Osprey Medical R-RRL Gebrauchsanweisung Seite 18

Smart Syringe
GEBRUIKSAANWIJZING
LET OP: Volgens de federale wetgeving (VS) is verkoop van dit
apparaat uitsluitend toegestaan door of op voorschrift van een arts.
BESCHRIJVING VAN HET APPARAAT
De Smart Syringe is een onderdeel van het DyeVert
System, DyeVert Plus™ EZ Contrast Reduction System en het DyeTect™
Contrast Monitoring System. De Smart Syringe is niet bedoeld om afzonderlijk te
worden gebruikt. De Smart Syringe is een controlespuit met draadloze
communicatiemogelijkheid naar het Osprey Medical-scherm.
SELECTIE MODELNUMMER
Modelnummer Beschrijving injectiespuit
R-RRL Vergrendelende Luer, ringzuiger – ringhandvat
R-PRL Vergrendelende Luer, palmzuiger – ringhandvat
R-PWL Vergrendelende Luer, palmzuiger – vleugelhandvat
R-RRS Draai-Luer, ringzuiger – ringhandvat
R-PRS Draai-Luer, palmzuiger – ringhandvat
R-PWS Draai-Luer, palmzuiger – vleugelhandvat
CMS-CLASSIFICATIE
• Type bescherming tegen elektrische schokken: Klasse 1.
• Mate van bescherming tegen elektrische schokken: Onderdeel van het type CF
• Apparatuur is niet geschikt voor gebruik in nabijheid van ontvlambare stoffen
TOEGEPASTE ONDERDELEN
Smart Syringe
BEOOGD GEBRUIK
De Smart Syringe is bedoeld om te worden gebruikt voor de gecontroleerde
infusie van radiopake contrastmedia voor angiografische procedures met de
DyeVert Plus en DyeVert Plus EZ Contrast Reduction Systems of het DyeTect
.
Contrast Monitoring System
GEBRUIKSINDICATIE
De Smart Syringe moet worden gebruikt met de DyeVert Plus en DyeVert Plus EZ
Contrast Reduction Systems of het DyeTect Contrast Monitoring System. De
DyeVert Plus en DyeVert Plus EZ Contrast Reduction Systems moeten worden
gebruikt voor contrastvolumevermindering en voor de bewaking van radiopake
contrastmedia tijdens angiografische of CT-procedures met de volgende
middelen: Iodixanol 270 of 320 mgI/ml, Iohexol 300 of 350 mgI/ml en Iopamidol
370 mgI/ml. Het DyeTect Contrast Monitoring System moet worden gebruikt
tijdens angiografische of CT-procedures die een gecontroleerde infusie van
radiopake contrastmiddelen vereisen.
CONTRA-INDICATIES
Niet voor gebruik met injectors die op elektriciteit werken.
WAARSCHUWINGEN
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het DyeVert Plus, DyeVert Plus EZ
Contrast Reduction System of van het DyeTect Contrast Monitoring System voor
aanvullende informatie, voorafgaand aan gebruik.
Als de Smart Syringe niet is gekoppeld aan het Contrast Monitoring Display in
combinatie met een DyeVert Plus Module, DyeVert Plus EZ Module of DyeTect
Pressure Module, zal er geen nauwkeurige berekening van het contrastgebruik
plaatsvinden.
De Smart Syringe is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw
gebruiken, verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of
steriliseren kan leiden tot ontstekingen bij de patiënt, wat kan leiden tot letsel,
ziekte of overlijden.
Niet gebruiken indien de productverpakking aangetast of beschadigd lijkt.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing en labels van de contrastvloeistof voor
dosisaanbevelingen, waarschuwingen, contra-indicaties, details over
gerapporteerde ongewenste voorvallen en gedetailleerde gebruiksinstructies
voor toediening van de contrastvloeistof.
Controleer voor nauwkeurige percentages van de Smart Syringe-contrastvloeistof-
concentratie of de Smart Syringe initieel is voorbereid met 100% contrastvloeistof
en of de contrastvloeistofbron 100% contrastvloeistof bevat.
Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan de apparaten
beïnvloeden. Het scherm mag niet in de nabijheid van of gestapeld op andere
apparatuur worden gebruikt. Indien gebruik in de buurt of gestapeld noodzakelijk
is, moet het scherm worden gecontroleerd om normale werking te verifiëren.
Het gebruik van andere dan door Osprey Medical gespecificeerde of verstrekte
hulpmiddelen, transducers of kabels kan leiden tot verhoogde
elektromagnetische emissie of verminderde elektromagnetische immuniteit van
deze apparatuur. Dit kan leiden tot onjuiste werking
™ Plus Contrast Reduction
Draagbare RF-communicatieapparatuur (inclusief randapparatuur zoals
antennekabel en externe antennes) mag niet dichter dan 30 cm (12 inch) in de
buurt van enig onderdeel van het scherm of de wegwerpartikelen, inclusief door
de fabrikant gespecificeerde kabels, worden gebruikt. Dit kan anders leiden tot
verslechtering van de prestaties van deze apparatuur
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de Smart Monitor of het Contrast Monitoring
Display voor informatie over de elektromagnetische compatibiliteit van dit systeem.
