Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Quicklinks
M E D I C A L
Universa® Firm Ureteral Stents and Stent Sets
EN
3
Instruction for Use
Tvrdé ureterální stenty a sady stentů Universa®
CS
6
Návod k použití
Universa® faste ureterstents og stentsæt
DA
9
Brugsanvisning
Feste Universa® Ureterstents und Stent-Sets
DE
12
Gebrauchsanweisung
Άκαμπτες ενδοπροσθέσεις ουρητήρα και σετ άκαμπτων ενδοπροσθέσεων
EL
15
ουρητήρα Universa®
Οδηγίες χρήσης
Stents y equipos de stents ureterales rígidos Universa®
ES
18
Instrucciones de uso
Endoprothèses urétérales et sets d'endoprothèses urétérales rigides
FR
21
Universa®
Mode d'emploi
Universa® kemény ureterális sztentek és sztentkészletek
HU
24
Használati utasítás
Stent e set con stent ureterale rigido Universa®
IT
27
Istruzioni per l'uso
Universa® harde ureterale stents en stentsets
NL
30
Gebruiksaanwijzing
Universa® faste ureterstenter og stentsett
NO
33
Bruksanvisning
Sztywne stenty moczowodowe Universa®, pojedyncze i w zestawach
PL
36
Instrukcja użycia
Stents ureterais rígidos e Conjuntos de stents Universa®
PT
39
Instruções de utilização
Universa® styva uretärstentar och stentset
SV
42
Bruksanvisning
*T_USS_REV5*
Werbung
Inhaltsverzeichnis
Verwandte Anleitungen für COOK Medical Universa
Inhaltszusammenfassung für COOK Medical Universa
- Seite 1 Feste Universa® Ureterstents und Stent-Sets Gebrauchsanweisung Άκαμπτες ενδοπροσθέσεις ουρητήρα και σετ άκαμπτων ενδοπροσθέσεων ουρητήρα Universa® Οδηγίες χρήσης Stents y equipos de stents ureterales rígidos Universa® Instrucciones de uso Endoprothèses urétérales et sets d’endoprothèses urétérales rigides Universa® Mode d’emploi Universa® kemény ureterális sztentek és sztentkészletek Használati utasítás...
- Seite 3 The Universa Firm Ureteral Stents and Stent Sets are flexible tubular devices made from radiopaque polyurethane, with hydrophilic coating. Each end of the Universa Firm Ureteral Stent consists of a curled pigtail. Sideports are placed on each end of the stent, including on the pigtails of the stent. A braided or monofilament tether for repositioning and removal of the device is located on the proximal pigtail of the stent.
-
Seite 4: Potential Adverse Events
1.6°C after 15 minutes of continuous scanning. The image artifact extends approximately 7 mm for the Universa Firm Ureteral Stents as found during nonclinical testing when imaged with a gradient echo pulse sequence and a 3.0 tesla MR system. The image artifact obscures the device lumen. -
Seite 5: How Supplied
5. As an assistant removes the wire guide, hold the stent in position with the positioner. The stent pigtail will form spontaneously. 6. Carefully remove the positioner from the cystoscope. NOTE: If necessary, final adjustment can be made with endoscopic forceps. NOTE: The stent may be removed easily by gentle withdrawal traction using endoscopic forceps. - Seite 6 • Napřimovač pigtailu URČENÉ POUŽITÍ Tvrdé ureterální stenty a sady stentů Universa se používají k dočasné vnitřní drenáží z pelviureterální junkce do močového měchýře. Ureterální stenty se používají ke zmírnění obstrukce v řadě benigních, maligních i poúrazových stavů. Stenty lze zavádět endoskopicky, perkutánně nebo při otevřené operaci. Tvrdé stenty Universa nejsou určeny k tomu, aby byly ponechány zavedené...
- Seite 7 • stenty 8,0 Fr jsou vhodné pro rozměr 0,038 inch. INFORMACE O BEZPEČNOSTI PŘI VYŠETŘENÍ MRI Neklinické testy prokázaly, že tvrdé ureterální stenty Universa jsou podmíněně bezpečné při vyšetření MRI (MR Conditional) podle definice ASTM F2503. Pacient s tímto prostředkem může být bezpečně snímkován systémem MRI splňujícím tyto podmínky:...
