Osprey Medical R-RRL Gebrauchsanweisung Seite 4

INFORMATIONEN ZUR MRT-SICHERHEIT
Die Smart Syringe ist NICHT MR-SICHER. Sie ist außerhalb des MRT-Scannerraums
aufzubewahren.
GERÄTEGEWICHT
Smart Syringe
INFORMATIONEN ZUR SCHULUNG VON ÄRZTEN
Qualifizierte Ärzte sollten in der Anwendung von Katheterlaborverfahren und
-techniken sowie der Anwendung von Kontrastmitteln geübt sein.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Smart Syringe ist mit dem DyeVert Plus, DyeVert Plus EZ Contrast Reduction
System oder dem DyeTect Contrast Monitoring System zu verwenden. Dies umfasst
das Contrast Monitoring Display oder den Smart Monitor und ein Einwegmodul
(DyeVert Plus Module, DyeVert Plus EZ Module oder Pressure Module). Vor der
Verwendung sind die zusätzlichen Informationen in der Gebrauchsanweisung des
DyeVert Plus Contrast Reduction System, DyeVert Plus EZ Contrast Reduction
System oder des DyeTect Contrast Monitoring System zu beachten.
Die Smart Syringe verfügt über zwei LEDs, die dem Benutzer Feedback geben.
1. Durchgehend grün (10 Sekunden lang aktiv) zeigt an, dass die Injektionen zur
kumulativen Gesamtmenge hinzugezählt werden.
2. Gelb blinkend bedeutet, dass das System angehalten wurde und die Injektionen
nicht zur kumulativen Gesamtmenge hinzugezählt werden.
Smart Syringe drahtlos mit dem Contrast Monitoring Display verbinden
1. Die orangefarbene Batterie-Aufreißlasche von der Smart Syringe ziehen.
2. Neuer Fall auswählen. Nach dem Scanvorgang leuchten die LEDs auf der Smart
Syringe mit dem gleichen Muster wie auf dem Display, um die Identifizierung zu
erleichtern.
Funkverbindung bestätigen
a) Ja auswählen oder den Kolben der intelligenten Spritze um mehr als 2 ml
verschieben, um die blinkende Spritze zu bestätigen.
Hinweis: Durch die Auswahl von Nein wird ein neuer Scanvorgang gestartet.
Hinweis: Die grüne LED auf dem Gerät bleibt 10 Sekunden lang eingeschaltet,
sobald das Gerät mit dem Display verbunden wird.
ES IST SICHERZUSTELLEN, DASS DAS BEFÜLLEN ABGESCHLOSSEN
WURDE, BEVOR Fall starten AUSGEWÄHLT WIRD.
Sicherstellen, dass ein DyeVert Plus Module oder ein Pressure Module drahtlos
mit dem Display verbunden ist.
b) Fall starten auswählen, um die Berechnung des Kontrastmittels zu beginnen.
c) Verfahren durchführen.
Vorsicht: Durch das Beenden des Falls wird die Kommunikation zwischen Display
und Smart Syringe dauerhaft deaktiviert.
FCC-Informationen zur Smart Syringe
FCC-ID der Smart Syringe: 2AHUPSS
Klassifizierungen gemäß IEC 60601-1/UL 60601-1:
Schutzgrad:
Betriebsmodus:
Dieses Gerät entspricht Teil 15 der FCC-Regeln. Der Betrieb unterliegt den
folgenden zwei Bedingungen: (1) Das Gerät darf keine schädlichen Störungen
hervorrufen, und (2) das Gerät muss jede empfangene Störung tolerieren,
einschließlich Störungen, die einen unerwünschten Betrieb hervorrufen können.
WARNUNG: Änderungen oder Modifikationen an der Smart Syringe, die nicht
ausdrücklich von Osprey Medical genehmigt wurden, können die Berechtigung des
Benutzers zum Betrieb des Gerätes aufheben.
VORSICHTSMAßNAHMEN GEGEN ELEKTROMAGNETISCHE STÖRUNGEN
Diese Vorrichtung wurde getestet und hält die Grenzwerte entsprechend einem
Klasse-B-Gerät der Gruppe 1 gemäß IEC/EN 60601-1-2, 4. Ausgabe, ein. Diese
Grenzwerte sind darauf ausgelegt, einen angemessenen Schutz vor Störungen zu
gewährleisten. Wenn diese Vorrichtungen nicht anweisungsgemäß installiert und
angewendet werden, könnten Störungen anderer Gerätschaften auftreten. Es gibt
jedoch keine Garantie, dass bei einer bestimmten Installation keine Störungen
auftreten. Wenn diese Vorrichtung Störungen anderer Geräte verursacht, was durch
Aus- und Wiedereinschalten der Vorrichtung ermittelt werden kann, sollte der
Benutzer versuchen, die Störung durch mindestens eine der folgenden
Maßnahmen zu beheben:
1. Umpositionierung oder Standortwechsel des anderen Geräts.
2. Erhöhung des Abstands zwischen dem Display und dem anderen Gerät.
3. Anschluss des anderen Geräts an eine Strombuchse, die an einen anderen
Stromkreis als dem Display angeschlossen ist.
4. Für Unterstützung Osprey Medical kontaktieren.
WARNUNG: Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können diese Geräte
beeinträchtigen. Das Display darf nicht neben oder gestapelt auf anderen Geräten
44 g
Typ CF – Anwendungsteil
Diskontinuierlich
verwendet werden. Ist dies aber nicht zu umgehen, muss das Display auf einen
normalen Betrieb überprüft werden.
