Osprey Medical R-RRL Gebrauchsanweisung Seite 46

(‫קפי כגון כבלי אנטנה ואנטנות חיצוניות‬
‫פעמיים, כולל כבלים‬ - ‫ס"מ מכל חלק שהוא בתצוגה או מהרכיבים החד‬
‫ידי היצרן. אחרת, עשויה להיגרם ירידה בביצועי ציוד זה‬
‫או תצוגת ניטור חומר הניגוד לקבלת מידע על‬
.‫במקרה שניטור חומר הניגוד אינו זמין, ההליך יכול להמשיך ללא ניטור חומר ניגוד‬
‫במקרה של תקלה במכשיר או שינויים בביצועים שאינם צפויים, יש להפסיק את השימוש באופן‬
(‫דיווח )לדוגמה, חמור‬ - ‫האירוע נחשב לבר‬
.‫ידי הרשות המפקחת, ודא שהאירוע מדווח גם לרשות התקינה המתאימה‬
‫בניגוד להתוויות עשוי לגרום להשפעות לא רצויות כגון איכות הדמיה‬
.‫ירודה, היעדר צמצום של חומר ניגוד או היעדר ניטור של חומר ניגוד‬
‫בדומה לכל מכשיר המשמש להזרקת חומר ניגוד למטופל, יש לנקוט משנה זהירות כדי לוודא‬
.‫זציה של אוויר‬ ‫הסרה של כל האוויר, לפני ההזרקה, כדי להימנע מאמבולי‬
. Smart Syringe ‫השתמש אך ורק בטפיחות קלות, במידת הצורך, כדי להסיר אוויר בעת טעינת‬
‫אל‬ Smart Syringe ‫היזהר שלא להדק יתר על המידה את חיבור הלואר בעת חיבור‬
.‫מר ניגוד או בתמיסת מלח‬
‫ממליצה למשתמשים לציית למדיניות/הליכי בית החולים ולהמלצת הרופא‬
Smart Syringe .‫בנוגע לכמות המצטברת הכוללת המתאימה של חומר ניגוד לשימוש במטופל‬
Smart Syringe ‫על המשתמש לוודא את השגת זמן העיכוב של התצוגה לפני ביצוע הריקון של‬
‫לצורך כוונון זמן העיכוב כך שיתאים להעדפת‬
.‫המשתמש. ייתכן שיוצג נפח מצטבר לא מדויק אם מתרחש ריקון לפני השגת זמן העיכוב‬
.‫אירועים חריגים אפשריים כוללים, בין השאר: תסחיף אוויר, זיהום‬
.( EO ) ‫פעמיים וסטריליים עברו עיקור באמצעות אתילן אוקסיד‬
( 77°F ) +25°C ‫( עד‬ 50°F ) +10°C ‫צריכה להיות בטווח של‬
.
‫החולים‬
‫תוכנן לציית לתקנות פסולת סוללות. בסוף השימוש במכשיר, סוללות האלקליין‬
‫(, הנחיית‬ 2006/66 /EC ) ‫נמצאות בתוך מכשיר רפואי מזוהם. במקרה זה, הנחיית הסוללות‬
. ‫האלקליין‬ ‫סוללות‬ ‫של‬ ‫בפסולת‬ ‫הטיפול‬
‫אין לשרוף משום שהסוללות הסגורות‬
‫המערכת מיועדת לשימוש בסביבה סטנדרטית של מעבדה עם ציוד דימות רפואי בבית חולים‬
‫המערכת לא מיועדת לשימוש בקרבת ציוד כירורגי פעיל בעל תדר גבוה, כאשר עוצמת‬
. MRI ‫. אין להכניס אותו לחדר עם סורקי‬
'‫ג‬ 44
‫רופאים מוסמכים צריכים להיות בעלי ידע לגבי ההליכים, הטכניקות והשימוש בחומר ניגוד‬
‫נישא )לרבות ציוד הי‬ RF ‫אין להשתמש בציוד תקשורת‬
30 - ‫במרחק הקטן מ‬
Smart Monitor ‫עיין בהוראות השימוש של‬
.‫אימות האלקטרומגנטית של מערכת זו‬
‫. אם‬ Osprey Medical ‫על החוויה לנציג‬
Smart Syringe
.(‫אין להשתמש בכלים )מצבטים או מכשירים אחרים‬
‫בחו‬ Smart Syringe ‫אין להשרות את‬
Osprey Medical
.‫לא מיועד למניעת הזרקה ידנית של חומר ניגוד‬
Osprey Medical ‫ובמידת הצורך, ליצור קשר עם‬
‫מטופלים‬ ‫של‬ ‫אפשריים‬ ‫חריגים‬
- ‫רכיבי מערכת חד‬
‫לצורך אחסון רגיל, הטמפרטורה‬
. +30°C (86°F) ‫ולעולם לא לעלות על‬
‫ותיקונים‬
.
