Anweisungen Zur Kalibrierung Der Laserleistung; Qualität Und Regulierung; Vorschriften Für Laserprodukte; Klassifizierung Der Geräte - Companion Ctx Benutzerhandbuch

Warnung: Tragen Sie bei der Durchführung der Laserkalibrierungsprüfung IMMER eine Laserschutzbrille und befolgen Sie alle
Laserschutzrichtlinien.
geöffnet ist.
Warnung: Use of controls or adjustments or performance of procedures other than those specified herein may result in hazardous
radiation exposure. Vermeiden Sie die Strahlenexposition der Augen oder der Haut aus Direkt- oder Streustrahlung, wenn sie
geöffnet ist.
8.4.

Anweisungen zur Kalibrierung der Laserleistung:

Benötigte Ausrüstung: Zertifiziertes
Leistungsmessfunktionen
Schritt 1. pSchalten Sie den Laser aus.
Schritt 2. Überprüfen Sie den Lichtwellenleiter und bringen Sie ihn an. Stellen Sie sicher, dass der Lichtwellenleiter sauber und frei
von Staub, Flüssigkeit oder anderen Verunreinigungen ist.
Schritt 3. Schalten Sie das Lasersystem ein und wechseln Sie in den Standby-Modus.
Schritt 4. Erhöhen Sie die Leistungseinstellung, bis sie die maximale Wattzahl erreicht hat.
Schritt 5. Versetzen Sie den Laser in den Bereitschaftsmodus.
Schritt 6. Richten Sie das distale Ende der Faser mit Hilfe des Zielstrahls auf den aktiven Bereich des Leistungsdetektors. Halten
Sie die Faserspitze 2-3 cm von der Oberfläche des aktiven Bereichs des Leistungsdetektors entfernt.
Schritt 7. Aktivieren Sie den Laser und notieren Sie den Wert in Watt auf der Anzeige des Leistungsmessers. Die abgelesene
Laserleistung sollte innerhalb von ± 20 % der Leistungseinstellung liegen.
a. Wenn die Ergebnisse außerhalb des 20 %-Bereichs liegen, stellen Sie sicher, dass das gesamte Licht der
Faser in den Detektor gelangt, die Faser richtig angeschlossen und nicht beschädigt ist. Ersetzen Sie die Faser
gegebenenfalls durch eine neue und wiederholen Sie den Vorgang.
b. Wenn die Ergebnisse immer noch außerhalb des 20 %-Bereichs liegen, brechen Sie diesen Vorgang ab und
wenden Sie sich an den Kundendienst.
9. Qualität und Regulierung
9.1.
Vorschriften für Laserprodukte
Das Companion®-Lasersystem entspricht 21 CFR Kapitel 1, Unterkapitel J, wie vom Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der
US Food and Drug Administration (FDA) verwaltet.
9.2.
Klassifizierung der Geräte
Gemäß den geltenden Normen wird das Lasersystem wie folgt klassifiziert:

Gerät der Klasse I Typ B nach EN/IEC 60601-1

Laserprodukt der Klasse 4 gemäß IEC 60825-1
Um den bestimmungsgemäßen Gebrauch sicher zu gewährleisten, benötigt das System das folgende Zubehör der Klasse I:

Empower™ Delivery System

Laserschutzbrillen
9.3.
Konformitätserklärung (EU)
IDENTIFIZIERUNG DES PRODUKTS
Name des Produkts
Companion® CTX
HERSTELLER
Name des Unternehmens
®
LiteCure ,LLC
LiteCure, LLC (die Muttergesellschaft von Companion®) erklärt in ihrer alleinigen Verantwortung als
behördlicher Vertreter und rechtmäßiger Hersteller, dass das oben genannte Produkt in Übereinstimmung mit
den folgenden Richtlinien des Rates geliefert wird, die durch die Feststellung der Übereinstimmung mit den
folgenden Normen in die nationalen Gesetze der Mitgliedstaaten umgesetzt wurden:
KONFORMITÄTSBEWERTUNG
Angewandte Gesetzgebung
Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU)
Richtlinie über die elektromagnetische Verträglichkeit (2014/30/EU)

10. Spezifikationen und Umweltbedingungen

10.1.
Geräte-Spezifikationen
Name des Modells
Modellnummer
Geräteklassifikationen
Elektrische Ausrüstung
Laser Produkt
Benutzeroberfläche
RSR-000929-000 (0)
Vermeiden Sie die Strahlenexposition der Augen oder der Haut aus Direkt- oder Streustrahlung, wenn sie
rückführbares Leistungsmessgerät
Modell/Nummer
LTC-1511-C
Adresse
101 Lukens Dr, Suite A
New Castle, DE 19720
USA
Companion® CTX
LTC-1511-C-B6
Gerät der Klasse I Typ B nach EN/IEC 60601-1
Laserprodukt der Klasse 4 gemäß IEC 60825-1
User Manual – CTX
und Detektor mit
Beschreibung
Therapeutisches Lasersystem nur zur Verwendung bei Tieren
Abgeordneter
Manager für Qualität und Regulierung
Angewandte Normen
Sicherheit: IEC 60601-1:2005+A1:2012
EMC: IEC 60601-1-2:2015
Verwendbarkeit: IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
Laser: IEC 60601-2-22:2007+A1:2013
Laser: IEC 60825-1:2014
geeigneten Wellenlängen- und
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