Osprey Medical R-RRL Gebrauchsanweisung Seite 6

Smart Syringe
ISTRUZIONI PER L'USO
ATTENZIONE: le leggi federali (USA) limitano la vendita del
presente dispositivo ai soli medici o su loro prescrizione.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
La Smart Syringe è un componente del sistema di riduzione del contrasto Plus
™
DyeVert , del sistema di riduzione del contrasto EZ DyeVert Plus™ e del sistema
di monitoraggio a contrasto DyeTect™. La Smart Syringe non deve essere
utilizzata in modo indipendente. La Smart Syringe è una siringa di controllo con
capacità di comunicazione wireless con il display Osprey Medical.
SELEZIONE NUMERO DI MODELLO
Numero di Descrizione della siringa
modello
R-RRL Raccordo luer, pistone con anelli, impugnatura
ad anello
R-PRL Raccordo luer, pistone con pressione a palmo,
impugnatura ad anello
R-PWL Raccordo luer, pistone con pressione a palmo,
impugnatura ad aletta
R-RRS Luer rotante, pistone con anelli, impugnatura ad
anello
R-PRS Luer rotante, pistone con pressione a palmo,
impugnatura ad anello
R-PWS Luer rotante, pistone con pressione a palmo,
impugnatura ad aletta
CLASSIFICAZIONE CMS
• Tipo di protezione contro le scariche elettriche: classe 1.
• Grado di protezione contro le scariche elettriche: parte applicata di tipo CF
• Apparecchiatura non adatta all'uso in presenza di miscele infiammabili
PARTI APPLICATE
Smart Syringe
USO PREVISTO
La Smart Syringe deve essere utilizzata per l'infusione controllata di mezzi di
contrasto radiopachi per procedure angiografiche con i sistemi di riduzione del
contrasto DyeVert Plus e DyeVert Plus EZ o il sistema di monitoraggio del
.
contrasto DyeTect
INDICAZIONI PER L'USO
La Smart Syringe deve essere utilizzata con i sistemi di riduzione del contrasto
DyeVert Plus e DyeVert Plus EZ o il sistema di monitoraggio del contrasto
DyeTect. I sistemi di riduzione del contrasto DyeVert Plus e DyeVert Plus EZ
devono essere utilizzati per la riduzione del volume del mezzo di contrasto e per il
monitoraggio dei mezzi di contrasto radiopachi durante le procedure angiografiche
o TC con i seguenti agenti: Iodixanolo 270 o 320 mg I/ml, iohexolo 300 o 350 mg
I/ml e iopamidolo 370 mg I/ml. Il sistema di monitoraggio del contrasto DyeTect
deve essere utilizzato durante le procedure angiografiche o TC che richiedono
l'infusione controllata di mezzi di contrasto radiopachi.
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare con iniettori di alimentazione.
AVVERTENZE
Per ulteriori informazioni, consultare le Istruzioni per l'uso dei sistemi di riduzione
del contrasto DyeVert Plus e DyeVert Plus EZ o del sistema di monitoraggio del
contrasto DyeTect prima dell'uso.
Se la Smart Syringe non è abbinata al display di monitoraggio a contrasto in
combinazione con DyeVert Plus Module, DyeVert Plus EZ Module o DyeTect
Pressure Module non si verificherà una contabilità accurata dell'uso del contrasto.
La Smart Syringe è esclusivamente monouso. Non riutilizzare, rigenerare o
risterilizzare. Il riutilizzo, la rigenerazione o la risterilizzazione potrebbero creare
un rischio di infezioni per i pazienti, con conseguenti lesioni, patologie o decesso.
Non utilizzare il prodotto se la confezione appare compromessa o danneggiata.
Consultare le Istruzioni per l'uso e l'etichetta dell'agente di contrasto per indicazioni
relative a dosaggio, avvertenze, controindicazioni, dettagli sui tipi di eventi avversi
segnalati e istruzioni dettagliate per l'uso relative alla somministrazione del contrasto.
Per valori percentuali precisi della concentrazione del contrasto nella Smart
Syringe, assicurarsi che quest'ultima sia inizialmente adescata con mezzo di
contrasto al 100% e che la sorgente del contrasto sia 100% contrasto.
I dispositivi di comunicazione a radiofrequenze portatili e mobili potrebbero avere
effetti sui dispositivi. Il display non deve essere posizionato adiacente o impilato
ad altri macchinari. Se è necessario posizionarlo adiacente o impilato, il display
deve essere osservato per verificarne il normale funzionamento.
L'uso di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati o forniti da
Osprey Medical potrebbe causare l'aumento delle emissioni elettromagnetiche o
ridurre l'immunità elettromagnetica di questa apparecchiatura e causarne un
funzionamento scorretto.
