Osprey Medical R-RRL Gebrauchsanweisung Seite 14

Smart Syringe
BRUGSANVISNING
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA) må denne anordning
kun sælges af eller ordineres af en læge.
BESKRIVELSE AF ENHEDEN
Smart Syringe er en komponent til DyeVert
System, DyeVert Plus ™ EZ Contrast Reduction System og DyeTect ™ Contrast
Reduction System. Smart Syringe er ikke beregnet til at blive brugt uafhængigt.
Smart Syringe er en kontrolsprøjte med trådløs kommunikationsevne til Osprey
Medical Display.
VALG AF MODELNUMMER
Modelnummer Beskrivelse af sprøjte
R-RRL Luerlås, ringstempel – ringgreb
R-PRL Luerlås, håndfladestempel – ringgreb
R-PWL Luerlås, håndfladestempel – vingegreb
R-RRS Luerdrejelås, ringstempel – ringgreb
R-PRS Luerdrejelås, håndfladestempel – ringgreb
R-PWS Luerdrejelås, håndfladestempel – vingegreb
CMS-KLASSIFIKATION
• Beskyttelsestype mod elektrisk stød: Klasse 1.
• Beskyttelsesgrad mod elektrisk stød: Type CF anvendt del
• Udstyret må ikke anvendes i nærheden af brændbare blandinger
ANVENDTE DELE
Smart Syringe
BEREGNET ANVENDELSE
Smart Syringe er beregnet til at blive brugt til kontrolleret infusion af røntgenfaste
kontraststoffer til angiografiske procedurer med DyeVert Plus og DyeVert Plus
EZ Contrast Reduction Systems eller DyeTect Contrast Monitoring System
INDIKATION FOR ANVENDELSE
Smart Syringe skal bruges sammen med DyeVert Plus- og DyeVert Plus EZ Contrast
Reduction Systems eller DyeTect Contrast Monitoring System. DyeVert Plus- og
DyeVert Plus EZ Contrast Reduction Systems skal anvendes til reduktion af
kontraststofvolumener og til monitorering af radioaktive kontraststoffer under
angiografiske eller CT-procedurer med følgende stoffer: Iodixanol 270 eller
320 mgI/ml, Iohexol 300 eller 350 mgI/ml og Iopamidol 370 mgI/ml. DyeTect Contrast
Monitoring System skal bruges under angiografiske eller CT-procedurer, der kræver
kontrolleret infusion af røngtenfaste kontraststoffer.
KONTRAINDIKATIONER
Ikke til brug med maskininjektorer.
ADVARSLER
Se brugsanvisningen til DyeVert Plus, DyeVert Plus EZ Contrast Reduction Systems
eller DyeTect Contrast Monitoring System for yderligere information inden brug.
Hvis Smart Syringe ikke er parret med Contrast Monitoring Display sammen med
et DyeVert Plus Module, DyeVert Plus EZ Module eller DyeTect Pressure
Module, forekommer der ikke en nøjagtig redegørelse for kontraststofforbrug.
Smart Syringe er kun til engangsbrug. Må ikke genbruges, genbehandles eller
resteriliseres. Genanvendelse, genbehandling eller resterilisering kan medføre
risiko for patientinfektioner, der kan resultere i personskade, sygdom eller død.
Anvend ikke enheden, hvis emballagen ser ud til at være kompromitteret eller
beskadiget.
Se brugsvejledningen og instruktionen på pakken (etiketten) for kontraststoffet
vedrørende doseringsanbefalinger, advarsler, kontraindikationer, oplysninger om
rapporterede bivirkninger og detaljerede anvisninger om anvendelsen i
forbindelse med indgift af kontraststoffet.
For at opnå nøjagtige procentvise værdier af koncentrationen af kontraststoffet i
Smart Syringe skal det sikres, at Smart Syringe er klargjort (primet) med
100 % kontraststof, og at kontrastkilden for kontraststoffet er 100 % kontraststof.
Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan påvirke enhederne. Displayet
må ikke anvendes i nærheden af eller oven på andet udstyr. Hvis det er
nødvendigt, at displayet anvendes i nærheden af eller oven på andet udstyr, skal
det overvåges for at bekræfte, at driften er normal.
Brug af andet tilbehør, såsom transducere og kabler, der ikke er specificeret eller
leveret af Osprey Medical, kan føre til forøgede elektromagnetiske emissioner
eller nedsat elektromagnetisk immunitet i forbindelse med dette udstyr og
resultere i unormal drift
™
Plus System Contrast Reduction
.
