Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Quicklinks
Universa® Soft Ureteral Stents and Stent Sets
EN
3
Instructions for Use
Měkké ureterální stenty a sady stentů
CS
Universa®
5
Návod k použití
Universa® bløde ureterstents og stentsæt
DA
7
Brugsanvisning
Weiche Universa® Ureterstents und Stent-Sets
DE
9
Gebrauchsanweisung
Μαλακές ενδοπροσθέσεις ουρητήρα και
EL
σετ μαλακών ενδοπροσθέσεων ουρητήρα
11
Universa®
Οδηγίες χρήσης
Stents y equipos de stents ureterales blandos
ES
Universa®
14
Instrucciones de uso
Endoprothèses urétérales et sets
FR
d'endoprothèses urétérales souples Universa®
16
Mode d'emploi
Universa® lágy ureterális sztentek és
HU
sztentkészletek
18
Használati utasítás
Stent e set con stent ureterale morbido
IT
Universa®
20
Istruzioni per l'uso
Universa® zachte ureterale stents en stentsets
NL
23
Gebruiksaanwijzing
Universa® myke ureterstenter og stentsett
NO
25
Bruksanvisning
Miękkie stenty moczowodowe Universa®,
PL
pojedyncze i w zestawach
27
Instrukcja użycia
Stents ureterais maleáveis e Conjuntos de
PT
stents Universa®
29
Instruções de utilização
Universa® mjuka uretärstentar och stentset
SV
32
Bruksanvisning
*T_USUS_REV1*
Werbung
Inhaltsverzeichnis
Verwandte Anleitungen für COOK Medical Universa
Inhaltszusammenfassung für COOK Medical Universa
- Seite 1 Universa® Soft Ureteral Stents and Stent Sets Instructions for Use Měkké ureterální stenty a sady stentů Universa® Návod k použití Universa® bløde ureterstents og stentsæt Brugsanvisning Weiche Universa® Ureterstents und Stent-Sets Gebrauchsanweisung Μαλακές ενδοπροσθέσεις ουρητήρα και σετ μαλακών ενδοπροσθέσεων ουρητήρα...
-
Seite 3: Contraindications
(or a properly licensed practitioner). DEVICE DESCRIPTION The Universa Soft Ureteral Stents and Stent Sets are flexible tubular devices made from radiopaque polyurethane. The stents are available with or without hydrophilic coating. Each end of the Universa Soft Ureteral Stent consists of a curled, tapered pigtail. - Seite 4 1.6°C after 15 minutes of continuous scanning. The image artifact extends approximately 6 mm for the Universa Soft Ureteral Stents as found during nonclinical testing when imaged with a gradient echo pulse sequence and a 3.0 tesla MR system. The image artifact obscures the device lumen.
- Seite 5 • Rentgenokontrastní polohovač stentu s rentgenokontrastním hrotem • Napřimovač pigtailu URČENÉ POUŽITÍ Měkké ureterální stenty a sady stentů Universa se používají k dočasné vnitřní drenáží z pelviureterální junkce do močového měchýře. Ureterální stenty se používají ke zmírnění obstrukce v řadě benigních, maligních i poúrazových stavů.
- Seite 6 (SAR) < 2,0 W/kg (v normálním provozním režimu) oznámená MRI systémem za 15 minut nepřetržitého snímkování. Za výše uvedených podmínek snímkování se očekává maximální zvýšení teploty způsobené měkkými ureterálními stenty Universa 1,6 °C za 15 minut nepřetržitého snímkování. Při neklinickém testu ve snímku pořízeném MRI systémem o 3,0 tesla s pulzní...
