Osprey Medical R-RRL Gebrauchsanweisung Seite 21

ΒΑΡΟΣ ΣΥΣΚΕΥΩΝ
Smart Syringe
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗ ΤΟΥ ΙΑΤΡΟΥ
Οι ειδικευμένοι ιατροί θα πρέπει να είναι γνώστες των διαδικασιών, των τεχνικών
και της χρήσης σκιαγραφικών μέσων στο αιμοδυναμικό εργαστήριο.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Η Smart Syringe προορίζεται για χρήση με τα DyeVert Plus, DyeVert Plus EZ
Contrast Reduction Systems ή το DyeTect Contrast Monitoring System. Αυτό
περιλαμβάνει την Οθόνη Παρακολούθησης Σκιαγραφικού ή το Smart Monitor και
ένα αναλώσιμο Module (DyeVert Plus Module, DyeVert Plus EZ Module ή
Module Πίεσης). Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης των DyeVert Plus Contrast
Reduction System, DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System ή DyeTect
Contrast Monitoring System για πρόσθετες πληροφορίες, πριν από τη χρήση.
Η Smart Syringe έχει δύο ενδεικτικές λυχνίες LED για να παρέχουν
αναπληροφόρηση για τον χρήστη.
1. Σταθερό πράσινο (ενεργό για 10 δευτερόλεπτα) υποδεικνύει ότι οι εγχύσεις θα
μετρώνται προς τον αθροιστικό όγκο
2. Κίτρινο που αναβοσβήνει υποδεικνύει ότι το σύστημα έχει τεθεί σε παύση και
οι εγχύσεις δεν θα μετρώνται προς τον αθροιστικό όγκο
Ασύρματη σύνδεση της Smart Syringe στην Οθόνη Παρακολούθησης
Σκιαγραφικού
1. Αφαιρέστε την πορτοκαλί γλωττίδα της μπαταρίας από τη Smart Syringe.
2. Επιλέξτε Νέο περιστατικό. Μετά τη σάρωση, τα LED στη Smart Syringe θα
αναβοσβήνουν με το ίδιο μοτίβο όπως φαίνεται στην Οθόνη για σωστή
αναγνώριση.
Επιβεβαίωση της ασύρματης σύνδεσης
α) Επιλέξτε Ναι ή μετακινήστε το έμβολο της Smart Syringe >2 mL για να
επιβεβαιώσετε ότι η Σύριγγα αναβοσβήνει.
Σημείωση: Η επιλογή του Όχι θα έχει ως αποτέλεσμα περαιτέρω σάρωση.
Σημείωση: Το πράσινο LED στη συσκευή θα παραμείνει αναμμένο για
10 δευτερόλεπτα μόλις η συσκευή συνδεθεί στην Οθόνη.
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΤΕ ΟΤΙ ΟΛΗ Η ΠΡΟΚΑΤΑΡΚΤΙΚΗ ΠΛΗΡΩΣΗ ΕΧΕΙ
ΟΛΟΚΛΗΡΩΘΕΙ ΠΡΙΝ ΠΑΤΗΣΕΤΕ Έναρξη περιστατικού.
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΤΕ την ασύρματη σύνδεση ενός DyeVert Plus Module ή Module
Πίεσης στην Οθόνη.
β) Επιλέξτε Έναρξη περιστατικού για να ξεκινήσει η καταμέτρηση του
σκιαγραφικού.
γ) Εκτελέστε τη διαδικασία.
Προσοχή: Ο τερματισμός περιστατικού θα απενεργοποιήσει μόνιμα την
επικοινωνία μεταξύ της Οθόνης και της Smart Syringe.