‫בתחזוקה‬
‫בית‬ ‫להליכי‬ ‫בהתאם‬ Smart Syringe
Smart Syringe
‫או‬ ‫האיסוף‬ ‫על‬ ‫חלים‬ ‫אינם‬ ‫הפדרלי‬
.
‫המקומיות הנוגעות להשלכה‬ ‫יש לציית לתקנות הפיקוח‬
.
‫עלולות להתפוצץ בטמפרטורות גבוהות‬
:‫בתנאים הבאים‬
( 80°F ‫עד‬ 50°F ) 27°C ‫עד‬ 10°C
‫, ללא עיבוי‬ 85% ‫עד‬ 0%
106 kPa ‫עד‬
.‫ההפרעות האלקטרומגנטיות גבוהה‬
MRI ‫מידע לגבי בטיחות‬
MR - ‫אינו בטוח ל‬
‫מסת המכשירים‬
Smart Syringe
‫מידע בנושא הכשרת רופא‬
.‫במעבדה עם ציוד דימות רפואי‬
- ‫שצוינו על‬
‫הת‬
‫זהירות‬ ‫אמצעי‬
‫ידי‬ - ‫זהירות: החוק הפדרלי )בארה"ב( מגביל את מכירת המכשיר למכירה על‬
‫מיידי ולדווח‬
- ‫על‬
, DyeVert™ Plus Contrast Reduction System
- ‫שימוש ב‬
DyeTect™ Contrast Monitoring
‫בקרה בעל‬
.‫ההסתעפות‬
‫אירועים‬
‫עבור‬
DyeVert Plus EZ Contrast Reduction
‫האספקה‬ ‫אופן‬
DyeVert Plus EZ Contrast
‫אחסון‬
DyeVert Plus
‫מיועדות לשימוש לצורך צמצום נפח חומר‬
‫עם החומרים‬
Iopamidol
‫תחזוקה‬
‫במהלך‬ ‫מיועדת לשמש‬
‫צורך‬ ‫אין‬
.
‫השלכה‬
‫את‬ ‫להשליך‬ ‫יש‬
‫לקבלת מידע נוסף, לפני‬
‫והחוק‬ WEEE
DyeVert Plus
‫, לא יתרחש חישוב‬
‫הפעלה‬ ‫תנאי‬
‫פעמי בלבד. אין לעשות בהם שימוש חוזר, לבצע טיפול‬
‫חוזר או לעקר אותם מחדש. שימוש חוזר, ביצוע טיפול חוזר או עיקור חוזר עלולים ליצור סיכון‬
: ‫טמפרטורה‬
‫לחות יחסית‬
60 kPa = ‫לחץ‬
,‫בהוראות השימוש ובתוויות של חומר הניגוד לצורך קבלת מידע על המלצות למינון, אזהרות‬
‫התוויות נגד, פרטים על סוגי אירועים חריגים שדווחו והנחיות מפורטות לגבי שימוש הקשורות‬
Smart Syringe
Sm
‫ושמקור חומר הניגוד הוא חומר ניגוד‬
‫נישא ונייד עשוי להשפיע על המכשירים. אין להשתמש בתצוגה בסמוך לציוד‬
‫י לוודא‬ ‫אחר או מוערמת. אם שימוש מוערם או בסמוך הוא הכרחי, יש להשגיח על התצוגה כד‬
‫עשוי‬ Osprey Medical
‫לגרום לפליטות אלקטרומגנטיות מוגברות או לחסינות אלקטרומגנטית מופחתת של הציוד‬
Smart Syringe
‫שימוש‬ ‫הוראות‬
‫- ו‬ DyeVertPlus™ EZ Contrast Reduction System
‫הוא מזרק‬ Smart Syringe .‫אינו מיועד לשימוש עצמאי‬
. Osprey Medical
-
‫אחיזת טבעת‬ ‫בוכנת טבעת‬
-
‫אחיזת טבעת‬ ‫בוכנת כף יד‬
-
‫אחיזת כנף‬ ‫בוכנת כף יד‬
-
‫טבעת‬ ‫אחיזת‬ ‫טבעת‬ ‫בוכנת‬
-
‫טבעת‬ ‫אחיזת‬ ‫יד‬ ‫כף‬ ‫בוכנת‬
-
‫כנף‬ ‫אחיזת‬ ‫יד‬ ‫כף‬ ‫בוכנת‬
CF ‫מפני התחשמלות: חלק שימושי מסוג‬
‫מתלקחות‬ ‫חומרים‬ ‫תערובות‬
‫לקרינה‬ ‫אטום‬ ‫ניגוד‬ ‫חומר‬ ‫של‬ ‫המבוקר‬
‫- ו‬ DyeVert Plus
.