-
Seite 7: Advarsler
Universa bløde ureterstents og stentsæt er fleksible tubulære produkter, som er fremstillet af røntgenfast polyurethan. Stentene leveres med eller uden hydrofil coating. Hver ende af en Universa blød ureterstent består af en snoet, tilspidset grisehale. Der er placeret sidehuller på hver ende af stenten, inklusive på... - Seite 8 1,6 °C efter 15 minutters kontinuerlig scanning. Billedartefakten strækker sig ca. 6 mm fra Universa bløde ureterstents, hvilket blev påvist under ikke-klinisk afprøvning ved brug af en gradient ekko-pulssekvens og et 3,0 Tesla MR-scanningssystem. Billedartefaktet skjuler produktets lumen.
-
Seite 9: Weiche Universa® Ureterstents Und Stent-Sets
Frauen sowie Kinder sind nicht vollständig erforscht. Eventuell sind Auswirkungen auf Fortpflanzung und Entwicklung zu befürchten. • Die weichen Universa Stents dürfen nicht länger als sechs Monate im Körper verbleiben. Falls es der Zustand des Patienten erlaubt, kann der Stent durch einen neuen Stent ersetzt werden. -
Seite 10: Mögliche Unerwünschte Ereignisse
Temperaturanstieg von 1,6 °C ergeben. Wie bei nicht-klinischen Tests mit einer Impulssequenz mit Gradientenecho und einem MR-System von 3,0 Tesla festgestellt wurde, erstreckt sich das Bildartefakt um ca. 6 mm von den weichen Universa Ureterstents. Das Bildartefakt verdeckt das Lumen des Produkts. GEBRAUCHSANWEISUNG... -
Seite 11: Περιγραφη Τησ Συσκευησ
στην ενδοπρόσθεση για την ενίσχυση της ακτινοσκοπικής απεικόνισης κατά τη διάρκεια της προώθησης και της τοποθέτησης της ενδοπρόσθεσης. Το σετ μαλακών ενδοπροσθέσεων ουρητήρα Universa περιλαμβάνει τα εξής (τα εξαρτήματα του σετ μπορεί να διαφέρουν): • Ακτινοσκιερή ενδοπρόσθεση διπλού σπειροειδούς άκρου... -
Seite 12: Προειδοποιησεισ
παιδιά δεν έχουν προσδιοριστεί πλήρως και ενδέχεται να υφίσταται ζήτημα επιδράσεων στην αναπαραγωγή και στην ανάπτυξη. • Οι μαλακές ενδοπροσθέσεις Universa δεν πρέπει να παραμένουν εντός του σώματος για περισσότερο από έξι μήνες. Η ενδοπρόσθεση μπορεί να αντικατασταθεί με μια νέα ενδοπρόσθεση, εάν το επιτρέπει η κατάσταση... -
Seite 13: Οδηγιεσ Χρησησ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗΣ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑΣ Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι οι μαλακές ενδοπροσθέσεις ουρητήρα Universa είναι ασφαλείς για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις, σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F2503. Ένας ασθενής που φέρει αυτήν τη συσκευή μπορεί να σαρωθεί με ασφάλεια σε σύστημα... -
Seite 14: Descripción Del Dispositivo
• Enderezador de pigtails INDICACIONES Los stents y equipos de stents ureterales blandos Universa se utilizan para el drenaje interno temporal desde la unión ureteropélvica a la vejiga urinaria. Los stents ureterales se han utilizado para aliviar la obstrucción en diversas patologías benignas, malignas y postraumáticas. - Seite 15 INFORMACIÓN SOBRE LA MRI En las pruebas no clínicas se demostró que los stents ureterales blandos Universa son MR Conditional (esto es, seguro bajo ciertas condiciones de la MRI), según la clasificación de la American Society for Testing and Materials (ASTM F2503).
- Seite 16 UTILISATION Les endoprothèses urétérales et les sets d’endoprothèses urétérales souples Universa sont prévus pour un drainage interne temporaire entre la jonction pyélo-urétérale et la vessie. Les endoprothèses urétérales permettent de lever l’obstruction dans le cadre de diverses lésions bénignes, malignes et post- traumatiques.
