Osprey Medical R-RRL Gebrauchsanweisung Seite 38

INFORMAȚII PRIVIND INSTRUIREA MEDICILOR
Medicii calificați trebuie să aibă cunoștințe privind procedurile, tehnicile și
utilizarea substanțelor de contrast într-un laborator de cateterizare.
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Smart Syringe se va utiliza cu sisteme DyeVert Plus, DyeVert Plus EZ Contrast
Reduction System sau cu DyeTect Contrast Monitoring System. Aceasta include
Contrast Monitoring Display sau Smart Monitor și un Module de unică folosință
(DyeVert Plus Module, DyeVert Plus EZ Module sau Pressure Module).
Consultați instrucțiunile de utilizare ale DyeVert Plus Contrast Reduction System,
DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System sau DyeTect Contrast Monitoring
System pentru informații suplimentare înainte de utilizare.
Smart Syringe dispune de două leduri pentru a oferi feedback utilizatorului.
1. Semnalul luminos continuu de culoare verde (activ timp de 10 secunde) indică
faptul că injectările vor fi numărate până la atingerea volumului cumulativ.
2. Semnalul luminos intermitent de culoare galbenă indică faptul că sistemul este în
pauză și injectările nu vor mai fi numărate până la atingerea volumului cumulativ.
Conectați wireless Smart Syringe la Contrast Monitoring Display
1. Scoateți elementul de extragere baterie portocaliu din Smart Syringe.
2. Selectați Caz nou. După scanare, ledurile de pe Smart Syringe vor lumina
intermitent în același mod cu cel indicat pe afișaj pentru o identificare corectă.
Confirmați conexiunea wireless
a) Selectați Da sau mutați pistonul Smart Syringe > 2 ml pentru a confirma
mesajul Seringă care luminează intermitent.
Notă: Dacă selectați Nu, scanarea va continua.
Notă: Ledul verde de pe dispozitiv va rămâne aprins timp de 10 secunde
atunci când dispozitivul este conectat la afișaj.
ASIGURAȚI-VĂ CĂ ÎNTREAGA ACTIVITATE DE PREGĂTIRE S-A
ÎNCHEIAT ÎNAINTE DE A APĂSA BUTONUL Începere caz.
ASIGURAȚI-VĂ că ați conectat wireless un DyeVert Plus Module sau un
Pressure Module la afișaj.
b) Selectați Începere caz pentru a începe ținerea evidenței substanțelor de
contrast.
c) Efectuați procedura
Atenție: Încheierea cazului va dezactiva permanent comunicarea dintre afișaj și
Smart Syringe.
Informații FCC Smart Syringe
Cod de identificare FCC Smart Syringe: 2AHUPSS
Clasificări conform IEC 60601-1/UL 60601-1:
Grad de protecție:
Mod de funcționare:
Acest dispozitiv respectă partea 15 a normelor FCC. Funcționarea face obiectul
următoarelor două condiții: (1) Acest dispozitiv nu trebuie să cauzeze interferențe
dăunătoare și (2) Acest dispozitiv trebuie să accepte orice interferențe primite,
inclusiv interferențele care pot cauza funcționarea nedorită.
AVERTISMENT: Schimbările sau modificările Smart Syringe care nu au fost
aprobate în mod expres de Osprey Medical ar putea anula dreptul utilizatorului
de a utiliza echipamentul.
PRECAUȚII PRIVIND INTERFERENȚELE ELECTROMAGNETICE ALE
SISTEMULUI
Acest echipament a fost testat și s-a constatat că respectă limitele pentru un
dispozitiv din clasa B, grupul 1 conform IEC/EN 60601-1-2, ediția 4. Aceste
limite sunt sunt destinate să ofere protecție rezonabilă împotriva interferențelor
dăunătoare. Acest echipament poate cauza interferențe dăunătoare altor
echipamente dacă nu este instalat și utilizat în conformitate cu instrucțiunile.
Cu toate acestea, nu există garanții că nu se vor produce interferențe într-o
anumită instalație. Dacă acest echipament cauzează interferențe dăunătoare
altor dispozitive, fapt ce poate fi stabilit prin oprirea și pornirea echipamentului,
utilizatorul este încurajat să încerce să corecteze interferențele luând una sau
mai multe din următoarele măsuri:
1. reorientarea sau repoziționarea celorlalte echipamente.
2. creșterea distanței dintre afișaj și celelalte echipamente.
3. conectarea celorlalte echipamente la o priză sau un circuit diferit(ă) de
aceea(acela) la care este conectat afișajul.
4. Contactați Osprey Medical pentru ajutor.
AVERTISMENT: Echipamentele de comunicații RF portabile și mobile pot afecta
dispozitivele. Afișajul nu trebuie utilizat lângă sau suprapus peste alte
echipamente. Dacă este necesară utilizarea afișajului atunci când acesta se află
lângă sau suprapus peste alte echipamente, afișajul trebuie să fie supravegheat
pentru verificarea funcționării normale.
