Abbott i-STAT 1 Wireless Benutzerhandbuch Seite 13

QUALITÄTSSICHERUNGSANWEISUNGEN DES SYSTEMHERSTELLERS
Die Qualitätssicherungsanweisungen des Systemherstellers (MQSI) stellen die notwendigen Maßnahmen zur
Sicherstellung der Ergebnisqualität (Genauigkeit, Präzision und Zuverlässigkeit) beruhend auf spezifischen
Merkmalen des i-STAT Systems dar.
Drei wichtige technische Merkmale des i-STAT Systems liegen den MQSI zugrunde:
1. Die gebrauchsfertigen Kartuschen bleiben bei ordnungsgemäßer Lagerung stabil.
2. Das System ist dafür ausgelegt, jeglichen Anwendereingriff in analytische Prozesse zu erkennen und zu melden.
3. Die Leistung des Analyzers wird durch eine Kombination aus automatisierten Qualitätsprüfungen und
Verfahrenskontrollen während jedes Testereignisses mit anschließender elektronischer Qualitätsprüfung
verifiziert.
DURCHFÜHREN DER TÄGLICHEN QUALITÄTSKONTROLLE MIT DEM ELECTRONIC SIMULATOR
Führen Sie einmal täglich für jeden in Gebrauch befindlichen Analyzer eine Überprüfung mit dem
Electronic Simulator durch, d. h. entweder mit dem internen oder dem externen Simulator. Informationen
zur Durchführung dieses Tests finden Sie unter TESTVERFAHREN MIT DEM i-STAT ELECTRONIC SIMULATOR
in diesem Abschnitt des Benutzerhandbuchs.
ÜBERPRÜFEN EINES NEUEN ODER ERSATZANALYZERS MIT DEM ELECTRONIC SIMULATOR
Verwenden Sie den Electronic Simulator, d. h. entweder den internen oder den externen Simulator, um
vor dem Gebrauch die Funktionstüchtigkeit eines neuen, reparierten oder Ersatzanalyzers zu verifizieren.
Der interne Electronic Simulator wird bei erstmaliger Verwendung eines neuen oder Ersatzanalyzers
und dann alle 24 Stunden während der Verwendung automatisch aktiviert. Es sind optionale
Anpassungseinstellungen verfügbar; weitere Einzelheiten hierzu finden Sie unter SUPPORT im Abschnitt
FEHLERBEHEBUNG UND SUPPORT in diesem Handbuch.
ÜBERPRÜFEN DES TEMPERATURSTREIFENS FÜR EINE NEUE LIEFERUNG VON KARTUSCHEN
Verifizieren Sie, ob die Transporttemperaturen zufriedenstellend waren, indem Sie den in jedem
Versandbehälter enthaltenen Temperaturstreifen kontrollieren.
SICHERSTELLUNG DER ORDNUNGSGEMÄSSEN LAGERUNG VON KARTUSCHEN
• Stellen Sie sicher, dass die Temperatur für im Kühlschrank gelagerte Kartuschen bei 2–8 °C (35–46 °F) liegt.
• Stellen Sie sicher, dass die Kartuschen keinen Temperaturen von über 30 °C (86 °F) ausgesetzt werden.
• Stellen Sie sicher, dass die Kartuschen nach Ablauf des auf der Einzelverpackung und auf dem Karton
aufgedruckten Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.
• Stellen Sie sicher, dass sich die Kartuschen nicht über den auf der Kartuschenpackung angegebenen
Zeitraum hinaus außerhalb des Kühlschranks befinden.
• Stellen Sie sicher, dass eine Kartusche sofort verwendet wird, nachdem sie aus der Verpackung entnommen
wurde.
• Stellen Sie sicher, dass eine aus dem Kühlschrank entnommene Kartusche vor dem Gebrauch 5 Minuten lang
in ihrer Verpackung bzw. eine Kartuschenpackung vor dem Gebrauch eine Stunde lang bei Raumtemperatur
stehen gelassen wird.
SICHERSTELLEN DER DURCHFÜHRUNG DER THERMOSONDENPRÜFUNG
Stellen Sie sicher, dass die Thermosondenprüfung alle 6 Monate bei jedem Analyzer durchgeführt wird.
Diese Überprüfung kann in Verbindung mit den Aktualisierungen der Analyzer-Software durchgeführt
werden. Anweisungen hierzu finden Sie im Abschnitt DURCHFÜHREN EINER SOFTWAREAKTUALISIERUNG in
diesem Handbuch.
SCHULUNG VON MITARBEITERN
Vermeidung von vor- und nachanalytischen Fehlern: Stellen Sie sicher, dass die Anwender geschult
werden, um voranalytische Fehler, die z. B. mit der Probennahme, mit Verzögerungen beim Testen und
unzureichendem Probenmischen einhergehen, sowie nachanalytische Fehler (Ausgabe und Übertragung
von Ergebnissen) zu vermeiden.
AKTUALISIEREN DER SOFTWARE
Führen Sie Softwareaktualisierungen durch; siehe Abschnitt DURCHFÜHREN EINER
SOFTWAREAKTUALISIERUNG in diesem Handbuch.
Rev. Date: 29-AUG-2022
ABSCHNITT 5
Art:726064-02K
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