WARNUNG: Die Verwendung anderer als der von Osprey Medical angegebenen
oder bereitgestellten Zubehörteile, Messumformer und Kabel kann zu erhöhten
elektromagnetischen Emissionen oder einer verringerten elektromagnetischen
Immunität dieses Geräts und somit zu einem beeinträchtigten Betrieb führen.
WARNUNG: Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte
wie Antennenkabel und externe Antennen) dürfen maximal in einem Abstand von
30 cm (12 Zoll) zu jedem Teil des Displays oder der Einwegartikel, einschließlich vom
Hersteller angegebener Kabel, verwendet werden. Andernfalls kann es zu einer
Leistungsbeeinträchtigung des Geräts kommen.
Wenn die Leistung des Systems aufgrund elektromagnetischer Störungen
beeinträchtigt ist, kann das Verfahren ohne Kontrastmittelüberwachung fortgesetzt
werden.
Das Display und die Einwegartikel verfügen über Bluetooth-Empfänger, die mit
kurzwelligen UHF-Funkwellen im ISM-Band von 2,4 bis 2,485 GHz arbeiten. Das
Pressure Module und die Smart Syringe übertragen eine maximale Signalstärke von
0,063 mW (-12 dBm ERP) mittels GSFM-Modulation nach dem Bluetooth-Standard
IEEE 802.15.1 und der Spezifikation Version 4.0+ der Bluetooth SIG-Arbeitsgruppe.
WARNUNG: Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit dieses Systems
entnehmen Sie bitte den Gebrauchsanweisungen für den Smart Monitor oder das
Contrast Monitoring Display.
GEWÄHRLEISTUNGSAUSSCHLUSS UND HAFTUNGSBESCHRÄNKUNG
FÜR DAS IN DIESER VERÖFFENTLICHUNG BESCHRIEBENE PRODUKT/DIE
IN DIESER VERÖFFENTLICHUNG BESCHRIEBENEN PRODUKTE WIRD
KEINERLEI GARANTIE ERTEILT, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH
STILLSCHWEIGEND, UND ZWAR OHNE EINSCHRÄNKUNG JEGLICHER
ANGENOMMENEN GARANTIE DER MARKTEIGNUNG ODER EIGNUNG FÜR
EINEN BESTIMMTEN ZWECK. IM FALLE EINES DEFEKTS ODER EINER
NICHTKONFORMITÄT DIESES PRODUKTS/DIESER PRODUKTE ODER IN
BEZUG AUF DIESES PRODUKT/DIESE PRODUKTE IST DIE HAFTUNG VON
OSPREY MEDICAL MAXIMAL AUF DEN KAUFPREIS DES PRODUKTS/DER
PRODUKTE FÜR DEN KÄUFER BESCHRÄNKT. OSPREY MEDICAL HAFTET
UNTER KEINEN UMSTÄNDEN FÜR ETWAIGE DIREKTE ODER INDIREKTE
SCHÄDEN ODER FOLGESCHÄDEN AUSGEHEND VON EINER
GARANTIEVERLETZUNG, EINER VERTRAGSVERLETZUNG,
VERNACHLÄSSIGUNG IM SINNE EINER VERSCHULDUNGSUNABHÄNGIGEN
HAFTUNG ODER EINER ANDEREN ART DER HAFTUNG, DIE SICH AUS DEM
KAUF, DEM GEBRAUCH ODER DER WIEDERVERWENDUNG DIESES
PRODUKTS/DIESER PRODUKTE ERGEBEN. OSPREY MEDICAL
ÜBERTRÄGT KEINER ANDEREN PERSON EINE ANDERE ODER
ZUSÄTZLICHE HAFTUNG ODER VERANTWORTLICHKEIT IN
ZUSAMMENHANG MIT EINEM PRODUKT/PRODUKTEN VON OSPREY
MEDICAL. Beschreibungen oder Spezifikationen in Druckmaterial von Osprey
Medical, einschließlich dieser Veröffentlichung, sind ausschließlich dazu bestimmt,
das Produkt zum Zeitpunkt der Herstellung allgemein zu beschreiben und stellen
keine Garantieerklärung dar.
Definition von Symbolen auf der Verpackung
Verfallsdatum
JJJJ-MM. Vor
Ablauf des
Hersteller
letzten Tags des
Monats (MM)
verwenden.
Elektronische
Gebrauchsan-
Trocken lagern
weisung
beachten
EN IEC 60601-1-
Anwendungsteil
Einwegprodukt
Typ CF,
defibrillationsfest
Nicht verwenden,
Verschrei-
RxOnly wenn Verpackung
bungspflichtig
beschädigt ist
Wichtige
Informationen sind
Medizinisches
in der
Gerät
Gebrauchsan-
weisung enthalten
Temperatur-
Spritze
grenze
Europäische
Konformität
Osprey Medical, Inc.
5600 Rowland Road, Suite 250
Minnetonka, MN 55343
USA
Kundendienst gebührenfrei:
 1-855-860-7584 Fax: 1-855-883-4365
Mit Ethylenoxid
STERIL │EO
sterilisiert
REF Modellnummer
LOT
Lot-Nummer
Nicht MR-sicher
Identifizierung der
Sterilbarriere
Bevollmächtigter EU-
Vertreter
2797
MedPass SAS
95 bis Boulevard Pereire
75017 Paris, Frankreich
8259-F Jan. 2020