COOK Medical Universa Gebrauchsanweisung Seite 8

• Anvendelse af dette produkt bør ske på grundlag af en afvejning af risici
og fordele for patienten.
MULIGE UØNSKEDE HÆNDELSER
Der er dokumenteret komplikationer i forbindelse med anlæggelse af
ureterstents. Disse komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til:
• Ekstravasationer
• Okklusion
• Migration
• Hæmoragi
• Sepsis
• Perforation af urinvejen
• Peritonitis
• Belægning
• Urinvejsinfektion
• Tab af nyrefunktion
PRODUKTANBEFALINGER
Hvis der ikke leveres en kateterleder med dette sæt, anbefales følgende:
• 5,0 Fr stents passer til 0,035 inch
• 6,0 Fr stents passer til 0,038 inch
• 7,0 Fr stents passer til 0,038 inch
• 8,0 Fr stents passer til 0,038 inch
INFORMATION OM MR-SCANNING
Ikke-klinisk afprøvning har påvist, at Universa bløde ureterstents er
MR Conditional i overensstemmelse med ASTM F2503. Det er sikkert for
en patient med dette produkt at blive scannet i et MR-system, der opfylder
følgende betingelser:
• Kun statisk magnetfelt på 1,5 Tesla eller 3,0 Tesla
• Maksimal rumlig magnetfelt gradient på 1600 Gauss/cm (16,0 T/m)
eller mindre
• MR-system-rapporteret maksimal gennemsnitlig specifik absorptionsrate
(SAR) for hele kroppen på < 2,0 W/kg (normal driftsfunktion) ved
15 minutters fortsat scanning
Under de ovenfor angivne scanningsbetingelser forventes Universa bløde
ureterstents at frembringe en maksimal temperaturstigning på 1,6 °C efter
15 minutters kontinuerlig scanning.
Billedartefakten strækker sig ca. 6 mm fra Universa bløde ureterstents,
hvilket blev påvist under ikke-klinisk afprøvning ved brug af en gradient
ekko-pulssekvens og et 3,0 Tesla MR-scanningssystem. Billedartefaktet skjuler
produktets lumen.
BRUGSANVISNING
Endoskopisk anlæggelse
BEMÆRK: Før brug skal stenten nedsænkes i sterilt vand eller isotonisk
saltvand, for at den hydrofile belægning kan absorbere vand og blive glat.
Dette vil lette anlæggelsen under normale forhold.
1. Før en fleksibel kateterlederspids frem til nyrepelvis. Snoninger i den
obstruerede ureter kan afhjælpes ved at anvende kateterlederen sammen
med et ureterkateter med åben ende.
2. Ved hjælp af et basislinje pyelogram estimeres den korrekte stentlængde.
Der lægges 1 cm til det estimerede ureterale mål. Præcis måling øger
dræneffektiviteten og patientens velbefindende.
3. Før stenten over kateterlederen gennem cystoskopet. Før stenten frem og
ind i ureter med stentanlæggelsesenheden under direkte syn. En assistent
skal holde kateterlederen på plads for at forhindre, at kateterlederen føres
ind i renale parenchyma.
4. Der skal holdes øje med, at den distale ende af stenten kommer frem ved
den ureterovesicale overgang. På dette punkt standses fremføringen af
stenten.
5. Idet en assistent fjerner kateterlederen, holdes stenten på plads ved hjælp
af stentanlæggelsesenheden. Stentens grisehale dannes nu spontant.
6. Fjern forsigtigt stentanlæggelsesenheden fra cystoskopet.
BEMÆRK: Om nødvendigt kan endelig justering foretages med en
endoskopisk tang.
BEMÆRK: Stenten kan let fjernes ved forsigtigt at trække tilbage med en
endoskopisk tang.
BEMÆRK: Gennemlysning letter stentanlæggelse. Standard radiografi kan
dog anvendes.
Hvis der opstår problemer i forbindelse med brugen af dette produkt,
kontaktes den lokale salgsrepræsentant for Cook eller kundeserviceafdelingen.
LEVERING
Leveres steriliseret med ethylenoxid i peel-open pakninger. Beregnet til
engangsbrug. Steril, hvis pakningen er uåbnet eller ubeskadiget. Produktet
8