Advarsler - COOK Medical Universa Gebrauchsanweisung

T.W. Hepperlen, H.K.Mardis, H. Kammandel: "Self Retained Internal Ureteral
Stents: A New Approach, " The Journal of Urology, 119 (1978), 731.
T.W. Hepperlen, H.K. Mardis, H. Kammandel: "The Pigtail Ureteral Stent in the
Cancer Patient, " The Journal of Urology, 121 (1979), 17.
M.F. Camacho, R. Pereiras, H. Carrion, M. Bondhus, V.A. Politano: "Double-
Ended Pigtail Ureteral Stent: Useful Modification to Single End Ureteral Stent, "
Urology, 13 (1979), 516-520.
M.A. Koyle, A.D. Smith: "Ureteral Stents, " Chapter 31 in A.D. Smith, W.R.
Castaneda-Zuniga, J.G. Bronson: Endourology: Principles and Practice. Thieme
Inc., New York, New York, 1986.
UNIVERSA® BLØDE URETERSTENTS OG STENTSÆT
FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt
kun sælges af en læge (eller autoriseret behandler) eller efter dennes
anvisning.
BESKRIVELSE AF PRODUKTET
Universa bløde ureterstents og stentsæt er fleksible tubulære produkter,
som er fremstillet af røntgenfast polyurethan. Stentene leveres med eller
uden hydrofil coating. Hver ende af en Universa blød ureterstent består af en
snoet, tilspidset grisehale. Der er placeret sidehuller på hver ende af stenten,
inklusive på stentens grisehaler. Der sidder en flettet eller en monofilament-
fikseringstråd til omplacering og fjernelse af produktet på stentens proksimale
grisehale. Der er placeret røntgenfaste målestreger på stenten med henblik
på at øge fluoroskopisk visualisering under stentfremføring og -anlæggelse.
Universa blødt ureterstentsæt indeholder (sætkomponenterne kan variere):
• Røntgenfast stent med dobbelt grisehale
• Kateterleder af rustfrit stål
• Røntgenfast stentanlæggelsesenhed med røntgenfast spids
• Grisehaleudretter
TILSIGTET ANVENDELSE
Universa bløde ureterstents og stentsæt anvendes til temporær intern
drænage fra den ureteropelvine overgang til blæren. Ureterstents har været
anvendt til at afhjælpe obstruktioner i forbindelse med en række benigne,
maligne og posttraumatiske forhold. Stentene kan placeres ved hjælp af
endoskopiske, perkutane eller åbne kirurgiske teknikker.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen kendte

ADVARSLER

• Der kan forekomme knudedannelse i stents med variabel længde.
Dette kan føre til beskadigelse af ureter under fjernelse og/eller behov
for yderligere kirurgisk intervention. Tilstedeværelsen af en knude bør
overvejes, hvis der mærkes væsentlig modstand under forsøg på fjernelse.
• Efter brug kan produktet udgøre en potentiel biologisk fare. Håndtér
og bortskaf produktet i overensstemmelse med acceptabel medicinsk
praksis og gældende lokale, statslige og føderale love og bestemmelser.
FORHOLDSREGLER
• Den potentielle virkning af phthalater på gravide/ammende kvinder eller
børn er ikke undersøgt til fulde, og der kan være risiko for reproduktive
og udviklingsmæssige effekter.
• Universa bløde stents må højst forblive indlagt i seks måneder. Hvis
patientens tilstand tillader det, kan stenten erstattes med en ny stent.
• Disse stents er ikke beregnet som permanent indlagte produkter.
• Fikseringstråden skal fjernes, hvis stenten skal være indlagt i mere
end 14 dage.
• Komponenterne må ikke tvinges i forbindelse med fjernelse eller udskiftning.
Såfremt der mærkes modstand, fjernes komponenterne forsigtigt.
• En gravid patient skal monitoreres nøje for eventuelle belægninger på
stenten pga. kalktilskud.
• Ukorrekt håndtering kan svække stenten i alvorlig grad. Akut bukning
eller overbelastning under placering kan medføre efterfølgende brud
på stenten ved belastningspunktet, når stenten har været indlagt i
længere tid.
• Det bør undgås at danne vinkel på kateterlederen eller stenten. Det
anbefales at anvende et 0-graders skop. Det foreslås at anvende skoper,
der er større end 21,0 Fr.
• Det er ikke muligt at forudsige individuelle variationer i interaktionen
mellem stents og urinsystemet.
• Ureterstents skal kontrolleres regelmæssigt for tegn på belægninger og
korrekt funktion. Det anbefales at kontrollere stenten regelmæssigt ved
hjælp af cytoskopiske og/eller radiografiske indgreb med mellemrum,
som lægen anser for hensigtsmæssige under hensynstagen til den enkelte
patients tilstand og andre patientspecifikke faktorer. Stenten er ikke
beregnet som et permanent indlagt produkt, og den bør ikke være indlagt
mere end 180 dage.
7
DANSK