Als contrastbewaking niet beschikbaar is, kan de procedure worden voortgezet
zonder contrastbewaking.
VOORZORGSMAATREGELEN
In het geval dat het apparaat niet of niet goed functioneert, stopt u onmiddellijk
met het gebruik en meldt u de ervaring aan de vertegenwoordiger van Osprey
Medical. Als het incident door de regulerende instantie als te melden (bijv.
ernstig) wordt beschouwd, zorg er dan voor dat het incident ook aan de
kwalificerende regulerende instantie wordt gemeld.
Afwijkend gebruik van de Smart Syringe kan ongewenste effecten veroorzaken,
zoals slechte beeldvorming, gebrek aan contrastreductie of geen contrastbewaking.
Zorg er voorafgaand aan injectie, net als bij ieder apparaat dat wordt gebruikt
voor het injecteren van contrastvloeistof in een patiënt, voor dat er geen lucht
aanwezig is om luchtembolisatie te voorkomen.
Tik indien nodig enkel zachtjes om lucht te verwijderen tijdens het klaarmaken
van de Smart Syringe. Gebruik geen hulpmiddelen (klemmen of andere
instrumenten).
Wees voorzichtig en draai de luerverbinding niet te strak aan bij het aansluiten
van de Smart Syringe op een verdeelstuk.
De Smart Syringe mag niet worden ondergedompeld in contrastvloeistof of een
zoutoplossing.
Osprey Medical raadt gebruikers aan om de beleidslijnen en procedures van het
ziekenhuis en de aanbeveling van artsen over het geschikte totale cumulatieve
contrastvloeistofvolume dat bij een patiënt wordt gebruikt op te volgen. De Smart
Syringe is niet bedoeld om handmatige injectie van contrastvloeistof te voorkomen.
De gebruiker moet ervoor zorgen dat de rusttijd van het scherm is bereikt
voorafgaand aan aspiratie met de Smart Syringe. Indien nodig kan de gebruiker
contact opnemen met Osprey Medical om de rusttijd te laten aanpassen aan de
gebruikersvoorkeur. Er kan een onjuist cumulatief volume worden weergegeven
als de rusttijd niet is bereikt voorafgaand aan aspiratie.
MOGELIJKE ONGEWENSTE VOORVALLEN BIJ DE PATIËNT
Mogelijke ongewenste voorvallen omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
luchtembolie, infectie.
WIJZE VAN LEVERING
Wegwerpbare, steriele systeemonderdelen zijn gesteriliseerd met ethyleenoxide (EO).
OPSLAG
Voor normale opslag moet de temperatuur tussen +10 °C (50 °F) en +25 °C
(77 °F) liggen en nooit hoger zijn dan +30 °C (86 °F).
ONDERHOUD EN REPARATIE
Onderhoud is niet vereist.
AFVOER
Voer de Smart Syringe af volgens de in het ziekenhuis geldende procedures.
De Smart Syringe voldoet aan de afvalvoorschriften voor batterijen. Aan het
einde van de gebruiksduur bevinden de alkalinebatterijen zich in een
geïnfecteerd medisch apparaat. In dit geval zijn richtlijn 2006/66/EG inzake
batterijen en accu's, de AEEA-richtlijn en de federale wetgeving NIET van
toepassing op het inzamelen en de afvalverwerking van de alkalinebatterijen.
Volg de lokale wetgeving met betrekking tot afvoer. Niet verbranden. De
ingesloten batterijen kunnen bij extreme temperaturen exploderen.
BEDRIJFSOMSTANDIGHEDEN
Het systeem is bedoeld voor gebruik in een standaard ziekenhuisomgeving in
een katheterisatielab onder de volgende omstandigheden:
Temperatuur: 10 °C tot 27 °C (50 °F tot 80 °F)
Relatieve luchtvochtigheid van 0% tot 85%, zonder condensatie
Druk = 60 kPa tot 106 kPa
Het systeem is niet bedoeld voor gebruik in de nabijheid van actieve
hoogfrequente chirurgische apparatuur waarbij de intensiteit van
elektromagnetische verstoringen hoog is.
MRI-VEILIGHEIDSINFORMATIE
De Smart Syringe is MR-ONVEILIG. Houd het buiten de MRI-scannerkamer.
MASSA VAN APPARATEN
Smart Syringe
TRAININGSINFORMATIE VOOR ARTSEN
Bevoegde artsen dienen deskundig te zijn op het gebied van
katheterisatielabprocedures, technieken en het gebruik van contrastvloeistof.
44 g
8259-F Jan 2020