-
Seite 8: Stav Při Dodání
4. Počkejte, až se distální značicí proužek stentu objeví v ureterovezikální junkci. V tomto bodě pozastavte zavádění stentu. 5. Když asistující lékař vyjímá vodicí drát, jistěte polohu stentu pomocí polohovače. Pigtail stentu se vytvoří spontánně. 6. Opatrně vyjměte polohovač z cystoskopu. POZNÁMKA: V případě... - Seite 9 Universa faste ureterstents og stentsæt er fleksible tubulære produkter, som er fremstillet af røntgenfast polyurethan, med hydrofil coating. Hver ende af en Universa fast ureterstent består af en snoet grisehale. Der er placeret sidehuller på hver ende af stenten, inklusive på stentens grisehaler. Der sidder en flettet eller en monofilament-fikseringstråd til omplacering og fjernelse af produktet på...
- Seite 10 Under de ovenfor angivne scanningsbetingelser forventes Universa faste ureterstents at frembringe en maksimal temperaturstigning på 1,6 °C efter 15 minutters kontinuerlig scanning. Billedartefaktet strækker sig ca. 7 mm fra Universa faste ureterstents, hvilket blev påvist under ikke-klinisk afprøvning ved brug af en gradient ekko-pulssekvens og et 3,0 Tesla MR-scanningssystem. Billedartefaktet skjuler produktets lumen.
- Seite 11 3. Før stenten over kateterlederen gennem cystoskopet. Før stenten frem og ind i ureter med stentanlæggelsesenheden under direkte syn. En assistent skal holde kateterlederen på plads for at forhindre, at kateterlederen føres ind i nyreparenchym. 4. Hold udkig efter det distale blækbånd på stenten, når det kommer til syne i den ureterovesicale overgang. På...
-
Seite 12: Feste Universa® Ureterstents Und Stent-Sets
BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS Bei den festen Universa Ureterstents und Stent-Sets handelt es sich um flexible röhrenförmige Instrumente aus röntgendichtem Polyurethan, mit hydrophiler Beschichtung. Beide Enden des festen Universa Ureterstents weisen einen gewundenen Pigtail auf. An beiden Enden des Stents, einschließlich an den Pigtails des Stents, befinden sich Seitenlöcher. - Seite 13 Scandauer von 15 Minuten einen maximalen Temperaturanstieg von 1,6 °C ergeben. Wie bei nicht-klinischen Tests mit einer Impulssequenz mit Gradientenecho und einem MR-System von 3,0 Tesla festgestellt wurde, erstreckt sich das Bildartefakt um ca. 7 mm von den festen Universa Ureterstents. Das Bildartefakt verdeckt das Lumen des Produkts.
- Seite 14 1. Einen flexiblen Führungsdraht zum Nierenbecken schieben. 2. Anhand des Ausgangs-Pyelogramms die richtige Stentlänge abschätzen und zur geschätzten Ureterlänge 1 cm addieren. Genaue Messungen verbessern nicht nur die Wirksamkeit der Drainage, sondern erhöhen auch das Wohlbefinden des Patienten. 3. Den Stent über den Führungsdraht durch das Zystoskop führen. Den Stent mit dem Stent-Positionierer unter direkter Sichtkontrolle in den Ureter vorschieben.
-
Seite 15: Προειδοποιησεισ
την αφαίρεση της συσκευής. Σημάνσεις διαβάθμισης είναι τοποθετημένες επάνω στην ενδοπρόσθεση για την παροχή απεικόνισης κατά τη διάρκεια της προώθησης και της τοποθέτησης της ενδοπρόσθεσης. Το σετ άκαμπτων ενδοπροσθέσεων ουρητήρα Universa περιλαμβάνει τα εξής (τα εξαρτήματα του σετ μπορεί να διαφέρουν): •... - Seite 16 • Οι ενδοπροσθέσεις 8,0 Fr δέχονται συρμάτινο οδηγό 0,038 inch ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑ Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι οι άκαμπτες ενδοπροσθέσεις ουρητήρα Universa είναι ασφαλείς για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις, σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F2503. Ένας ασθενής που φέρει...
-
Seite 17: Οδηγιεσ Χρησησ
Το τέχνημα εικόνας εκτείνεται περίπου κατά 7 mm περιμετρικά των άκαμπτων ενδοπροσθέσεων ουρητήρα Universa, όπως διαπιστώθηκε στη διάρκεια μη κλινικών δοκιμών κατά την απεικόνιση με παλμική ακολουθία ηχούς βαθμίδωσης, σε σύστημα μαγνητικής τομογραφίας έντασης 3,0 Tesla. Το τέχνημα εικόνας ασαφοποιεί τον αυλό της... -
Seite 18: Descripción Del Dispositivo
• Enderezador de pigtails INDICACIONES Los stents y equipos de stents ureterales rígidos Universa se utilizan para el drenaje interno temporal desde la unión ureteropélvica a la vejiga urinaria. Los stents ureterales se han utilizado para aliviar la obstrucción en diversas patologías benignas, malignas y postraumáticas. - Seite 19 El artefacto de la imagen se extiende unos 7 mm aproximadamente desde la posición de los stents ureterales rígidos Universa, como se observó durante pruebas no clínicas que utilizaron una secuencia de pulsos en gradiente de eco y un sistema de MRI de 3,0 teslas. El artefacto de la imagen oscurece la luz del dispositivo.
