COOK Medical Universa Gebrauchsanweisung Seite 25

WIJZE VAN LEVERING
Wordt steriel (gesteriliseerd met ethyleenoxide) in gemakkelijk open te
trekken verpakkingen geleverd. Bestemd voor eenmalig gebruik. Steriel
indien de verpakking ongeopend en onbeschadigd is. Gebruik het product
niet indien er twijfel bestaat over de steriliteit van het product. Koel, donker
en droog bewaren. Vermijd langdurige blootstelling aan licht. Inspecteer het
product nadat het uit de verpakking is genomen om te controleren of het niet
beschadigd is.
LITERATUUR
Deze gebruiksaanwijzing is gebaseerd op de ervaringen van artsen en/of
door hen gepubliceerde literatuur. Neem contact op met uw plaatselijke Cook
vertegenwoordiger voor informatie over beschikbare literatuur.
T.W. Hepperlen, H.K.Mardis, H. Kammandel: "Self Retained Internal Ureteral
Stents: A New Approach, " The Journal of Urology, 119 (1978), 731.
T.W. Hepperlen, H.K. Mardis, H. Kammandel: "The Pigtail Ureteral Stent in the
Cancer Patient, " The Journal of Urology, 121 (1979), 17.
M.F. Camacho, R. Pereiras, H. Carrion, M. Bondhus, V.A. Politano: "Double-
Ended Pigtail Ureteral Stent: Useful Modification to Single End Ureteral Stent, "
Urology, 13 (1979), 516-520.
M.A. Koyle, A.D. Smith: "Ureteral Stents, " Chapter 31 in A.D. Smith, W.R.
Castaneda-Zuniga, J.G. Bronson: Endourology: Principles and Practice. Thieme
Inc., New York, New York, 1986.
UNIVERSA® MYKE URETERSTENTER OG STENTSETT
FORSIKTIG: I henhold til amerikansk lovgivning skal denne anordningen
bare selges av eller forskrives av en lege (eller en autorisert behandler).
BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN
Universa myke ureterstenter og stentsett er fleksible, rørformede anordninger
laget av radioopakt polyuretan. Stentene er tilgjengelige med eller uten et
hydrofilt belegg. Hver ende av Universa myk ureterstent består av en krøllet,
avsmalnende grisehale. Sideporter er plassert på hver ende av stenten,
inkludert på stentens grisehaler. En flettet eller monofil suturtråd for flytting
og fjerning av anordningen finnes på den proksimale grisehalen av stenten.
Radioopake graderingsmerker er plassert på stenten for bedre fluoroskopisk
visualisering under fremføring og plassering av stenten.
Universa mykt ureterstentsett inkluderer (komponentene i settet kan variere):
• Radioopak dobbel grisehale-stent
• Ledevaier av rustfritt stål
• Radioopakt stentplasseringsinstrument med radioopak spiss
• Retteenhet for grisehale
TILTENKT BRUK
Universa myke ureterstenter og stentsett brukes for midlertidig intern
drenering fra den ureteropelvine overgangen til blæren. Ureterstenter har
blitt brukt til å redusere obstruksjoner ved en rekke benigne, maligne og
posttraumatiske tilstander. Stentene kan plasseres ved hjelp av endoskopiske,
perkutane eller åpne kirurgiske teknikker.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen kjente
ADVARSLER
• Dannelse av knuter kan forekomme i stenter med justerbar lengde. Dette
kan føre til skade på ureteret under fjerning og/eller behov for ytterligere
kirurgiske inngrep. Forekomst av knute skal vurderes dersom det kjennes
betydelig motstand under forsøk på fjerning.
• Etter bruk kan denne anordningen utgjøre en potensiell biologisk risiko.
Skal håndteres og kastes ifølge godkjent medisinsk praksis og gjeldende
lokale, statlige og føderale lover og vedtekter.
FORHOLDSREGLER
• Mulige virkninger av ftalater hos gravide/ammende kvinner eller hos barn
er ikke fullstendig kartlagt, og innvirkningen på reproduksjon og utvikling
er foreløpig ukjent.
• Universa myke stenter må ikke være lagt inn i pasienten i mer enn seks
måneder. Dersom pasientens tilstand tillater det, kan stenten skiftes ut
med en ny.
• Disse stentene skal ikke brukes som permanent innlagte anordninger.
• Suturtråden skal fjernes hvis stenten skal være lagt inn i mer enn
14 dager.
• Ikke bruk makt på komponentene mens de fjernes eller skiftes ut. Fjern
komponentene forsiktig hvis du kjenner motstand.
• En gravid pasient må kontrolleres nærmere for mulige avleiringer på
stenten på grunn av kalsiumtilskudd.
• Feil håndtering kan svekke stentens kvalitet betraktelig. Kraftig bøying
eller overbelastning under plasseringsprosedyren kan føre til at det
25
NORSK