Osprey Medical R-RRL Gebrauchsanweisung Seite 44

Smart Syringe
KÄYTTÖOHJEET
HUOMIO: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa
myydä vain lääkäri tai lääkärin tilauksesta.
LAITTEEN KUVAUS
Smart Syringe -ruisku on DyeVert
DyeVert Plus™ EZ Contrast Reduction Systemin ja DyeTect™ Contrast
Monitoring Systemin osa. Smart Syringe -ruiskua ei ole tarkoitettu käytettäväksi
yksistään. Smart Syringe on valvontaruisku, jossa on langaton tiedonsiirtoyhteys
Osprey Medical -näyttöön.
MALLINUMERON VALINTA
Mallinumero Ruiskun kuvaus
R-RRL Lukittava luer, rengasmäntä – rengaskahva
R-PRL Lukittava luer, kämmenellä painettava mäntä – rengaskahva
R-PWL Lukittava luer, kämmenellä painettava mäntä – siipikahva
R-RRS Pyörivä luer, rengasmäntä – rengaskahva
R-PRS Pyörivä luer, kämmenellä painettava mäntä – rengaskahva
R-PWS Pyörivä luer, kämmenellä painettava mäntä – siipikahva
CMS-LUOKITUS
• Sähköiskusuojauksen tyyppi: luokka 1
• Sähköiskusuojauksen suojautumisaste: tyypin CF potilasta koskettava osa
• Laite ei sovellu käytettäväksi tilassa, jossa on syttyviä seoksia.
POTILASTA KOSKETTAVAT OSAT
Smart Syringe
KÄYTTÖTARKOITUS
Smart Syringe -ruisku on tarkoitettu röntgenpositiivisen varjoaineen hallittuun
infuusioon angiografisia toimenpiteitä varten DyeVert Plus- ja DyeVert Plus EZ
Contrast Reduction Systemin tai DyeTect Contrast Monitoring Systemin avulla
KÄYTTÖAIHE
Smart Syringe -ruisku on tarkoitettu käytettäväksi DyeVert Plus- ja DyeVert Plus
EZ Contrast Reduction Systemin tai DyeTect Contrast Monitoring Systemin
kanssa. DyeVert Plus- ja DyeVert Plus EZ Contrast Reduction Systemiä käytetään
varjoaineen määrän vähentämiseen ja röntgenpositiivisen varjoaineen valvontaan
angiografia- tai TT-toimenpiteiden aikana seuraavien aineiden kanssa: Iodixanol
270 tai 320 mgI/ml, Iohexol 300 tai 350 mgI/ml ja Iopamidol 370 mgI/ml. DyeTect
Contrast Monitoring System on tarkoitettu käytettäväksi angiografisten tai TT-
toimenpiteiden aikana, joissa tarvitaan röntgenpositiivisen varjoaineen hallittua
infuusiota.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää paineruiskujen kanssa.
VAROITUKSET
Katso ennen käyttöä lisätietoja DyeVert Plus- tai DyeVert Plus EZ Contrast
Reduction Systemin tai DyeTect Contrast Monitoring Systemin käyttöohjeista.
Jos Smart Syringe -ruiskua ei ole yhdistetty Contrast Monitoring -näyttöön
DyeVert Plus Modulen, DyeVert Plus EZ Modulen tai DyeTect Pressure Modulen
ohella, käytetyn varjoaineen tarkan määrän laskentaa ei tapahdu.
Smart Syringe on kertakäyttöinen. Älä käytä, käsittele tai steriloi uudelleen.
Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi aiheuttaa potilaalle infektioriskin, joka
voi johtaa vammaan, sairauteen tai kuolemaan.
Älä käytä, jos tuotteen pakkaus vaikuttaa vahingoittuneen.
Katso varjoaineen käyttöohjeista annostelusuositukset, varoitukset, vasta-aiheet,
raportoitujen haittatapahtumatyyppien tiedot ja varjoaineen antamiseen liittyvät
yksityiskohtaiset käyttöohjeet.
Jotta Smart Syringen varjoaineen prosenttipitoisuudet ovat tarkkoja, varmista,
että Smart Syringe esitäytetään 100-prosenttisella varjoaineella ja että
varjoaineen lähde on 100-prosenttisesti varjoainetta.
Kannettavat ja siirrettävät radiotaajuutta käyttävät viestintälaitteet voivat vaikuttaa
laitteisiin. Näyttöä ei saa käyttää muiden laitteiden vieressä tai pinota muiden
laitteiden kanssa. Jos asettaminen vierekkäin tai pinoaminen on tarpeen, näyttöä
on tarkkailtava normaalin toiminnan varmistamiseksi.
Muiden kuin Osprey Medicalin määrittämien tai toimittamien lisävarusteiden,
anturien ja kaapeleiden käyttö voi lisätä sähkömagneettisia päästöjä tai
heikentää laitteen sähkömagneettista häiriönsietoa ja johtaa virheelliseen
toimintaan.