- Seite 17 • Les endoprothèses souples Universa ne doivent pas être laissées à demeure pendant plus de six mois. Si l’état du patient le permet, l’endoprothèse peut être remplacée par une nouvelle endoprothèse. • Cette endoprothèse n’est pas conçue pour rester à demeure indéfiniment.
-
Seite 18: Présentation
Az Universa lágy ureterális sztentek és sztentkészletek sugárfogó poliuretánból készült, hajlékony, csöves eszközök. A sztentek hidrofil bevonattal ellátva vagy anélkül kaphatók. Az Universa lágy ureterális sztentek mindkét vége görbített, elkeskenyedő pigtailből áll. A sztent mindkét végén, beleértve a sztent pigtail- végeit, oldalnyílások találhatók. - Seite 19 és tartani lehet a reprodukcióra és a fejlődésre kifejtett hatásoktól. • Az Universa lágy sztentek legfeljebb hat hónapig maradhatnak a testben. Ha a beteg állapota megengedi, a sztent új sztentre cserélhető. • Ezek a sztentek nem tartós beültetésre tervezett eszközök.
-
Seite 20: Descrizione Del Dispositivo
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Gli stent e i set con stent ureterale morbido Universa sono dispositivi tubolari flessibili in poliuretano radiopaco. Gli stent sono disponibili con o senza rivestimento idrofilo. Ciascuna estremità dello stent ureterale morbido Universa è... -
Seite 21: Uso Previsto
• Posizionatore per stent radiopaco con punta radiopaca • Raddrizzatore di pigtail USO PREVISTO Gli stent e i set con stent ureterale morbido Universa sono utilizzati per il drenaggio interno temporaneo dalla giunzione ureteropelvica alla vescica. Gli stent ureterali vengono utilizzati per eliminare le ostruzioni in svariate condizioni benigne, maligne e post-traumatiche. -
Seite 22: Informazioni Sulla Sicurezza In Ambito Rm
• per gli stent da 8,0 Fr, usare guide da 0,038 inch INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA IN AMBITO RM Test non clinici hanno dimostrato che gli stent ureterali morbidi Universa possono essere sottoposti a RM in presenza di condizioni specifiche ai sensi della norma ASTM F2503. -
Seite 23: Contra-Indicaties
• De Universa zachte stents mogen niet langer dan zes maanden in het lichaam verblijven. Als de toestand van de patiënt het toelaat, kan de stent door een nieuwe stent vervangen worden. - Seite 24 • 8,0 Fr stents zijn compatibel met 0,038 inch MRI-INFORMATIE Uit niet-klinische tests blijkt dat de Universa zachte ureterale stents onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig zijn volgens ASTM F2503. Een patiënt met dit hulpmiddel kan veilig worden gescand in een MRI-systeem dat aan de volgende voorwaarden voldoet:...
- Seite 25 • Universa myke stenter må ikke være lagt inn i pasienten i mer enn seks måneder. Dersom pasientens tilstand tillater det, kan stenten skiftes ut med en ny.
- Seite 26 • 7,0 Fr stenter godtar 0,038 inch • 8,0 Fr stenter godtar 0,038 inch MR-INFORMASJON Ikke-klinisk testing har vist at Universa myke ureterstenter er MR Conditional iht. ASTM F2503. En pasient med denne anordningen kan trygt skannes i et MR-system som oppfyller følgende betingelser: • Statisk magnetfelt på kun 1,5 tesla eller 3,0 tesla •...
- Seite 27 (bądź uprawnionej osoby posiadającej odpowiednie zezwolenie). OPIS URZĄDZENIA Miękkie stenty moczowodowe Universa, pojedyncze i w zestawach, to giętkie cylindryczne urządzenia, wykonane z cieniodajnego poliuretanu. Stenty są dostępne z powłoką hydrofilną lub bez niej. Na obu końcach miękkiego stentu moczowodowego Universa znajduje się...
