Osprey Medical R-RRL Gebrauchsanweisung Seite 29

Smart Syringe
BRUKSANVISNING
FORSIKTIG: Amerikansk lovgivning begrenser denne enheten til
salg av eller etter ordre fra lege.
BESKRIVELSE AV ENHETEN
Smart Syringe er en komponent i DyeVert
DyeVert Plus™ EZ Contrast Reduction System og DyeTect™ Contrast Monitoring
System. Smart Syringe er ikke ment å brukes uavhengig av annet utstyr. Smart
Syringe er en kontrollsprøyte med trådløs kommunikasjonsevne til Osprey
Medical-skjermen.
VALG AV MODELLNUMMER
Modellnummer Sprøytebeskrivelse
R-RRL Luer lock, ringstempel – ringgrep
R-PRL Luer lock, håndstempel – ringgrep
R-PWL Luer lock, håndstempel – vingegrep
R-RRS Luer svivel, ringstempel – ringgrep
R-PRS Luer svivel, håndstempel – ringgrep
R-PWS Luer svivel, håndstempel – vinggrep
CMS-KLASSIFISERING
• Type beskyttelse mot elektrisk støt: Klasse 1.
• Grad av beskyttelse mot elektrisk støt: Type CF anvendt del
• Utstyr som ikke er egnet for bruk i nærheten av brennbare blandinger
ANVENDTE DELER
Smart Syringe
TILTENKT BRUK
Smart Syringe er beregnet på å brukes til kontrollert infusjon av radioaktive
kontrastmedier for angiografiske prosedyrer med DyeVert Plus og DyeVert Plus
EZ Contrast Reduction System eller DyeTect Contrast Monitoring System
INDIKASJON FOR BRUK
Smart Syringe skal brukes sammen med DyeVert Plus og DyeVert Plus EZ
Contrast Reduction System eller DyeTect Contrast Monitoring System.
Kontrastreduksjonssystemene DyeVert Plus og DyeVert Plus EZ skal brukes for
kontrastvolumreduksjon og for overvåking av røntgentette kontrastmidler under
angiografiske eller CT-prosedyrer med følgende midler: Iodixanol 270 eller
320 mgI/ml, Iohexol 300 eller 350 mgI/ml og Iopamidol 370 mgI/ml. DyeTect
Contrast Monitoring System skal brukes under angiografiske eller CT-prosedyrer
som krever kontrollert infusjon av røntgentette kontrastmidler.
KONTRAINDIKASJONER
Ikke til bruk med kraftinjektorer.
ADVARSLER
Se DyeVert Plus, DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System eller DyeTect
Contrast Monitoring System Instruksjoner for bruk for ytterligere informasjon før bruk.
Hvis Smart Syringe ikke er paret med kontrastovervåkningsskjermen i
forbindelse med en DyeVert Plus Module, DyeVert Plus EZ Module eller DyeTect
Pressure Module, vil ikke nøyaktig regnskap med kontrastbruk være mulig.
Smart Syringe er kun til engangsbruk. Må ikke gjenbrukes, reprosesseres eller
resteriliseres. Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering kan medføre risiko for
pasientinfeksjon som kan føre til personskade, sykdom eller død.
Må ikke brukes hvis produktemballasjen synes kompromittert eller skadet.
Se kontrastmiddelets bruksanvisning og merking for doseringsanbefalinger,
advarsler, kontraindikasjoner, detaljer om rapporterte bivirkningstyper og
detaljerte bruksanvisninger forbundet med kontrastadministrasjon.
For nøyaktige verdier for Smart Syringe % kontrastkonsentrasjon, må du forsikre
deg om at Smart Syringe først er primet med 100 % kontrastmedium og at
kontrastkilden er 100 % kontrastmiddel.
Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan påvirke enhetene. Skjermen
skal ikke brukes ved siden av eller stablet sammen med annet utstyr. Hvis det er
nødvendig med tilstøtende eller stablet bruk, bør skjermen observeres for å
bekrefte normal drift.
Bruk av annet tilbehør, transdusere og kabler enn de som er spesifisert eller
levert av Osprey Medical kan føre til økt elektromagnetisk utstråling eller redusert
elektromagnetisk immunitet for dette utstyret og føre til feilfunksjon
™
Plus Contrast Reduction System,
.
