Var Försiktig - Osprey Medical R-Rrl Gebrauchsanweisung

Smart Syringe
BRUKSANVISNING
VAR FÖRSIKTIG: Enligt federal lagstiftning (USA) får denna
produkt endast säljas av läkare eller på läkares ordination.
BESKRIVNING AV ENHETEN
Smart Syringe är en komponent till DyeVert
DyeVert Plus ™ EZ Plus Contrast Reduction System och DyeTect ™ Contrast
Monitoring System. Smart Syringe är inte avsedd att användas självständigt.
Smart Syringe är en kontrollspruta som kan kommunicera trådlöst med Osprey
Medical-skärmen.
VAL AV MODELLNUMMER
Modellnummer Beskrivning av spruta
R-RRL Luer med låsfunktion, ringkolv – ringgrepp
R-PRL Luer med låsfunktion, kolv som vilar i
handflatan – ringgrepp
R-PWL Luer med låsfunktion, kolv som vilar i
handflatan – vinggrepp
R-RRS Vridbar luer, ringkolv – ringgrepp
R-PRS Vridbar luer, kolv som vilar i handflatan –
ringgrepp
R-PWS Vridbar luer, kolv som vilar i handflatan –
vinggrepp
CMS-KLASSIFICERING
• Typ av skydd mot elektriska stötar: Klass 1.
• Grad av skydd mot elektriska stötar: Typ CF, patientansluten del
• Utrustningen är inte lämplig att användas i närvaro av brandfarliga blandningar.
PATIENTANSLUTNA DELAR
Smart Syringe
AVSEDD ANVÄNDNING
Smart Syringe är avsedd att användas för kontrollerad infusion av röntgentät
kontrastvätska vid angiografiska procedurer med DyeVert Plus och DyeVert Plus
EZ Contrast Reduction System eller DyeTect Contrast Monitoring System
INDIKATION FÖR ANVÄNDNING
Smart Syringe ska användas med DyeVert Plus och DyeVert Plus EZ Contrast
Reduction System eller DyeTect Contrast Monitoring System. DyeVert Plus och
DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System ska användas för minskning av
kontrastvätskevolym och för övervakning av röntgentät kontrastvätska under
angiografiska eller CT-procedurer med följande medel: Iodixanol 270 eller
320 mgI/ml, Iohexol 300 eller 350 mgI/ml och Iopamidol 370 mgI/ml. DyeTect
Contrast Monitoring System
CT-proceduer som kräver kontrollerad infusion av röntgentät kontrastvätska.
KONTRAINDIKATIONER
Ej för användning med högtrycksinjektorer.
VARNINGAR
Läs bruksanvisningarna till DyeVert Plus, DyeVert Plus EZ Contrast Reduction
System eller DyeTect Contrast Monitoring System innan användning för
ytterligare information.
Om Smart Syringe inte är ihopkopplad med Contrast Monitoring Display
tillsammans med en DyeVert Plus Module, DyeVert Plus EZ Module eller
DyeTect Pressure Module blir inte redovisningen av kontrastvätskeanvändning
korrekt.
Smart Syringe är endast avsedd för engångsbruk. De får inte återanvändas,
ombearbetas eller omsteriliseras. Återanvändning, ombearbetning eller
omsterilisering kan medföra risk för infektion hos patienten, vilken kan leda till
livshotande skador och sjukdom.
Använd endast produkten om förpackningen är intakt och inte har några tecken
på skador.
Läs igenom den bruksanvisning och märkning som medföljer kontrastvätskan för
information om rekommenderad dosering, varningar, kontraindikationer,
rapporterade typer av biverkningar och utförliga anvisningar om användning i
samband med administration av kontrastvätskan.
Säkerställ korrekt % koncentrationsvärde för kontrastvätska för Smart Syringe
genom att initialt flöda Smart Syringe med 100 % outspädd kontrastvätska.
Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning kan påverka enheterna. Skärmen
ska inte användas intill eller staplas tillsammans med annan utrustning. Om det är
nödvändigt att använda skärmen intill annan utrustning eller stapla den tillsammans
med annan utrustning ska den övervakas för att verifiera normal drift.
™ Plus Contrast Reduction System,
ska användas under angiografiska
Användning av andra tillbehör, givare och kablar än de som anges eller
tillhandahålls av Osprey Medical kan leda till ökad elektromagnetisk emission eller
minskad elektromagnetisk immunitet hos utrustningen och orsaka funktionsfel.