- Seite 20 INSTRUCCIONES DE USO Colocación endoscópica NOTA: Antes de utilizarlo, sumerja el stent en agua o solución salina isotónica estériles para permitir que la superficie hidrofílica absorba agua y se lubrifique. Esto facilitará la colocación en condiciones normales. 1. Haga pasar una punta de la guía flexible hasta la pelvis renal. 2.
- Seite 21 • Redresseur de pigtail UTILISATION Les endoprothèses urétérales et les sets d’endoprothèses urétérales rigides Universa sont prévus pour un drainage interne temporaire entre la jonction pyélo-urétérale et la vessie. Les endoprothèses urétérales permettent de lever l’obstruction dans le cadre de diverses lésions bénignes, malignes et post-traumatiques. Ces endoprothèses peuvent être posées par voie endoscopique, percutanée ou par technique chirurgicale ouverte.
- Seite 22 INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ D’EMPLOI DE L’IRM Les essais non cliniques montrent que les endoprothèses urétérales rigides Universa sont « MR Conditional » (compatible avec l’IRM sous certaines conditions) selon la norme ASTM F2503. Les patients porteurs de ce dispositif peuvent subir un examen en toute sécurité...
-
Seite 23: Présentation
MODE D’EMPLOI Mise en place endoscopique REMARQUE : Avant utilisation, immerger l’endoprothèse dans du sérum physiologique isotonique ou de l’eau stériles pour que la surface hydrophile absorbe l’eau et se lubrifie. Cela facilite la mise en place en conditions normales. 1. - Seite 24 • Pigtail-kiegyenesítő RENDELTETÉS Az Universa kemény ureterális sztentek és sztentkészletek az ureretropelvicus átmenet és a hólyag közötti ideiglenes belső vizeletelvezetés céljára szolgálnak. Az ureterális sztentek különböző jóindulatú, rosszindulatú és poszttraumás folyamatok okozta obstrukciók kezelésére használatosak. A sztentek endoszkópos, perkután és nyílt sebészi módszerekkel helyezhetők be.
- Seite 25 A fenti szkennelési körülmények között, 15 perces folyamatos szkennelés hatására az Universa kemény ureterális sztentek várható maximális hőmérséklet-emelkedése 1,6 °C. A gradiensechó-impulzussorozattal, 3,0 teslás MRI rendszerben végzett nem klinikai tesztelés tanúsága szerint a képműtermék kb. 7 mm-rel nyúlik túl az Universa kemény ureterális sztenteken. A képműtermék lefedi az eszköz lumenét.
- Seite 26 HASZNÁLATI UTASÍTÁS Endoszkópos felhelyezés MEGJEGYZÉS: Használat előtt merítse a sztentet steril vízbe vagy izotóniás sóoldatba, hogy a hidrofil felület vizet kössön meg és síkossá váljék. Ez megkönnyíti az eszköz átlagos körülmények közötti behelyezését. 1. Vezesse egy hajlékony vezetődrót végét a vesemedencéhez. 2.
- Seite 27 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Gli stent e i set con stent ureterale rigido Universa sono dispositivi tubolari flessibili realizzati in poliuretano radiopaco dotato di rivestimento idrofilo. Ciascuna estremità dello stent ureterale rigido Universa è costituita da un pigtail a ricciolo.
-
Seite 28: Informazioni Sulla Sicurezza In Ambiente Rm
• per gli stent da 8,0 Fr, usare guide da 0,038 inch INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA IN AMBIENTE RM Prove non cliniche hanno dimostrato che gli stent ureterali rigidi Universa possono essere sottoposti a RM in presenza di condizioni specifiche ai sensi della norma ASTM F2503. Un paziente portatore di questo dispositivo può... - Seite 29 ISTRUZIONI PER L’USO Posizionamento endoscopico NOTA – Prima dell’uso, immergere lo stent in acqua sterile o in soluzione fisiologica isotonica per consentire alla superficie idrofila di idratarsi e diventare scivolosa. In condizioni normali, la scivolosità agevola il posizionamento. 1. Fare avanzare la punta flessibile di una guida fino a raggiungere la pelvi renale. 2.
