If S'il Y A Des Égratignures Sur La Balle De; Procédure De Vérification D'étalonnage; Calibrage De La Puissance Laser - Vérifiez Les Instructions; Qualité Et Réglementations - Companion Ctx Benutzerhandbuch

8.2.3. If S'il y a des égratignures sur la balle de massage:
Il peut y avoir des égratignures mineures sur la boule de massage résultant d'une utilisation normale. Celles-ci n'affecteront pas l'efficacité
du traitement au laser.. Figure 32 montre une tête de traitement à billes de massage avec une bille qui a des égratignures mineures. Si les
rayures sur la balle de massage deviennent significatives, la tête de traitement de la balle de massage doit être remplacée (see Figure 33).
Pour minimiser les rayures, assurez-vous d'utiliser une hydéteuse molle et non fibreuse (par exemple, Kimwipes®) humidifiée à 70% de
solution d'alcool isopropylique lors du nettoyage de la bille de massage entre les patients. Ne pas essuyer avec un chiffon sec: humidifiez
toujours le chiffon avant d'essuyer.
8.3. Procédure de vérification d'étalonnage
Les agences de réglementation exigent que les fabricants de produits laser de la FDA CDRH CDRH et IV de la FDA et IV fournissent à leurs
clients des instructions permettant de vérifier le système de mesure dans le laser répondent aux exigences 21 CFR1040.11. Les instructions
ci-dessous fournissent des étapes pour effectuer une "vérification" d'étalonnage pouvant être effectuée avec un équipement traçable certifié
et NIST.
Cette procédure est recommandée une fois par an, mais n'est pas requise, sauf s'il existe des preuves de dommages importants ou de
production diminuée.
Si lors de l'exécution de cette procédure, les exigences indiquées ne sont pas remplies alors une maintenance en usine et le ré-étalonnage
devront être effectuées sur l'appareil. L'étalonnage d'usine doit être effectué par le personnel de service certifié.
Attention: Le réglage de tout composant interne par toute personne autre que le personnel de service certifié annule toute garantie
du fabricant existant sur le système laser.
AVERTISSEMENT: Portez TOUJOURS des lunettes de sécurité lorsque vous effectuez la procédure de vérification de
l'étalonnage au laser et suivez toutes les directives de sécurité.
AVERTISSEMENT: Use of controls or adjustments or performance of procedures other than those specified herein may result in
hazardous radiation exposure. Éviter l'exposition des yeux ou de la peau à rayonnement direct ou diffusé lorsqu'il est ouvert
8.4. Calibrage de la puissance laser - Vérifiez les instructions:
Équipement nécessaire: compteur de puissance traçable certifié et détecteur avec des capacités de mesure d'onde et de mesure de
puissance appropriées
Step 1. Éteignez le laser.
Step 2. Inspectez et attachez la fibre optique. Assurez-vous que la fibre optique est propre et exempte de toute poussière, fluide
ou autres contaminants.
Step 3. Allumez le système laser et activez le mode veille.
Step 4. Augmentez le réglage de la puissance jusqu'à ce qu'il atteigne le réglage maximum de la puissance.
Step 5. Activez le laser en mode prêt.
Step 6. L'utilisation de la poutre de visée, dirigez l'extrémité distale de la fibre dans la zone active du détecteur de puissance.
Gardez la pointe de la fibre de 2 à 3 cm de la surface de la zone active du détecteur de puissance.
Step 7. Activez le laser et enregistrez la valeur en watts de l'affichage du compteur d'alimentation. La lecture d'énergie laser doit
être comprise entre ± 20% du réglage de la puissance.
a. Si les résultats sont en dehors de la plage de 20%, assurez-vous que: toute la lumière de la fibre pénètre dans
le détecteur, la fibre est correctement connectée et la fibre n'est pas endommagée. Remplacer par une
nouvelle fibre si nécessaire et répétez.
b. Si les résultats sont toujours en dehors de la plage de 20%, arrêtez cette procédure et contactez le service
clientèle pour obtenir de l'aide.
9. Qualité et réglementations
9.1. Réglementations produit laser
Le système Laser Companion® est conforme à 21 CFR Chapitre 1, Sous-chapitre J, tel que administré par le Centre de dispositifs et de la
santé radiologique (CDRH) de l'Administration de la Nourriture et des Médicaments (FDA).

9.2. Classification de l'appareil

Selon les normes applicables, le système laser est classé comme suit:

Périphérique de type B de classe I par / IEC 60601-1

Produit laser de classe 4 selon IEC 60825-1
RSR-000929-000 (0)
Figure 32
User Manual – CTX
Figure 33
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