Bærbart RF-kommunikationsudstyr (herunder eksterne enheder som antenne-
kabler og eksterne antenner) skal anvendes i en afstand af mindst 30 cm
(12 tommer) fra en hvilken som helst del af displayet eller engangsartiklerne,
herunder kabler, der er specificeret af producenten. Ellers kan det medføre
forringet ydeevne af dette udstyr
Se brugsanvisningen til Smart Monitor eller Contrast Monitoring Display for at få
oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet af dette system.
I tilfælde af at monitorering af kontraststof ikke er tilgængelig, kan proceduren
fortsætte uden monitorering af kontraststof.
FORHOLDSREGLER
I tilfælde af at enheden ikke fungerer korrekt, eller ydeevnen ændres på en
måde, som ikke forventes, skal brugen straks afbrydes, og hændelsen skal
rapporteres til Osprey Medical-repræsentanten. Hvis den lovgivende myndighed
mener, at hændelsen skal rapporteres (f.eks. alvorlig), skal du sørge for, at
hændelsen også rapporteres til den kvalificerede tilsynsmyndighed.
Brug af Smart Syringe til andre formål end det beregnede (off-label) kan resultere
i uønskede påvirkninger såsom dårlig billedbehandling, manglende kontrast-
reduktion eller ingen kontrastmonitorering.
Der skal som ved brug af alle slags enheder, der anvendes til at injicere
kontraststof i patienten, udvises forsigtighed for at sikre, at al luft er fjernet fra
slangerne før injektion, for at undgå luftemboli.
Dup kun let for at fjerne evt. luft under priming af Smart Syringe. Brug ikke
redskaber (hæmostater eller andre instrumenter).
Pas på ikke at overspænde luer-samlingen, når Smart Syringe sluttes til et samlerør.
Smart Syringe må ikke nedsænkes i kontraststof eller saltvand.
Osprey Medical anbefaler, at brugerne følger hospitalets politik/procedure og
lægens anbefaling vedrørende det relevante totale kumulative volumen af
kontraststof, der anvendes i en patient. Smart Syringe er ikke beregnet til at
forhindre manuel injektion af kontraststof.
Brugeren skal sikre, at opholdstiden for displayet nås, inden Smart Syringe
aspireres og, hvis det er nødvendigt, kontakte Osprey Medical for at få justeret
opholdstiden, så den tilpasses brugerpræferencen. Et unøjagtigt kumulativt
volumen kan eventuelt blive vist, hvis der aspireres, inden opholdstiden er nået.
POTENTIELLE BIVIRKNINGER HOS PATIENTEN
Mulige bivirkninger omfatter, men er ikke begrænset til: luftemboli og infektion.
LEVERING
Sterile systemkomponenter til engangsbrug er blevet steriliseret med ethylenoxid (EO).
OPBEVARING
Ved normal opbevaring skal temperaturen være mellem +10 °C (50 °F) og
+25 °C (77 °F) og aldrig overstige + 30 °C (86 °F).
VEDLIGEHOLDELSE og REPARATION
Vedligeholdelse er ikke påkrævet.
BORTSKAFFELSE
Smart Syringe skal bortskaffes i henhold til hospitalets procedurer.
Smart Syringe er designet til at overholde reglerne om batteriaffald. Ved ophør af
produktets levetid findes de alkaliske batterier inden i inficeret medicinsk udstyr.
I så fald gælder batteridirektivet (2006/66/EF), WEEE-direktivet og føderal
lovgivning IKKE for indsamling eller affaldsbehandling af det alkaliske batteri.
Overhold lokale forskrifter vedrørende bortskaffelse. Må ikke afbrændes,
eftersom de medfølgende batterier kan eksplodere ved høje temperaturer.
DRIFTSBETINGELSER
Systemet er beregnet til brug i et standard kateteriseringslaboratoriemiljø på et
hospital under følgende betingelser:
Temperatur: 10 °C til 27 °C (50 °F til 80 °F)
Relativ luftfugtighed 0 % til 85 %, ikke-kondenserende
Tryk = 60 kPa til 106 kPa
Systemet er ikke beregnet til brug i nærheden af aktivt højfrekvent kirurgisk
udstyr, hvor intensiteten af elektromagnetiske forstyrrelser er høj.
MR-SIKKERHEDSINFORMATION
Smart Syringe er MR-USIKKER. Opbevar den uden for MR-scannerrummet.
VÆGT af ENHEDER
Smart Syringe
INFORMATION OM LÆGENS UDDANNELSE
Kvalificerede læger skal være fortrolige med
kateteriseringslaboratorieprocedurer, teknikker og anvendelse af kontraststof.
44 g
8259-F Jan 2020