- Seite 30 De Universa harde ureterale stents en stentsets zijn flexibele buisvormige hulpmiddelen vervaardigd van radiopaak polyurethaan, met een hydrofiele coating. Elk uiteinde van de Universa harde ureterale stent bestaat uit een gekrulde pigtail. Er zijn zijopeningen aangebracht op elk uiteinde van de stent, ook op de pigtails van de stent. Op de proximale pigtail van de stent bevindt zich een gevlochten draad of monofilamentdraad voor herpositionering en verwijdering van het hulpmiddel.
- Seite 31 1,6 °C zullen produceren na 15 minuten continu scannen. Het beeldartefact komt ongeveer 7 mm voorbij de Universa harde ureterale stents uit, zoals aangetoond tijdens niet-klinische tests bij beeldvorming met een gradiëntecho-pulssequentie en een MRI-systeem van 3,0 tesla.
-
Seite 32: Wijze Van Levering
GEBRUIKSAANWIJZING Endoscopische plaatsing NB: De stent dient vóór gebruik in steriel water of isotoon fysiologisch zout te worden ondergedompeld zodat het hydrofiele oppervlak water absorbeert en glibberig wordt. Dit vergemakkelijkt plaatsing onder standaardcondities. 1. Voer een flexibele voerdraadtip op tot de pelvis renalis. 2. - Seite 33 Universa faste ureterstenter og stentsett er fleksible, rørformede anordninger laget av radioopakt polyuretan, med hydrofilt belegg. Hver ende av Universa fast ureterstent består av en krøllet grisehale. Sideporter er plassert på hver ende av stenten, inkludert på stentens grisehaler. En flettet eller monofil suturtråd for flytting og fjerning av anordningen finnes på...
- Seite 34 • 8,0 Fr stenter godtar 0,038 inch INFORMASJON OM MR-SIKKERHET Ikke-klinisk testing har vist at Universa faste ureterstenter er MR Conditional iht. ASTM F2503. En pasient med denne anordningen kan trygt skannes i et MR-system som oppfyller følgende betingelser: • Statisk magnetfelt på kun 1,5 tesla eller 3,0 tesla •...
- Seite 35 4. Se at det distale blekkbåndet på stenten dukker opp ved den ureterovesikale overgangen. Stopp innføringen av stenten på dette tidspunktet. 5. Mens en assistent fjerner ledevaieren, holder du stenten på plass med plasseringsinstrumentet. Stentens grisehale dannes spontant. 6. Fjern posisjoneringsenheten forsiktig fra cystoskopet. MERKNAD: Om nødvendig kan du foreta en endelig justering med en endoskopisk tang.
- Seite 36 OPIS URZĄDZENIA Sztywne stenty moczowodowe Universa, pojedyncze i w zestawach, to giętkie cylindryczne urządzenia, wykonane z cieniodajnego poliuretanu, z powłoką hydrofilną. Na obu końcach sztywnego stentu moczowodowego Universa znajduje się zawinięta końcówka typu pigtail. Na obu końcach stentu, również na końcówkach pigtail, znajdują się...
- Seite 37 W warunkach skanowania opisanych powyżej oczekuje się, że sztywne stenty moczowodowe Universa spowodują maksymalny wzrost temperatury o 1,6 °C po 15 minutach ciągłego skanowania. Artefakt obrazu rozciąga się na około 7 mm od sztywnych stentów moczowodowych Universa, co stwierdzono podczas badania nieklinicznego przy obrazowaniu sekwencją impulsów echa gradientowego w systemie RM o...
-
Seite 38: Instrukcja Użycia
INSTRUKCJA UŻYCIA Implantacja endoskopowa UWAGA: Przed użyciem należy zanurzyć stent w jałowej wodzie lub izotonicznym roztworze soli, co sprawi, że powłoka hydrofilna wchłonie wodę i stanie się śliska. Ułatwi to wprowadzanie cewnika w standardowych warunkach. 1. Przeprowadzić giętką końcówkę prowadnika do miedniczki nerkowej. 2. -
Seite 39: Contraindicações
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO Os Stents ureterais rígidos e os Conjuntos de stents Universa são dispositivos tubulares flexíveis, fabricados a partir de poliuretano radiopaco, com revestimento hidrófilo. Cada extremidade dos Stents ureterais rígidos Universa consiste numa espiral enrolada. - Seite 40 • Stents de 8,0 Fr compatíveis com 0,038 inch INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA PARA RMN Testes não clínicos demonstraram que os Stents ureterais rígidos Universa são MR Conditional de acordo com a ASTM F2503. Pode realizar-se um exame com segurança num doente com este dispositivo, num sistema de RMN que cumpra as seguintes condições:...