Bærbart RF-kommunikasjonsutstyr (inkludert periferiutstyr som antennekabler og
eksterne antenner) skal ikke brukes nærmere enn 30 cm fra noen del av
skjermen eller engangsartikler, inkludert kabler som er spesifisert av
produsenten. Ellers kan det føre til degradering av ytelsen til dette utstyret
Se bruksanvisningen for Smart Monitor eller kontrastovervåkingsskjermen for
informasjon om elektromagnetisk samsvar i dette systemet.
Hvis kontrastovervåking ikke er tilgjengelig, kan prosedyren fortsette uten
kontrastovervåking.
FORHOLDSREGLER
I tilfelle enheten har funksjonsfeil eller endringer i ytelse som ikke er forventet,
må du slutte å bruke den umiddelbart og rapportere erfaring til Osprey Medical
representant. Hvis hendelsen anses som rapporterbar (f.eks. alvorlig) av
tilsynsmyndighetene, må du forsikre deg om at hendelsen også blir rapportert til
den kvalifiserende reguleringsmyndigheten.
Bruk av Smart Syringe utover merkingen kan føre til uønskede påvirkninger som
dårlige avbildninger, manglende kontrastreduksjon eller ingen
kontrastovervåking.
Som med alle apparater som brukes til å injisere kontrastmidler i en pasient, bør
man være nøye med å sikre at all luft er fjernet, før injeksjonen, for å unngå
luftembolisering.
Bruk bare lett tapping om nødvendig for å fjerne luft mens du primer Smart
Syringe. Ikke bruk verktøy (hemostater eller andre instrumenter).
Vær forsiktig med å ikke stramme til luer-koblingen for mye når du kobler Smart
Syringe til en manifold.
Smart Syringe skal ikke legges ned i kontrastmiddel eller saltløsning.
Osprey Medical anbefaler brukere å følge sykehusets retningslinjer/prosedyrer
og legens anbefaling om det riktige totale samlede volumet av kontrastmedier
som brukes i en pasient. Smart Syringe er ikke ment å forhindre manuell
injeksjon av kontrastmedier.
Brukeren må sørge for at skjermens holdetid er nådd før Smart Syringe-
aspirasjon, og, om nødvendig, ta kontakt med Osprey Medical for å justere
holdetid for å stemme med brukerens preferanser. Unøyaktig akkumulert volum
kan vises hvis det oppstår aspirasjon før holdetiden nås.
POTENSIELLE PASIENTBIVIRKNINGER
Mulige bivirkninger inkluderer, men er ikke begrenset til: luftemboli, infeksjon.
LEVERING
Engangs sterile systemkomponenter har blitt sterilisert med etylenoksyd (EO).
OPPBEVARING
For normal lagring skal temperaturen være mellom +10 °C (50 °F) og +25 °C
(77 °F) og aldri overstige +30 °C (86 °F).
VEDLIKEHOLD og REPARASJON
Vedlikehold er ikke nødvendig.
AVFALLSBEHANDLING
Kasser Smart Syringe i henhold til sykehusets prosedyrer.
Smart Syringe er konstruert for å overholde forskriftene om batteriavfall. Etter
endt bruk av enheten er de alkaliske batteriene inne i et infisert medisinsk utstyr.
I dette tilfellet gjelder IKKE batteridirektivet (2006/66/EF), WEEE-direktivet og
føderal lov for innsamling eller avfallsbehandling av det alkaliske batteriet.
Følg lokale forskrifter for avfallshåndtering. Må ikke brennes. De medfølgende
batteriene kan eksplodere ved for høye temperaturer.
DRIFTSBETINGELSER
Systemet er ment brukt i et standard kat-lab-miljø på et sykehus under følgende
forhold:
Temperatur: 10 °C til 27 °C (50 °F til 80 °F)
Relativ luftfuktighet 0 % til 85 %, ikke-kondenserende
Trykk = 60 kPa til 106 kPa
Systemet er ikke ment brukt i nærheten av aktivt høyfrekvent kirurgisk utstyr der
intensiteten av elektromagnetiske forstyrrelser er høy.
MR-SIKKERHETSINFORMASJON
Smart Syringe er IKKE MR-SIKKER. Hold den utenfor MR-rommet.
ENHETENES MASSE
Smart Syringe
INFORMASJON OM LEGEOPPLÆRING
Kvalifiserte leger skal ha kunnskap om kat-lab-prosedyrer, teknikker og bruk av
kontrastmedier.
44 g
8259-F Jan 2020