Normen Und Vorschriften; Funktionsprinzipien - VATECH A9 Handbuch

1. Ü berblick der Abbildungssysteme
1.4

Normen und Vorschriften

Standards
Das vatech A9 (PHT-30CSS) wurde entworfen und entwickelt, um folgende
internationalen Normen und Vorschriften einzuhalten:
▪
MEDIZINISCH ANGEWANDTE ELEKTROMAGNETISCHE
STRAHLUNGSAUSRÜ STUNG AUSSCHLESSLICH FÜ R ELEKTRISCHE
STOSS-, BRAND- UND MECHANISCHE GEFAHREN NACH ANSI / AAMI
ES60601-1 (2005) + AMD 1 (2012),
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 (2014), IEC 60601-1-3 (2008), IEC 60601-2-63
(2012)
▪
21 CFR 1020.30, 31, 33
▪
NEMA Standard Publikation PS 3.1-3.18
Klassifizierungen (IEC 60601-1 6.1)
▪
Schutzgrad gegen das Eindringen von Wasser: Gewöhnliche Ausstattung: IPX0
▪
Schutzgrad gegen Elektroschocks: Schutzklasse 1 , Anwendungsteil des Typ B
1.5

Funktionsprinzipien

Röntgenstrahlung wird emittiert, wenn der Röntgenröhrenanordnung eine
Hochspannung zugeführt wird, die Elektronen von der Kathode befreit.
Diese treffen auf die Anode, um Röntgenstrahlen zu erzeugen. Das Gerät erfasst
Bilder, indem es kontinuierlich Röntgenstrahlen aussendet, und dreht sich in
verschiedenen Winkeln auf dem menschlichen Zahn.
Bilder werden erfasst, berechnet und neu kompiliert, um 2D- oder 3D-Bilder zu
reproduzieren.
4
Dies ist eine Ausrüstung der Klasse IIb und hat im April
2007 die CE-Kennzeichnung für Vorschriften und die
Erfüllung der Anforderungen gemäß der überarbeiteten
Europäischen Union MDD ( Medizinproduktrichtlinie)
93/42 EWG erhalten.
Das UL-Symbol gewährt diesem Gerät die Konformität
mit CAN / CSA C22.2 Nr. 601.1.
vatech A9 (PHT-30CSS) Handbuch