-
Seite 41: Instruções De Utilização
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Colocação endoscópica NOTA: Antes de usar, mergulhe o stent em água estéril ou soro fisiológico isotónico estéril, para permitir que a superfície hidrófila absorva a água e fique lúbrica. Isso facilitará a colocação em condições normais. 1. Passe uma ponta flexível do fio guia até à pélvis renal. 2. - Seite 42 Universa styva uretärstentar och stentset är böjliga rörformade enheter av röntgentät polyuretan med hydrofil beläggning. Varje ände av Universa styv uretärstent består av en ringlad pigtail. Det finns sidoportar på var sida om stenten, även på stentens pigtail. En flätad eller entrådig förankringstråd för att omplacera och ta bort enheten finns på...
-
Seite 43: Eventuella Biverkningar
• Stentar av storlek 8,0 Fr passar med 0,038 inch ledare INFORMATION OM MRT-SÄKERHET Icke-kliniska tester har visat att Universa styva uretärstentar är MR Conditional i enlighet med ASTM F2503. En patient med denna produkt kan skannas säkert i ett MR-system på följande villkor: •... - Seite 44 3. För stenten över ledaren och genom cystoskopet. För under direkt visualisering in stenten i uretären med stentplaceraren. Låt en assistent hålla ledaren på plats för att förhindra att ledaren förs in i njurparenkymet. 4. Var uppmärksam på när stentens distala markörband dyker upp i föreningspunkten mellan uretären och urinblåsan.
- Seite 46 This symbol on the label indicates that this device contains phthalates. Specific phthalates contained in the device are identified beside or below the symbol by the following acronyms: • BBP: Benzyl butyl phthalate • DBP: Di-n-butyl phthalate • DEHP: Di(2-ethylhexyl) phthalate •...
- Seite 47 Αυτό το σύμβολο στην ετικέτα υποδηλώνει ότι αυτή η συσκευή περιέχει φθαλικές ενώσεις. Σε αυτή τη συσκευή περιέχονται συγκεκριμένες φθαλικές ενώσεις οι οποίες αναγνωρίζονται δίπλα ή κάτω από το σύμβολο με τα ακόλουθα ακρωνύμια: • BBP: Φθαλικός βενζυλοβουτυλεστέρας • DBP: Φθαλικός δι-n-βουτυλεστέρας •...
- Seite 48 Ez a jel a címkén azt jelzi, hogy ez az eszköz ftalátokat tartalmaz. Az eszközben jelen lévő konkrét ftalátok megnevezése a jel mellett vagy alatt található, a következő rövidítésekkel: • BBP: Benzil-butil-ftalát • DBP: Di-n-butil-ftalát • DEHP: Di(2-etilhexil)-ftalát • DIDP: Diizodecil-ftalát •...
- Seite 49 Dette symbolet på etiketten betyr at anordningen inneholder ftalater. Spesifikke ftalater i anordningen er identifisert ved siden av eller under symbolet, med følgende akronymer: • BBP: Benzylbutylftalat • DBP: Di-n-butylftalat • DEHP: Di(2-etylheksyl)ftalat • DIDP: Diisodekyl-ftalat • DINP: Diisononylftalat • DIPP: Diisopentylftalat •...
- Seite 50 MR Conditional MR Conditional MR Conditional Bedingt MR-sicher Ασφαλές για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις «MR Conditional» (esto es, seguro bajo ciertas condiciones de la MRI) « MR Conditional » (compatible avec l’IRM sous certaines conditions) MR-kondicionális MR Conditional (può essere sottoposto a RM in presenza di condizioni specifiche) MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden MR-betinget Warunkowe stosowanie RM...
- Seite 51 If symbol appears on product label, X = quantity per box Pokud je symbol uveden na označení výrobku, X = množství v krabici Hvis symbolet vises på produktetiketten, er X = antal pr. æske Sofern das Symbol auf dem Verpackungsetikett erscheint: X = Anzahl pro Karton Εάν...
- Seite 52 Słownik symboli można znaleźć pod adresem http://symbolglossary.cookmedical.com Existe um glossário de símbolos em http://symbolglossary.cookmedical.com En symbolordlista finns på http://symbolglossary.cookmedical.com ec r anufacturer epresentative COOK INCORPORATED Cook Medical Europe Ltd 750 Daniels Way O’Halloran Road Bloomington, IN 47404 U.S.A. National Technology Park Limerick, Ireland www.cookmedical.com 2019-10 ©...