Le apparecchiature portatili per le comunicazioni a radiofrequenze (incluse le
periferiche come i cavi delle antenne e le antenne esterne) devono essere utilizzate
a una distanza minima di 30 cm (12 pollici) da qualunque parte del display o dei
componenti usa e getta, inclusi i cavi specificati dal produttore. In caso contrario, le
prestazioni dell'apparecchiatura potrebbero essere compromesse.
Fare riferimento alle Istruzioni per l'uso dello Smart Monitor o del Contrast
Monitoring Display per le informazioni sulla conformità elettromagnetica di questo
sistema.
Nel caso in cui il monitoraggio a contrasto non sia disponibile, la procedura
potrebbe continuare senza il monitoraggio a contrasto.
PRECAUZIONI
Nel caso di malfunzionamento del dispositivo o variazioni delle prestazioni non
previsti, interrompere immediatamente l'uso e avvisare il rappresentante Osprey
Medical. Se si ritiene che l'incidente sia segnalabile (ad esempio, se è grave)
dall'autorità normativa, assicurarsi che sia segnalato anche all'autorità normativa
qualificata.
L'uso di Smart Syringe "off-label" potrebbe comportare effetti indesiderati come
immagini scadenti, mancanza di riduzione del contrasto o assenza di
monitoraggio a contrasto.
Per evitare embolizzazioni con aria, prima dell'iniezione è necessario prestare la
massima attenzione relativamente all'utilizzo di qualsiasi dispositivo per iniezione
del mezzo di contrasto in un paziente, in modo da garantire che sia stata rimossa
tutta l'aria.
Per rimuovere l'aria durante l'adescamento dalla Smart Syringe, picchiettare
lievemente quest'ultima. Non utilizzare strumenti (ad esempio emostati).
Prestare attenzione a non serrare eccessivamente il raccordo luer quando si
collega la Smart Syringe a un collettore.
La Smart Syringe non deve essere immersa in contrasto o soluzione fisiologica.
Osprey Medical raccomanda agli utenti di seguire le procedure/politiche della
struttura ospedaliera e le raccomandazioni del medico in merito al volume
cumulativo totale di mezzo di contrasto utilizzato in un paziente. La Smart
Syringe non è progettata per evitare l'iniezione manuale del mezzo di contrasto.
L'utente deve assicurarsi che il tempo di mantenimento del display sia raggiunto
prima dell'aspirazione della Smart Syringe e, se necessario, contattare Osprey
Medical per regolare il tempo di mantenimento in base alle sue preferenze. Se
l'aspirazione avviene prima del raggiungimento del tempo di mantenimento,
potrebbe essere visualizzato un volume cumulativo errato.
POTENZIALI EVENTI AVVERSI NEI PAZIENTI
Possibili effetti avversi includono, a titolo puramente esemplificativo: embolia
gassosa, infezione.
MODALITÀ DI FORNITURA
I componenti del sistema usa e getta sterili sono stati sterilizzati con ossido di
etilene (EO).
CONSERVAZIONE
Per la conservazione normale, la temperatura deve essere compresa tra + 10 °C
(50 °F) e + 25 °C (77 °F) e non superare mai + 30 °C (86 °F).
MANUTENZIONE e RIPARAZIONE
Non è necessaria alcuna manutenzione.
SMALTIMENTO
Eliminare la Smart Syringe secondo le procedure ospedaliere.
La Smart Syringe è stata progettata per essere conforme alle normative sui rifiuti
delle batterie. Dopo l'utilizzo del dispositivo, le batterie alcaline si trovano
all'interno di un dispositivo medicale infetto. In questo caso, la direttiva sulle
batterie (2006/66/CE), la Direttiva RAEE e la legge federale degli USA NON si
applicano alla raccolta o al trattamento della batteria alcalina.
Seguire le normative locali per lo smaltimento. Non incenerire poiché le batterie
contenute potrebbero esplodere a temperature eccessive.
CONDIZIONI DI FUNZIONAMENTO
Il sistema è destinato all'uso in un laboratorio di cateterizzazione ospedaliero
standard nelle seguenti condizioni:
Temperatura: 10-27 °C (50-80 °F)
Umidità relativa 0-85%, senza condensa
Pressione = 60-106 kPa
Il sistema non deve essere utilizzato in prossimità di apparecchiature chirurgiche
attive a elevata frequenza in cui l'intensità delle perturbazioni elettromagnetiche
è elevata.
INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA RM
La Smart Syringe non è sicura con apparecchiature RM. Tenerla fuori dalla sala dello scanner RM.
MASSA dei DISPOSITIVI
Smart Syringe
INFORMAZIONI SULLA FORMAZIONE DEL MEDICO
I medici competenti sono tenuti a conoscere le procedure, le tecniche e l'uso dei
mezzi di contrasto del laboratorio di cateterizzazione.
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8259-F Jan 2020