Πληροφορίες FCC Smart Syringe
Αναγνωριστικό FCC Smart Syringe: 2AHUPSS
Ταξινομήσεις σύμφωνα με IEC 60601-1 / UL 60601-1:
Βαθμός προστασίας:
Τρόπος λειτουργίας:
Αυτή η συσκευή συμμορφώνεται με το Μέρος 15 των Κανόνων FCC. Η
λειτουργία υπόκειται στις ακόλουθες δύο προϋποθέσεις: (1) αυτή η συσκευή δεν
επιτρέπεται να προκαλέσει επιβλαβή παρεμβολή, και (2) αυτή η συσκευή πρέπει
να μπορεί να δέχεται οποιαδήποτε παρεμβολή λαμβάνει, συμπεριλαμβανομένων
των παρεμβολών που μπορεί να προκαλέσουν μη επιθυμητή λειτουργία.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Αλλαγές ή τροποποιήσεις στη Smart Syringe που δεν έχουν
εγκριθεί ρητά από την Osprey Medical θα μπορούσαν να ακυρώσουν την
εξουσιοδότηση του χρήστη να χειρίζεται τον εξοπλισμό.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΗΛΕΚΤΡΟΜΑΓΝΗΤΙΚΗΣ ΠΑΡΕΜΒΟΛΗΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ
Ο παρών εξοπλισμός έχει δοκιμαστεί και διαπιστωθεί ότι συμμορφώνεται με τα
όρια για μια συσκευή Ομάδας 1 Κατηγορίας B, σύμφωνα με IEC/EN 60601-1-2,
4 η έκδοση. Αυτά τα όρια είναι σχεδιασμένα για να παρέχουν εύλογη προστασία
από επιβλαβή παρεμβολή. Ο παρών εξοπλισμός, εάν δεν εγκατασταθεί και δεν
χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τις οδηγίες, ενδέχεται να προκαλέσει επιβλαβή
παρεμβολή σε άλλο εξοπλισμό. Ωστόσο, δεν υπάρχει εγγύηση ότι δεν θα
παρουσιαστεί παρεμβολή σε μια συγκεκριμένη εγκατάσταση. Εάν αυτός ο
εξοπλισμός προκαλεί επιβλαβή παρεμβολή σε άλλες συσκευές, γεγονός που
μπορεί να καθοριστεί απενεργοποιώντας και ενεργοποιώντας τον εξοπλισμό, ο
χρήστης παροτρύνεται να δοκιμάσει να διορθώσει την παρεμβολή με ένα ή
περισσότερα από τα ακόλουθα μέτρα:
1. Επαναπροσανατολισμό ή αλλαγή θέσης του άλλου εξοπλισμού.
2. Αύξηση της απόστασης μεταξύ της οθόνης και του άλλου εξοπλισμού.
3. Σύνδεση του άλλου εξοπλισμού σε ρευματολήπτη διαφορετικού
κυκλώματος από αυτό στο οποίο είναι συνδεδεμένη η οθόνη.
4. Συμβουλευτείτε την Osprey Medical για βοήθεια.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Ο φορητός και κινητός επικοινωνιακός εξοπλισμός
ραδιοσυχνοτήτων ενδέχεται να επηρεάσει τις συσκευές. Η Οθόνη δεν πρέπει να
χρησιμοποιείται παρακείμενα ή σε διάταξη στοίβας με άλλο εξοπλισμό. Εάν η
χρήση παρακείμενα ή σε διάταξη στοίβας είναι απαραίτητη, η Οθόνη πρέπει να
παρακολουθείται για να επαληθεύεται η κανονική λειτουργία.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η χρήση παρελκομένων, μορφοτροπέων και καλωδίων
διαφορετικών από εκείνα που καθορίζονται ή παρέχονται από την Osprey
44 g
Εφαρμοζόμενο μέρος τύπου CF
Μη συνεχής
Medical μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές ή
μειωμένη ηλεκτρομαγνητική ατρωσία αυτού του εξοπλισμού με αποτέλεσμα
ακατάλληλη λειτουργία.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Ο φορητός και κινητός επικοινωνιακός εξοπλισμός
ραδιοσυχνοτήτων (συμπεριλαμβανομένων των περιφερειακών όπως καλώδια
κεραίας και εξωτερικές κεραίες) δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε απόσταση
μικρότερη από 30 cm (12 ίντσες) από οποιοδήποτε μέρος της Οθόνης ή των
αναλωσίμων, συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων που προσδιορίζονται από
τον κατασκευαστή. Σε αντίθετη περίπτωση, θα μπορούσε να προκληθεί
υποβάθμιση της απόδοσης αυτού του εξοπλισμού.
Σε περίπτωση απώλειας ή υποβάθμισης της απόδοσης του συστήματος λόγω
ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής, η διαδικασία μπορεί να συνεχιστεί χωρίς
παρακολούθηση του σκιαγραφικού μέσου.
Η Οθόνη και τα αναλώσιμα έχουν πομποδέκτες Bluetooth που χρησιμοποιούν
ραδιοκύματα UHF βραχέος μήκους κύματος στη ζώνη ISM από 2,4 έως
2,485 GHz. Το Module Πίεσης και η Smart Syringe μεταδίδουν μέγιστη ισχύ
σήματος 0,063 mW (-12 dBm ERP) χρησιμοποιώντας διαμόρφωση GSFM
σύμφωνα με το πρότυπο Bluetooth IEEE 802.15.1 και την προδιαγραφή της
ομάδας εργασίας Bluetooth SIG Έκδοση 4.0+.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του Smart Monitor ή της
Οθόνης Παρακολούθησης Σκιαγραφικού για πληροφορίες ηλεκτρομαγνητικής
συμμόρφωσης αυτού του συστήματος.
ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΗΣ ΑΠΟΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ
ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΚΑΜΙΑ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΡΗΤΗ Ή ΣΙΩΠΗΡΗ,
ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΧΩΡΙΣ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟ ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ
ΣΙΩΠΗΡΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ
ΕΝΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ, ΓΙΑ ΤΟ(Α) ΠΡΟΪΟΝ(ΤΑ) ΤΗΣ OSPREY
MEDICAL ΠΟΥ ΠΕΡΙΓΡΑΦΕΤΑΙ(ΟΝΤΑΙ) ΣΕ ΑΥΤΗΝ ΤΗ ΔΗΜΟΣΙΕΥΣΗ. ΣΕ
ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΟΠΟΙΟΥΔΗΠΟΤΕ ΕΛΑΤΤΩΜΑΤΟΣ Ή ΜΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ
ΤΟΥ(ΩΝ) Ή ΣΕ ΑΥΤΟ(Α) ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ(ΤΑ), Η ΕΥΘΥΝΗ ΤΗΣ OSPREY
MEDICAL ΔΕΝ ΘΑ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΙ ΤΗΝ ΤΙΜΗ ΑΓΟΡΑΣ ΤΟΥ(ΩΝ)
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(ΩΝ) ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΑΓΟΡΑΣΤΗ. ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ Η OSPREY
MEDICAL ΔΕΝ ΕΥΘΥΝΕΤΑΙ ΓΑΙ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΕΣ, ΕΜΜΕΣΕΣ Ή
ΕΠΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΒΑΣΕΙ ΤΗΣ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ, ΤΗΣ
ΠΑΡΑΒΙΑΣΗΣ ΣΥΜΒΑΣΗΣ, ΤΗΣ ΑΜΕΛΕΙΑΣ, ΑΥΣΤΗΡΗΣ ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑΣ Ή
ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΗΣ ΘΕΩΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΥΠΤΕΙ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΓΟΡΑ,
ΧΡΗΣΗ Ή ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ ΑΥΤΟΥ(ΩΝ) ΤΟΥ(ΩΝ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(ΩΝ).
Η OSPREY MEDICAL ΟΥΤΕ ΑΝΑΛΑΜΒΑΝΕΙ, ΟΥΤΕ ΚΑΙ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΕΙ
ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΠΡΟΣΩΠΟ ΝΑ ΑΝΑΛΑΒΕΙ ΓΙΑ ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟ ΤΗΣ,
ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΗ Ή ΠΡΟΣΘΕΤΗ ΕΥΘΥΝΗ Ή ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΣΕ ΣΧΕΣΗ
ΜΕ ΤΟ(Α) ΠΡΟΪΟΝ(ΤΑ) ΤΗΣ OSPREY MEDICAL. Οι περιγραφές ή
προδιαγραφές στο έντυπο υλικό της Osprey Medical, συμπεριλαμβανομένης της
παρούσας δημοσίευσης, προορίζονται αποκλειστικά για να περιγράψουν γενικά
το προϊόν κατά τον χρόνο κατασκευής του και όχι να συνιστούν οποιεσδήποτε
ρητές εγγυήσεις.
Ορισμοί συμβόλων στη συσκευασία
Ημερομηνία
λήξης ΕΕΕΕ-MM.
Χρήση μέχρι την
Κατασκευαστής
τελευταία ημέρα
του μήνα (MM)
που αναφέρεται.
Συμβουλευτείτε
τις ηλεκτρονικές Διατηρείτε στεγνό
οδηγίες χρήσης
EN IEC 60601-1
εφαρμοζόμενο
Μίας χρήσης μέρος Τύπου CF
με προστασία από
απινίδωση
Μη χρησιμοποιείτε
Μόνο με ιατρική
RxOnly εάν η συσκευασία
συνταγή
έχει υποστεί ζημιά
Συμβουλευτείτε τις
οδηγίες χρήσης για
Ιατροτεχνολογικό
προϊόν σημαντικές
πληροφορίες
Όριο
Σύριγγα
θερμοκρασίας
Ευρωπαϊκή
συμμόρφωση
Osprey Medical Inc.
5600 Rowland Road, Suite 250
Minnetonka, MN 55343
ΗΠΑ
Εξυπηρέτηση πελατών χωρίς χρέωση:
 1-855-860-7584 Φαξ: 1-855-883-4365
customerservice@ospreymed.com
www.ospreymed.com
Τα Osprey, DyeVert και DyeTect είναι εμπορικά σήματα της Osprey Medical Inc.
©Osprey Medical Inc. 2020. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.
Αποστειρωμένο
STERILE │EO
με αιθυλενοξείδιο
REF Αριθμός μοντέλου
LOT
Αριθμός παρτίδας
Μη ασφαλές για
μαγνητική
τομογραφία
(MR Unsafe)
Αναγνώριση
στείρου φραγμού
Εξουσιοδοτημένος
Αντιπρόσωπος για
την ΕΕ
2797
MedPass SAS
95 bis Boulevard Pereire
75017 Paris - Γαλλία
Χορηγός Αυστραλίας
Osprey Medical, Pty
Level 13, 41 Exhibition Street
Melbourne, Victoria 3000 Αυστραλία
8259-F Jan 2020