Se Houver Arranhões Na Bola De Massagem; Procedimento De Verificação De Calibração; Qualidade E Regulamentação; Regulamentos De Produtos À Laser - Companion Ctx Benutzerhandbuch

5) Quando a unidade estiver carregando corretamente, o ícone da bateria piscará na cor verde. Desconecte o cabo da parte traseira
do laser para determinar o estado de carga. Se o ícone não piscar e a unidade ainda não ligar quando conectada, então entre em
contato com o Serviço de Atendimento ao Cliente para obter assistência adicional.
8.2.3.
Se houver Arranhões na Bola de Massagem:
Pode haver pequenos arranhões na bola de massagem resultantes do uso normal. Isso não afetará a eficácia do tratamento a laser. A
Figura 32 mostra uma cabeça de tratamento de bola de massagem com uma bola que apresenta alguns arranhões menores. Se os
arranhões na bola de massagem se tornarem significativos, a cabeça de tratamento da bola de massagem deve ser substituída (consulte a
Figura 33).
Para minimizar arranhões, certifique-se de usar um lenço macio e não fibroso (por exemplo, Kimwipes®) umedecido com solução de álcool
isopropílico a 70% ao limpar a bola de massagem entre os pacientes. Não limpe com um pano seco: sempre umedeça o pano antes de
limpar.
8.3.
Procedimento de Verificação de Calibração
As agências reguladoras exigem que os fabricantes de produtos a laser CDRH Classe IIIb e IV da FDA dos EUA forneçam a seus clientes
instruções para verificar se o sistema de medição dentro do laser atende às exigências do 21 CFR1040.11. As instruções abaixo fornecem
passos para realizar uma "verificação" de calibração que pode ser realizada com equipamento NIST rastreável e certificado.
Este procedimento é recomendado para ser realizado uma vez por ano, mas não é necessário, a menos que haja evidência de danos
significativos ou diminuição da produção.
Se durante a execução deste procedimento, os requisitos declarados não forem cumpridos, então a manutenção e recalibração de fábrica
podem precisar ser executadas no dispositivo. A calibração de fábrica deve ser realizada por pessoal de serviço certificado.
Cuidado: O ajuste a qualquer componente interno por qualquer outra pessoa que não seja pessoal de serviço certificado anula
qualquer garantia existente do fabricante sobre o sistema a laser.
Aviso: SEMPRE óculos de proteção a laser ao realizar o procedimento de verificação de calibração a laser e siga todas as
diretrizes de segurança do laser.
Aviso: Use of controls or adjustments or performance of procedures other than those specified herein may result in hazardous
radiation exposure. Evite a exposição dos olhos ou da pele à radiação direta ou espalhada quando aberto.
8.4.
Instruções de Verificação de de Potência a Laser:
Equipamento necessário: Medidor e detector de energia rastreável certificado com comprimento de onda e capacidade de medição de
energia adequados.
Passo 1. Desligue o laser.
Passo 2. Inspecione e prenda a fibra ótica. Certifique-se de que a fibra óptica está limpa e livre de qualquer poeira, fluido ou outros
contaminantes.
Passo 3. Ligue o sistema laser e entre no modo Standby.
Passo 4. Aumentar o ajuste de potência até atingir o ajuste de potência máxima.
Passo 5. Colocar o laser no modo Pronto.
Passo 6. Usando o feixe de mira, direcione a extremidade distal da fibra para a área ativa do detector de energia. Mantenha a ponta da
fibra a 2-3 cm de distância da superfície da área ativa do detector de energia.
Passo 7. Ativar o laser e registrar o valor em watts a partir do mostrador do medidor de potência. A leitura da potência do laser deve estar a
± 20% do ajuste de potência.
a. Se os resultados estiverem fora da faixa de 20%, certifique-se de que: toda a luz da fibra está entrando no detector, a fibra
está conectada corretamente, e a fibra não está danificada. Substituir por uma nova fibra, se necessário, e repetir.
b. Se os resultados ainda estiverem fora da faixa de 20%, descontinuar este procedimento e contatar o Serviço de Atendimento
ao Cliente para assistência.
9. Qualidade e Regulamentação
9.1.
Regulamentos de produtos à Laser
O sistema laser Companion® cumpre com o 21 CFR Capítulo 1, Subcapítulo J, conforme administrado pelo Centro de Dispositivos e Saúde
Radiológica (CDRH) da US Food and Drug Administration (FDA).
9.2.
Classificação do Dispositivo
De acordo com as normas aplicáveis, o sistema laser é classificado da seguinte forma:

Dispositivo Classe I Tipo B de acordo com EN/IEC 60601-1

Produto laser classe 4 de acordo com IEC 60825-1
A fim de realizar com segurança seu uso pretendido, o sistema requer os seguintes acessórios Classe I:

Empower™ Sistema de entrega

Óculos de proteção a laser
9.3.
Declaração de Conformidade (UE)
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
RSR-000929-000 (0)
Figura 32
User Manual – CTX
Figura 33
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