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Einschränkungen
Boule-Produkte sind NICHT für die Diagnose von Patienten vorgesehen. Boule-Produkte
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(Systeme, Software und Hardware) sind konzipiert für den professionellen Einsatz in
Arztpraxen, auf Klinikstationen, in klinischen Laboratorien, zur Unterstützung der ärztlichen
Diagnostik. Diese Daten können in Verbindung mit anderen diagnostischen Informationen
von einem Arzt verwendet werden, um eine Patientendiagnose zu erstellen und eine klinische
Behandlung festzulegen.
Vorsichtsmaßnahmen bei Reagenzien
Bei Kontakt eines Reagenzes mit den Augen spülen Sie diese mehrere Minuten unter
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fließendem Wasser aus. Falls Symptome auftreten, ziehen Sie einen Arzt hinzu.
Bei Kontakt des Reagenzes mit der Haut waschen Sie die betroffene Stelle mit Wasser ab.
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Bei Verschlucken spülen Sie den Mund aus. Ziehen Sie einen Arzt hinzu, falls Symptome
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bestehen bleiben.
Für alle Reagenzien sind Sicherheitsdatenblätter vorhanden.
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Biologische Gefahren
INFEKTIONSRISIKO
Da nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann, dass HIV-, Hepatitis-B-
bzw. Hepatitis-C-Viren oder andere infektiöse Agenzien in Humanblutproben,
Kontrollen, Kalibratoren und Abfall vorhanden sind, sind diese Produkte als
potenzielle biologische Gefahrstoffe zu behandeln. Beim Umgang mit biologischen
Gefahrstoffen sind die geltenden Vorschriften sowie die Protokollvorschriften
des Labors einzuhalten. Dazu gehört die Verwendung von Laborhandschuhen,
Laborkittel und Schutzbrille.
Gehen Sie im Falle von Kontakt mit biologischen Gefahrstoffen immer gemäß den
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festgelegten Protokollvorschriften des Labors vor.
Die Anweisungen zur Dekontamination und Entsorgung des Analysegeräts finden Sie hier:
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www.boule.com.
Trennen des Analysegeräts vom Strom
Muss das Analysegerät heruntergefahren werden, zum Beispiel für einen Standortwechsel oder
für die Wartung, schalten Sie das Gerät über die Option Herunterfahren im Menü Wartung aus.
Ziehen Sie anschließend den Netzstecker aus der Steckdose, um das Gerät vom Strom zu trennen.
Schwerer Vorfall
Wenn im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt von Boule ein schwerer Vorfall auftritt, muss
eine entsprechende Mitteilung an den Fachhändler, den Hersteller Boule und die zuständige Behörde
des Mitgliedstaats erfolgen, in dem der Benutzer bzw. der Patient seinen Wohnsitz hat.
Notfallmaßnahmen
Bei Vorliegen offensichtlicher Anzeichen für eine Fehlfunktion, wie z. B. Rauch oder aus dem
Analysegerät auslaufende Flüssigkeit, gehen Sie wie folgt vor:
Unterbrechen Sie sofort die Stromversorgung, indem Sie den Netzstecker aus der
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Steckdose ziehen, und verständigen Sie Ihren Boule Servicevertreter vor Ort.
Veröffentlichungsdatum: August 2023. Artikelnr. 1504644_DE. © 2015–2023 Boule Diagnostics.
1. Einführung
Sicherheitshinweise
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