- Seite 28 • Miękkie stenty Universa muszą być wymieniane po upływie nie więcej niż sześciu miesięcy. Jeśli stan pacjenta na to pozwala, stent można wymienić na nowy. • Stenty te nie są przeznaczone do zakładania na stałe. • Jeśli stent ma pozostawać założony przez dłużej niż 14 dni, należy usunąć...
-
Seite 29: Descrição Do Dispositivo
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO Os Stents ureterais maleáveis e os Conjuntos de stents Universa são dispositivos tubulares flexíveis, fabricados a partir de poliuretano radiopaco. Os stents encontram-se disponíveis com ou sem revestimento hidrófilo. -
Seite 30: Utilização Prevista
• Os Stents maleáveis Universa não devem ficar em permanência mais de seis meses. Se o estado do doente permitir, o stent pode ser substituído por um novo. -
Seite 31: Instruções De Utilização
INFORMAÇÃO SOBRE RMN Testes não clínicos demonstraram que os Stents ureterais maleáveis Universa são MR Conditional de acordo com a ASTM F2503. Pode realizar-se um exame com segurança num doente com este dispositivo, num sistema de RMN que cumpra as seguintes condições: •... - Seite 32 • Universa mjuka stentar får inte ligga kvar längre än sex (6) månader. Om patientens tillstånd medger det kan den gamla stenten ersättas med en ny stent.
- Seite 33 Under de skanningsförhållanden som definieras ovan förväntas Universa mjuk uretärstent ge upphov till högst 1,6 °C temperaturstegring efter 15 minuters kontinuerlig skanning. Bildartefakten sträcker sig cirka 6 mm från Universa mjuk uretärstent enligt icke-kliniska tester, vid avbildning med en gradient ekopulssekvens och ett 3,0 tesla MR-system. Bildartefakten skymmer enhetens lumen.
- Seite 34 M.F. Camacho, R. Pereiras, H. Carrion, M. Bondhus, V.A. Politano: ”Double- Ended Pigtail Ureteral Stent: Useful Modification to Single End Ureteral Stent, ” Urology, 13 (1979), 516-520. M.A. Koyle, A.D. Smith: ”Ureteral Stents, ” Chapter 31 in A.D. Smith, W.R. Castaneda-Zuniga, J.G.
- Seite 35 This symbol on the label indicates that this device contains phthalates. Specific phthalates contained in the device are identified beside or below the symbol by the following acronyms: •BBP: Benzyl butyl phthalate •DBP: Di-n-butyl phthalate •DEHP: Di(2-ethylhexyl) phthalate •DIDP: Diisodecyl phthalate •DINP: Diisononyl phthalate •DIPP: Diisopentyl phthalate •DMEP: Di(methoxyethyl) phthalate...
- Seite 36 La présence de ce symbole sur l’étiquette indique que ce dispositif contient des phtalates. Les phtalates spécifiques contenus dans ce dispositif sont identifiés à côté ou sous le symbole à l’aide des acronymes suivants : •BBP : Phtalate de butyle et de benzyle •DBP : Phtalate de di-n-butyle •DEHP : Phtalate de di-[2-éthylhexyle] •DIDP : Phtalate de di-isodécyle...
- Seite 37 Este símbolo no rótulo indica que este dispositivo contém ftalatos. Os ftalatos específicos contidos no dispositivo são identificados ao lado ou por baixo do símbolo pelos seguintes acrónimos: •BBP: ftalato de benzilo e butilo •DBP: ftalato de di-n-butilo •DEHP: ftalato de di(2-etilexilo) •DIDP: ftalato de diisodecilo •DINP: ftalato de diisononilo •DIPP: ftalato de diisopentilo...
- Seite 40 MR Conditional Podmíněně bezpečný při vyšetření mri (MR conditional) MR Conditional Bedingt MR-sicher Ασφαλές για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις MR Conditional (producto seguro bajo ciertas condiciones de la MRI) MR Conditional (compatible avec l’IRM sous certaines conditions) MR kondicionális Può essere sottoposto a RM in presenza di condizioni specifiche MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden MR Conditional...