Bärbar RF-kommunikationsutrustning (inklusive kringutrustning såsom
antennkablar och externa antenner) ska inte användas närmare än 30 cm från
någon del av skärmen eller engångsprodukterna, inklusive kablar som
specificerats av tillverkaren. I annat fall kan utrustningens prestanda försämras.
I bruksanvisningen för Smart Monitor eller Contrast Monitoring Display finns
information om elektromagnetisk efterlevnad för detta system.
Om övervakning av kontrastvätska inte är tillgänglig kan ingreppet fortsätta utan
övervakning av kontrastvätska.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
I händelse av att enheten inte fungerar eller vid oväntade förändringar i
prestanda, avbryt användningen omedelbart och rapportera händelsen till en
representant för Osprey Medical. Om händelsen är av en sådan art att den bör
rapporteras (t.ex. allvarlig) enligt tillsynsmyndigheten, säkerställ att händelsen
också rapporteras till den behöriga tillsynsmyndigheten.
Användning av Smart Syringe utanför den godkända indikationen kan leda till
oönskade effekter som dålig bildkvalitet eller att kontrastvätskaminskning eller
övervakning av kontrastvätska inte fungerar.
Som alltid med enheter som används för att injicera kontrastvätska i en patient
måste åtgärder för att undvika luftemboli vidtas genom att säkerställa att all luft
har avlägsnats.
Knacka lätt om det behövs för att avlägsna luft medan Smart Syringe flödas.
Använd inte verktyg (peanger eller andra instrument).
Var försiktig så att du inte drar för hårt åt vid luerkopplingen när du ansluter
Smart Syringe till ett grenrör.
Smart Syringe bör inte nedsänkas i kontrastvätska eller koksaltlösning.
Osprey Medical rekommenderar alla användare att följa sjukhusets policy/rutiner
och läkarens rekommendationer om lämplig total kumulativ kontrastvätskevolym
för en patient. Smart Syringe är inte avsedd att förhindra manuell injicering av
kontrastvätska.
Användaren bör säkerställa att skärmens dwell time passeras innan Smart
Syringe aspireras, och vid behov kontakta Osprey Medical för att justera dwell
time efter användarens preferenser. Inkorrekt kumulativ volym kan visas om
.
aspirering sker innan dwell time passerats.
POTENTIELLA BIVERKNINGAR FÖR PATIENT
Möjliga biverkningar inkluderar men begränsas inte till: luftemboli och infektion.
LEVERANSFORM
Sterila systemkomponenter för engångsbruk har steriliserats med etylenoxid (EO).
FÖRVARING
eller
Vid normal förvaring bör temperaturen vara mellan +10 °C och +25 °C och aldrig
överstiga +30 °C.
UNDERHÅLL OCH REPARATION
Inget underhåll krävs.
KASSERING
Kassera Smart Syringe enligt sjukhusets rutiner.
Smart Syringe har utformats för att följa bestämmelserna om batteriavfall. När
enheten har använts klart sitter de alkaliska batterierna inuti en infekterad
medicinsk produkt. I denna situation gäller batteridirektivet (2006/66/EG), WEEE-
direktivet och federal lagstiftning INTE för insamling eller avfallshantering av det
alkaliska batteriet.
Följ gällande bestämmelser beträffande kassering. Får ej förbrännas eftersom de
inneslutna batterierna kan explodera vid höga temperaturer.
DRIFTSFÖRHÅLLANDEN
Systemet är avsett att användas i ett kateteriseringslabb på sjukhus under
följande förhållanden:
Temperatur: 10 °C till 27 °C.
Relativ luftfuktighet 0 % till 85 %, icke-kondenserande.
Tryck = 60 kPa till 106 kPa.
Systemet är inte avsett att användas nära aktiv högfrekvent kirurgisk utrustning
där intensiteten för elektromagnetiska störningar är hög.
INFORMATION OM MR-SÄKERHET
Smart Syringe är MR-OSÄKER. Ta inte med den in i MRT-skannerrummet.
ENHETERNAS VIKT
Smart Syringe
INFORMATION OM LÄKARUTBILDNING
Behöriga läkare ska ha kännedom om procedurer, tekniker och användning av
kontrastvätska på kateteriseringslabb.
44 g
8259-F jan 2020