבר‬ ‫הקפד‬
‫בחר התחל‬
‫בצע הליך‬
:
‫זהירות‬
‫מזהה רשות התקשורת הפדרלית של‬
- ‫סיווגים בהתאם ל‬
:‫מידת ההגנה‬
:‫מצב פעולה‬
15 ‫מכשיר זה מציית לחלק‬
1 ) :‫הבאים‬
,‫לקבל כל הפרעה המתקבלת‬
‫שלא‬ Smart Syringe - ‫: שינויים ב‬ ‫אזהרה‬
. ‫הציוד‬ ‫להפעלת‬ ‫המשתמש‬ ‫רשות‬ ‫את‬ ‫לבטל‬
4 ‫, מהדורה‬ IEC/EN 60601-1-2
‫אחר. עם זאת, אין ערובה לכך שלא‬
Osprey Medical ‫פנה אל‬
RF ‫: ציוד תקשורת‬ ‫אזהרה‬
.‫כדי לוודא פעולה תקינה‬
‫אזהרה‬
‫עשוי לגרום‬ Osprey Medical
RF ‫: אין להשתמש בציוד תקשורת‬ ‫אזהרה‬
30 - ‫טן מ‬ ‫חיצוניות( במרחק הק‬
- ‫כבלים שצוינו על‬
.‫להמשיך בהליך ללא ניטור חומר ניגוד‬
- ‫פעמיים יש מקלטים‬ - ‫לתצוגה ולרכיבים החד‬
‫- ל‬ 2.4 ‫בין‬ ISM ‫בעלי אורך גל קצר בתדר‬
) 0.063 mW ‫עוצמת אות מרבית של‬
‫ולמפרט‬ IEEE 802.15.1 Bluetooth
‫: עיין בהוראות השימוש של‬ ‫אזהרה‬
8259-F Jan 2020
1 .
2 .
1 .
2 .
‫( א‬
(‫ב‬
(‫ג‬
1 .
2 .
3 .
4 .