COOK Medical Universa Gebrauchsanweisung Seite 5

M.A. Koyle, A.D. Smith: "Ureteral Stents, " Chapter 31 in A.D. Smith, W.R.
Castaneda-Zuniga, J.G. Bronson: Endourology: Principles and Practice. Thieme
Inc., New York, New York, 1986.
MĚKKÉ URETERÁLNÍ STENTY A SADY STENTŮ
UNIVERSA®
POZOR: Federální zákony USA dovolují prodej tohoto prostředku pouze
lékařům nebo na předpis lékaře (nebo kvalifikovaného zdravotníka
s licencí).
POPIS PROSTŘEDKU
Měkké ureterální stenty a sady stentů Universa jsou ohebná tubulární zařízení
vyrobená z rentgenokontrastního polyuretanu. Stenty jsou k dispozici
s hydrofilním povlakem nebo bez něj. Každý konec měkkého ureterálního
stentu Universa sestává ze zakrouceného zúženého pigtailu. Na obou
koncích stentu, včetně pigtailů, jsou umístěny postranní porty. Splétané nebo
jednovláknové vlákno pro přemístění a odstranění zařízení je umístěno na
proximálním pigtailu stentu. Na stentu jsou umístěny rentgenokontrastní
stupňovací značky pro zvýšení skiaskopické vizualizace při posouvání a
umisťování stentu.
Sada měkkých ureterálních stentů Universa obsahuje (komponenty sady se
mohou lišit):
• Rentgenokontrastní double pigtail stent
• Vodicí drát z nerez oceli
• Rentgenokontrastní polohovač stentu s rentgenokontrastním hrotem
• Napřimovač pigtailu
URČENÉ POUŽITÍ
Měkké ureterální stenty a sady stentů Universa se používají k dočasné vnitřní
drenáží z pelviureterální junkce do močového měchýře. Ureterální stenty se
používají ke zmírnění obstrukce v řadě benigních, maligních i poúrazových
stavů. Stenty lze zavádět endoskopicky, perkutánně nebo při otevřené operaci.
KONTRAINDIKACE
Nejsou známy
VAROVÁNÍ
• U stentů s variabilní délkou může dojít k vytvoření uzlů. To může způsobit
poranění ureteru při odstranění a/nebo potřebu dalšího chirurgického
zákroku. Pokud při pokusu o odstranění narazíte na významný odpor,
zvažte možnost přítomnosti uzlu.
• Po použití může být zařízení potenciálně biologicky nebezpečné.
Manipulujte s ním a likvidujte ho v souladu se zavedenou lékařskou praxí
a příslušnými místními, státními a federálními zákony a předpisy.
UPOZORNĚNÍ
• Potenciální účinky ftalátů na těhotné/kojící ženy a děti nejsou zcela určeny
a mohou existovat obavy z reprodukčních a vývojových účinků.
• Měkké stenty Universa nesmí být ponechány zavedené déle než šest měsíců.
Pokud to stav pacienta dovolí, je možné stent vyměnit za nový stent.
• Tyto stenty nejsou určeny k trvalému zavedení do těla.
• Vlákno se musí vyjmout, pokud má stent zůstat zavedený v těle déle
než 14 dnů.
• Při odstraňování nebo výměně součástí nepoužívejte nadměrnou sílu.
Narazíte-li na odpor, opatrně součásti vyjměte.
• U těhotných pacientek je nutné stav monitorovat častěji, neboť může
dojít k inkrustaci stentu v důsledku podávání kalciových doplňků.
• Nesprávná manipulace může stent závažným způsobem oslabit. Prudké
ohnutí nebo nadměrné napětí během zavádění může vést k následnému
rozlomení stentu v místě namáhání po delší době zavedení v těle.
• Je nutné zamezit zalomení vodicího drátu nebo stentu. Doporučuje se
použití endoskopu s přímou optikou (0 stupňů). Doporučuje se použití
endoskopů větších než 21,0 Fr.
• Individuální rozdílnosti interakcí mezi stentem a močovým systémem
nelze předpovědět.
• Ureterální stenty je třeba pravidelně kontrolovat z hlediska správné
funkce a známek inkrustace. Jsou doporučeny pravidelné kontroly stentu
cystoskopickými a/nebo radiologickými postupy v intervalech, které
lékař považuje za vhodné vzhledem ke stavu daného pacienta a dalším
faktorům specifickým pro pacienta. Stent není určen pro trvalé zavedení
a nesmí zůstat v těle déle než 180 dní.
• Použití tohoto prostředku má být založeno na zhodnocení poměru rizika
a přínosu u konkrétního pacienta.
POTENCIÁLNÍ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY
Komplikace spojené s umístěním ureterálního stentu jsou dokumentovány.
Mezi tyto komplikace mimo jiné patří:
• extravazace
• okluze
5
ČESKY