Osprey Medical R-RRL Gebrauchsanweisung Seite 22

Smart Syringe
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
FIGYELEM: A szövetségi törvények (USA) szerint ez az eszköz
csak orvos által vagy orvos utasítására értékesíthető.
ESZKÖZ LEÍRÁSA
A Smart Syringe a DyeVert ™ Plus Contrast Reduction System, a DyeVert Plus™
EZ Contrast Reduction System és a DyeTect™ Contrast Monitoring System egyik
komponense. A Smart Syringe eszközt nem a többi alkotóelemtől függetlenül
történő használatra tervezték. A Smart Syringe egy olyan egykezes kialakítású
fecskendő, amely vezeték nélküli kapcsolaton keresztül képes kommunikálni az
Osprey Medical kijelzővel.
TÍPUSVÁLASZTÉK
Típusjelzés Fecskendő fajtája
R-RRL Luer-lock csatlakozás, gyűrűs dugattyú – gyűrűs fogantyú
R-PRL Luer-lock csatlakozás, marokdugattyú – gyűrűs fogantyú
R-PWL Luer-lock csatlakozás, marokdugattyú – szárnyas
fogantyú
R-RRS Forgó Luer csatlakozás, gyűrűs dugattyú – gyűrűs
fogantyú
R-PRS Forgó Luer csatlakozás, marokdugattyú – gyűrűs
fogantyú
R-PWS Forgó Luer csatlakozás, marokdugattyú – szárnyas
fogantyú
CMS-OSZTÁLYOZÁS
• Áramütés elleni védelem típusa: 1. osztály
• Áramütés elleni védelem mértéke: CF típusú védelem a pácienssel fizikailag
érintkező alkatrészre vonatkozóan
• Az eszköz nem használható gyúlékony keverékek jelenlétében
PÁCIENSSEL FIZIKAILAG ÉRINTKEZŐ ALKATRÉSZEK
Smart Syringe
RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT
A Smart Syringe eszközt olyan röntgenelnyelő kontrasztanyagok szabályozott
infúziójához tervezték, amelyek adására a DyeVert Plus és a DyeVert Plus EZ
Contrast Reduction System rendszerekkel vagy a DyeTect Contrast Monitoring
System rendszerrel végzett angiográfiás eljárások elvégzéséhez van szükség
INDIKÁCIÓ
A Smart Syringe eszközt a DyeVert Plus és a DyeVert Plus EZ Contrast Reduction
System rendszerekkel vagy a DyeTect Contrast Monitoring System rendszerrel
történő együttes használatra tervezték. A DyeVert Plus és a DyeVert Plus EZ
Contrast Reduction System rendszereket a kontrasztanyag volumenének
csökkentéséhez és a röntgenelnyelő kontrasztanyagok nyomon követéséhez
használják, az alábbi anyagokkal
CT-eljárások esetében: Iodixanol 270 vagy 320 mgI/mL, Iohexol 300 vagy
350 mgI/mL és Iopamidol 370 mgI/mL. A DyeTect Contrast Monitoring System
eszközt röntgenelnyelő kontrasztanyagok
angiografikus vagy CT-eljárások során történő használatra tervezték.
ELLENJAVALLATOK
Automata kontrasztanyag-injektorokkal nem használható.
FIGYELMEZTETÉSEK
További információkért olvassa el a használat előtt a DyeVert Plus, a DyeVert
Plus EZ Contrast Reduction System rendszerek vagy a DyeTect Contrast
Monitoring System használati utasításait.
Amennyiben a Smart Syringe eszközt nem a DyeVert Plus Module, DyeVert Plus
EZ Module vagy a DyeTect Pressure Module eszközökkel összekapcsolt
Contrast Monitoring kijelzővel együtt használják, a kontrasztanyag pontos
elszámolása nem lesz biztosított.
A Smart Syringe eszköz csak egyszeri használatra alkalmas. Ne használja
fel újra, ne készítse elő ismételt használathoz és ne sterilizálja újra őket.
Újrafelhasználása, ismételt használatra történő előkészítése és újrasterilizálása a
páciens fertőződésének veszélyével járhat, amely sérüléshez, betegséghez vagy
halálhoz vezethet.
Ne használja a terméket, ha a csomagolása hiányosnak vagy sérültnek tűnik.
Kérjük, ellenőrizze a kontrasztanyag használati utasításában szereplő és a
címkézésén feltüntetett javasolt adagolást, figyelmeztetéseket, ellenjavallatokat,
az ismert nemkívánatos mellékhatások típusait és a részletes felhasználási
előírásokat a kontrasztanyag beadásához kapcsolódóan.
A Smart Syringe kontrasztanyagának %-os koncentrációértékeinek pontossága
érdekében gondoskodjon róla, hogy a Smart Syringe kezdetben 100%-os
kontrasztanyaggal van feltöltve, valamint a kontrasztforrás 100%
kontrasztanyagot tartalmaz.
A hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs eszközök
befolyásolhatják az eszközök működését. A kijelző nem helyezhető más
.
végzett angiografikus vagy
szabályozott infúzióját igénylő
készülék mellé, alá vagy fölé. Amennyiben ez nem elkerülhető, meg kell figyelni
a kijelzőt a megfelelő működés ellenőrzése érdekében.