Componentă aplicată tip CF
necontinuu
AVERTISMENT: Utilizarea altor accesorii, traductoare și cabluri decât cele
specificate sau furnizate de Osprey Medical ar putea cauza creșterea emisiilor
electromagnetice sau reducerea imunității electromagnetice a acestui
echipament și funcționarea incorectă.
AVERTISMENT: Echipamentele de comunicații RF portabile (inclusiv
echipamentele periferice, precum cabluri de antenă și antene externe) nu trebuie
utilizate la o distanță mai mică de 30 cm (12 inch) față de orice parte a afișajului
sau față de componentele de unică folosință, inclusiv cabluri specificate de
producător. În caz contrar, performanța acestui echipament ar putea fi afectată.
Dacă performanța sistemului s-a pierdut sau s-a degradat din cauza
interferențelor electromagnetice, procedura poate continua fără monitorizarea
substanței de contrast.
Afișajul și componentele de unică folosință au emițătoare-receptoare Bluetooth
care utilizează unde radio UHF (frecvență ultra înaltă) cu lungime scurtă în
banda ISM de 2,4 - 2,485 GHz. Pressure Module și Smart Syringe transmit un
semnal cu putere maximă de 0,063 mW (-12 dBm ERP) utilizând modulația
GSFM conform standardului Bluetooth IEEE 802.15.1 și specificației Grupului de
Lucru SIG Bluetooth versiunea 4.0+.
AVERTISMENT: Consultați Instrucțiunile de utilizare ale Smart Monitor sau
Contrast Monitoring Display pentru informații privind conformitatea
electromagnetică a acestui sistem.
DEROGAREA DE RESPONSABILITATE PRIVIND GARANȚIA ȘI LIMITAREA
CĂILOR DE ATAC
NU EXISTĂ NICIUN FEL DE GARANȚIE, EXPRESĂ SAU IMPLICITĂ,
INCLUZÂND, FĂRĂ LIMITARE, GARANȚIA IMPLICITĂ DE VANDABILITATE
SAU CONFORMITATE CU UN SCOP ANUME OFERITĂ PENTRU
PRODUSUL(ELE) OSPREY MEDICAL DESCRIS(E) ÎN PREZENTA
PUBLICAȚIE. ÎN CAZUL ORICĂRUI DEFECT SAU ORICĂREI
NECONFORMITĂȚI PREZENTATE DE ACEST(E) PRODUS(E),
RĂSPUNDEREA OSPREY MEDICAL NU VA DEPĂȘI PREȚUL DE ACHIZIȚIE
AL PRODUSULUI(ELOR) ACHITAT DE CUMPĂRĂTOR. ÎN NICIUN CAZ
OSPREY MEDICAL NU VA FI RESPONSABILĂ PENTRU DAUNE DIRECTE,
INDIRECTE SAU DE CONSECINȚĂ CAUZATE DE ÎNCĂLCAREA GARANȚIEI,
A CONTRACTULUI, NEGLIJENȚĂ, PREJUDICIU SAU ORICE ALTĂ TEORIE
CARE REZULTĂ DIN ACHIZIȚIA, UTILIZAREA SAU REUTILIZAREA
ACESTUI(OR) PRODUS(E). DE ASEMENEA, FIRMA OSPREY MEDICAL NU
ÎȘI ASUMĂ ŞI NICI NU AUTORIZEAZĂ VREO ALTĂ PERSOANĂ SĂ ÎȘI
ASUME, ORICE ALTĂ RESPONSABILITATE LEGATĂ DE UTILIZAREA
PRODUSULUI(ELOR) OSPREY MEDICAL. Descrierile sau specificațiile din
materialele tipărite ale firmei Osprey Medical, inclusiv această publicație, sunt
destinate exclusiv descrierii produsului în momentul producției și nu reprezintă
niciun fel de garanții exprese.
Definiții ale simbolurilor marcate pe ambalaj
Data expirării
AAAA-LL. A se
Producător
utiliza până la
finalul lunii (LL).
Consultați
instrucțiunile de
A se păstra într-
utilizare în
un loc uscat.
format
electronic.
Componentă
aplicată
De unică
EN IEC 60601-1
folosință
Tip CF rezistent
la defibrilare
Doar pe bază A nu se utiliza
Doar Rx de prescripție dacă ambalajul
medicală este deteriorat.
Consultați
instrucțiunile de
utilizare pentru
Dispozitiv medical
informații
importante.
Limită de
Seringă
temperatură
Marcaj de
conformitate
europeană
2797
Osprey Medical Inc.
5600 Rowland Road, Suite 250
Minnetonka, MN 55343
SUA
Număr de telefon fără taxă serviciu clienți:
 1-855-860-7584 Fax: 1-855-883-4365
customerservice@ospreymed.com
www.ospreymed.com
Sterilizat cu oxid
STERILIZAT │OE
de etilenă
REF Număr model
LOT
Număr de lot
Nu prezintă siguranță
pentru RMN
Identificare a
barierei sterile
Reprezentant
autorizat UE
MedPass SAS
95 bis Boulevard Pereire
75017 Paris - Franța
Sponsorul australian
Osprey Medical, Pty
Level 13, 41 Exhibition Street
Melbourne, Victoria 3000, Australia
8259-F Jan 2020