™
Plus Contrast Reduction Systemin,
Kannettavia radiotaajuutta käyttäviä viestintälaitteita (mukaan lukien oheislaitteet,
kuten antennikaapelit ja ulkoiset antennit) ei saa käyttää 30 cm:ä lähempänä
näytön mitään osaa tai kertakäyttöisiä tarvikkeita, mukaan lukien valmistajan
määrittämät kaapelit. Muussa tapauksessa laitteen suorituskyky voi heikentyä.
Katso Smart Monitorin tai Contrast Monitoring -näytön käyttöohjeista tämän
järjestelmän sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat tiedot.
Jos varjoaineen valvonta ei ole käytettävissä, toimenpide voi jatkua ilman
varjoaineen valvontaa.
VAROTOIMET
Jos laitteessa on toimintahäiriöitä tai sen suorituskyky muuttuu odottamattomasti,
lopeta käyttö heti ja ilmoita kokemuksesta Osprey Medicalin edustajalle. Jos
sääntelyviranomainen pitää tapausta raportoitavana (esim. vakavana), varmista,
että tapaus ilmoitetaan myös vaatimukset täyttävälle sääntelyviranomaiselle.
Jos Smart Syringe -ruiskua käytetään virallisesta käyttöaiheesta poikkeavalla
tavalla, seurauksena voi olla ei-toivottuja vaikutuksia, kuten huono
kuvantaminen, varjoaineen vähentämisen epäonnistuminen tai varjoaineen
valvonnan puuttuminen.
Kuten kaikkien laitteiden kohdalla, joilla injektoidaan varjoainetta potilaaseen,
ilmaembolian välttämiseksi on varmistettava, että kaikki ilma on poistettu ennen
injektiota.
Poista ilma tarvittaessa vain kevyesti naputtamalla Smart Syringe -ruiskun
esitäytön aikana. Älä käytä työkaluja (hemostaatteja tai muita instrumentteja).
Älä kiristä luer-liitäntää liikaa, kun liität Smart Syringe -ruiskun hanapenkkiin.
Smart Syringe -ruiskua ei saa upottaa varjoaineeseen tai suolaliuokseen.
Osprey Medical suosittelee, että käyttäjät noudattavat sairaalan käytäntöä tai
menettelytapaa ja lääkärin suositusta potilaan saamasta varjoaineen sopivasta
kumulatiivisesta kokonaismäärästä. Smart Syringe -ruiskua ei ole tarkoitettu
estämään varjoaineen manuaalista injektointia.
Käyttäjän tulee varmistaa, että näytön pysäytysaika toteutuu ennen Smart
Syringen aspiraatiota. Ota tarvittaessa yhteyttä Osprey Medicaliin, jos haluat
säätää pysäytysajan käyttäjän toiveiden mukaiseksi. Epätarkka kumulatiivinen
.
määrä voidaan näyttää, jos aspiraatio tapahtuu ennen pysäytysajan toteutumista.
POTILAAN MAHDOLLISET HAITTATAPAHTUMAT
Mahdollisia haittavaikutuksia ovat muun muassa seuraavat: ilmaembolia, infektio.
TOIMITUSTAPA
Kertakäyttöiset, steriilit järjestelmän osat on steriloitu etyleenioksidilla (EO).
SÄILYTYS
Normaalissa säilytyksessä lämpötilan tulee olla +10 - +25 °C, ei koskaan yli +30 °C.
HUOLTO ja KORJAUS
Huoltoa ei tarvita.
HÄVITTÄMINEN
Hävitä Smart Syringe sairaalan käytäntöjen mukaisesti.
Smart Syringe on suunniteltu käytettyjä paristoja koskevien määräysten mukaisiksi.
Laitteen käytön päätyttyä alkaliparistot ovat infektoituneen lääkinnällisen laitteen
sisällä. Tässä tapauksessa alkaliparistojen keräämiseen tai jätteenkäsittelyyn EI
sovelleta paristojen ja akkujen hävittämisestä annettua direktiiviä (2006/66/EY),
sähkö- ja elektroniikkalaiteromua koskevaa direktiiviä eikä valtion lakia.
Noudata paikallisia hävittämistä koskevia säädöksiä. Älä polta, sillä sisällä olevat
paristot voivat räjähtää korkeissa lämpötiloissa.
KÄYTTÖOLOSUHTEET
Järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi sairaalan tavanomaisessa
katetrointilaboratorioympäristössä seuraavissa olosuhteissa:
Lämpötila: 10 - 27 °C
Suhteellinen kosteus 0 - 85 %, tiivistymätön
Ilmanpaine = 60 - 106 kPa
Järjestelmää ei ole tarkoitettu käytettäväksi aktiivisen suurtaajuisen kirurgisen
laitteen läheisyydessä, sillä sähkömagneettiset häiriöt ovat voimakkaita.
MRI-TURVALLISUUSTIEDOT
Smart Syringe EI OLE TURVALLINEN MAGNEETTIKUVAUKSESSA. Pidä se
magneettikuvaushuoneen ulkopuolella.
LAITTEIDEN PAINO
Smart Syringe
TIETOJA LÄÄKÄRIN KOULUTUKSESTA
Pätevien lääkäreiden tulee tuntea katetrointilaboratorion menetelmät, tekniikat ja
varjoaineiden käyttö.
44 g
8259-F Jan 2020