Az Osprey Medical által megjelöltektől vagy biztosítottaktól eltérő tartozékok,
átalakítók és kábelek használata a berendezés megnövekedett elektromágneses
sugárzás-kibocsátását vagy csökkent elektromágneses zavartűrését okozhatja,
ami nem megfelelő működést idézhet elő.
A hordozható rádiófrekvenciás kommunikációs berendezéseket (beleértve az
olyan perifériás eszközöket is, mint az antennakábelek vagy a külső antennák)
nem szabad a kijelző vagy a gyártó által meghatározott kábeleket is magába
foglaló egyszer használatos eszközök bármely részétől számított 30 cm-es
távolságon belül használni. Ennek be nem tartása a berendezés
teljesítménycsökkenését eredményezheti.
Olvassa el az ennek a rendszernek az elektromágneses megfelelőségével
kapcsolatos információkat a Smart Monitor vagy a Contrast Monitoring kijelző
használati utasításában.
Amennyiben a kontrasztanyag nyomon követése nem elérhető, az eljárás
folytatható a kontrasztanyag nyomon követése nélkül is.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A készülék üzemzavara vagy a teljesítményében tapasztalt váratlan változások
észlelése esetén azonnal hagyja abba annak használatát, és számoljon be
tapasztalatáról az Osprey Medical képviselőjének. Ha az eset a szabályozó
hatóság megítélése szerint jelentendőnek (pl. súlyosnak) minősül, kérjük,
biztosítsa, hogy az esetet az illetékes szabályozó hatóságnak is jelentik.
A Smart Syringe nem előírásszerű használata nem kívánt hatásokkal, például
rossz képalkotással, a kontrasztanyag csökkentésének és a kontrasztanyag
nyomon követésének hiányával járhat.
Mint bármely más olyan eszköz esetében, amely páciensek testébe
kontrasztanyagot fecskendez, fokozottan kell figyelni az injekció előtti teljes
légtelenítésre a légembólia elkerülése érdekében.
Ha szükséges, csak enyhe ütögetést alkalmazzon a levegő eltávolításához
Smart Syringe feltöltése során. Ne használjon szerszámokat (csipeszeket vagy
más eszközöket).
Ügyeljen arra, hogy ne húzza túl a Luer-csatlakozást, amikor a Smart Syringe
eszközt egy elosztóhoz csatlakoztatja.
A Smart Syringe nem merülhet el kontrasztanyagban vagy sóoldatban.
AZ Osprey Medical azt javasolja, hogy a felhasználók kövessék a kórházi
szabályzatot/eljárásrendet és az orvos ajánlását a páciens testébe kerülő
kontrasztanyag megfelelő kumulatív volumenének tekintetében. A Smart Syringe
nem a kontrasztanyag kézi befecskendezésének az elkerülésének a célját szolgálja.
A felhasználónak meg kell győződnie arról, hogy a kijelző várakozási ideje letelik
a Smart Syringe aspirációja előtt, és szükség esetén az Osprey Medical
vállalathoz kell fordulnia a felhasználó által igényelt várakozási idő beállítása
érdekében. Az eszköz helytelen kumulatív volument jeleníthet meg, ha az
aspiráció a várakozási idő letelte előtt történik meg.
LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS MELLÉKHATÁSOK
A lehetséges mellékhatások többek között, de nem kizárólagosan: légembólia,
fertőzés.
GYÁRI ÁLLAPOT
Az egyszer használatos, steril rendszeralkatrészeket etilén-oxiddal (EO) sterilizálták.
TÁROLÁS
Normál tárolás esetében a hőmérsékletnek +10 °C (50 °F) és +25 °C (77 °F)
között kell lennie, és nem szabad meghaladnia a +30 °C-ot (86 °F).
KARBANTARTÁS és JAVÍTÁS
Karbantartást nem igényel.
HULLADÉKKEZELÉS
A Smart Syringe eszközt a kórházi eljárásrendnek megfelelően dobja el.
A Smart Syringe eszközt a használt elemekre vonatkozó szabályozásoknak való
megfelelés figyelembevételével terveztük. Az eszköz használatának
befejezésekor az alkáli elemek egy fertőzött orvostechnikai eszköz belsejében
vannak. Jelen esetben az elemekről és akkumulátorokról szóló irányelv
(2006/66/EC), az elektromos és elektronikus berendezések hulladékairól szóló
(WEEE) irányelv és a szövetségi törvények nem vonatkoznak az alkáli elemek
gyűjtésére vagy hulladékkezelésére.
Tartsa be a hulladékkezelést szabályozó helyi rendeleteket. Ne kezelje a hulladékot
égetéssel, mivel az eszközben lévő elemek hő hatására felrobbanhatnak.
AZ ÜZEMELTETÉS KÖRÜLMÉNYEI
A rendszert standard kórházi katéteres laboratóriumi környezetben, a következő
körülmények között történő felhasználásra tervezték:
Hőmérséklet: 10 °C és 27 °C között (50 °F és 80 °F között)
Relatív páratartalom 0% és 85% között, nem kicsapódó
Nyomás = 60 kPa és 106 kPa között
A rendszert nem aktív magas frekvenciás sebészeti berendezések közelében
történő használatra szánták, ahol nagy az elektromágneses zavarok intenzitása.
MRI-BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓ
A Smart Syringe NEM MR-BIZTOS. Ne vigye be az MRI-szkenner helyiségébe.
8259-F Jan 2020