DyeTect Contrast
‫- ו‬ DyeVert Plus
‫. מערכות‬ DyeTect Contrast Monitoring System
DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System
CT ‫הניגוד וניטור של חומר ניגוד אטום לקרינה במהלך הליכים אנגיוגרפיים או הליכי‬
‫- ו‬ 350 mgI/mL ‫או‬ 300 Iohexol ,
DyeTect Contrast Monitoring System
‫לקרינה‬ ‫אטום‬ ‫ניגוד‬ ‫חומר‬ ‫של‬ ‫מבוקר‬ ‫עירוי‬
DyeVert Plus EZ Contrast , DyeVert Plus
DyeTect Contrast Monitoring System
‫לא הותאם לתצוגת ניטור חומר הניגוד בשילוב עם‬
DyeTect Pressure Module
.‫לזיהום של המטופל אשר עלול לגרום לפציעה, מחלה או מוות‬
. ‫ניזוקה‬
art - ‫, ודא ש‬ Smart Syringe ‫לקבלת ערכי ריכוז של חומר ניגוד מדויקים באחוזים של‬
100% ‫הוטען מראש עם חומר ניגוד בריכוז של‬
‫ידי‬ - ‫שימוש באביזרים, מתמרים וכבלים מלבד אלה שצוינו או סופקו על‬
. ‫רופא או בהזמנתו בלבד‬
‫המכשיר‬ ‫תיאור‬
‫רכיב של‬ ‫הוא‬ Smart Syringe
Smart Syringe System.
‫יכולת תקשורת אלחוטית לתצוגת‬
‫בחירת מספר דגם‬
‫תיאור המזרק‬ ‫דגם‬ ‫מספר‬
, R-RRL
‫נעילה‬ ‫לואר‬
, R-PRL
‫לואר נעילה‬
, R-PWL
‫לואר נעילה‬
, R-RRS
‫מסתובב‬ ‫לואר‬
, R-PRS
‫מסתובב‬ ‫לואר‬
, R-PWS
‫מסתובב‬ ‫לואר‬
CMS
. Class 1 :‫מפני התחשמלות‬ ‫ההגנה‬ ‫סוג‬
‫ההגנה‬ ‫מידת‬
‫בנוכחות‬ ‫לשימוש‬ ‫מתאים‬ ‫אינו‬ ‫הציוד‬
‫חלקים שימושיים‬
Smart Syringe
‫מיועד‬ ‫שימוש‬
‫העירוי‬ ‫עבור‬ ‫לשימוש‬ ‫מיועד‬ Smart Syringe
‫מערכות‬ ‫עם‬ ‫אנגיוגרפיים‬ ‫הליכים‬
Monitoring System ‫או‬ System
‫לשימוש‬ ‫התוויה‬
‫מיועד לשימוש עם מערכות‬ Smart Syringe
‫או‬ Reduction System
320 mgI/mL ‫או‬ 270 Iodixanol :‫הבאים‬
‫מערכת‬ . 370 mgI/mL
‫הדורשים‬ CT ‫הליכי‬ ‫או‬ ‫אנגיוגרפיים‬ ‫הליכים‬
‫התוויות נגד‬
.‫מזרקים ללחץ גבוה‬ ‫לא מיועד לשימוש עם‬
‫אזהרות‬
‫עיין בהוראות השימוש של מערכות‬
‫או‬ Reduction System
. ‫השימוש‬
Smart Syringe
‫או‬ DyeVert Plus EZ Module , Module
.‫מדויק של השימוש בחומר הניגוד‬
- ‫מיועד לשימוש חד‬ Smart Syringe
‫או‬ ‫נפגמה‬ ‫המוצר‬ ‫אריזת‬ ‫אם‬ ‫להשתמש‬
.‫למתן חומר ניגוד‬
Syringe
. 100% ‫בריכוז של‬
RF ‫ציוד תקשורת‬
.‫פעולה תקינה‬
.‫וכתוצאה מכך, לפעולה לא תקינה‬
8259-F Jan 2020
‫סיווג‬
•
•
•
‫- ו‬
‫אם‬
‫- ה‬
‫אין‬
‫עיין‬